Інструкція для медичного застосування препарату L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ

міжнародна назва: левотироксин натрію;

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, злегка опуклі таблетки від майже

білого до злегка бежевого кольору, з насічкою для поділу з одного боку і тисненям “100” з іншого;

склад:

• 1 таблетка містить левотироксину натрію 100 мкг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, декстрин, натрію крохмальгліколят (тип А), гліцериди довголанцюгові парціальні.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Гормони щитоподібної

залози. Код АТС Н03 АА 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Cинтетичний левотироксин, який знаходиться у препараті L-Тироксин 100 Берлін-Хемі, за своєю дією ідентичний існуючому в природі гормону щитоподібної залози. Після часткового перетворювання в ліотиронін, переважно в печінці та нирках, та переходу у клітини організму він впливає на розвиток, зростання та обмін речовин.

Фармакокінетика. Всмоктування введеного перорально лeвотироксину відбувається головним чином у тонкому кишечнику та значно залежить від галенової форми препарату – максимально до 80% при прийомі натще. Максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 6 годин після прийому. Дія препарату настає, відраховуючи від початку пероральної терапії, через 3-5 діб. Об’єм розподілення в організмі визначають із розрахунку andfrac12; л/кг. Левотироксин зв’язується з протеїнами плазми більше, ніж на 99%. Метаболічний кліренс становить близько 1,2 л плазми на добу, розщеплення відбувається головним чином у печінці, головному мозку та м’язах. Через високий ступінь зв’язування з протеїнами в плазми гормони щитоподібної залози виявляються у гемодіалізаті у незначних кількостях.

Показання для застосування. Замісна терапія при гіпотиреозі будь-якого генезу (первинні та вторинні гіпотиреози, у тому числі після операцій з приводу зоба та після терапії радіоактивним йодом); профілактика рецидивів зоба після резекції щитоподібної залози з приводу еутиреоїдної струми; доброякісний еутиреоїдний зоб; супутня терапія при тиреостатичному лікуванні гіпертиреозу після досягнення еутиреоїдного функціонального стану; супресивна та замісна терапія при злоякісній пухлині щитоподібної залози, переважно після тиреоїдектомії; супресивний тест щитоподібної залози.

Спосіб застосування та дози. Добову дозу препарату встановлюють індивідуально, на підставі лабораторних і клінічних даних обстеження. Особлива обережність необхідна на початку лікування гормонами щитоподібної залози хворих похилого віку, хворих на ішемічну хворобу серця, хворих з тяжкою формою гіпофункції щитоподібної залози або в тому випадку, коли зниження функції щитоподібної залози спостерігається тривалий час. У наведених випадках необхідно вибирати більш низьку початкову дозу та поступово її підвищувати при частому контролі рівня гормонів щитоподібної залози. Інтервали між підвищуваннями дозування мають сановити 4-6 тижнів. Як показує накопичений досвід, при низькій масі тіла та за наявності великої вузлуватої струми достатня невелика доза. Якщо не приписано іншого, діють такі рекомендації з дозування: доброякісний зоб з еутиреоїдним станом і профілактика рецидиву зоба після резекції щитоподібної залози з приводу струми: 75 - 200 мкг левотироксину натрію на добу. Гіпотиреоз у дорослих: початкова доза становить 25 - 100 мкг левотироксину натрію на добу, підтримуюча доза – 125 - 250 мкг на добу. Супутня терапія при тиреостатичному лікуванні гіпертиреозу: у дитячому віці початкова доза – 12,5 - 50 мкг левотироксину натрію, підтримуюча доза – 100 - 150 мкг на кв.м. поверхні тіла. Супресійна сцинтиграма щитоподібної залози: протягом 14 діб по 200 мкг левотироксину натрію на добу або 3 мг левотироксину натрію на один прийом за 7 діб перед повторною сцинтиграмою. Злоякісна пухлина щитоподібної залози, після операції: 150 - 300 мкг левотироксину натрію на добу.

 Рекомендована підтримуюча доза в мкг L-Тироксину
 100 Берлін-Хемі на добу
 
 


 
 
 
 
 Струма
 
 
 Гіпотиреоз
 


 
 Новонароджені
 
 
 12,5
 
 
 4 мкг/кг
 


 
 Грудні діти, 1/4 року
 
 
 25 and#8209; 37,5
 
 
 25
 


 
 Грудні діти, 1/2 року
 
 
 25 and#8209; 37,5
 
 
 37,5
 


 
 Діти в ранньому віці, 1 рік
 
 
 25 and#8209; 37,5
 
 
 37,5
 


 
 Діти в ранньому віці, 5 років
 
 
 25 and#8209; 62,5
 
 
 50
 


 
 Діти шкільного віку, 7 років
 
 
 50 and#8209; 100
 
 
 75 - 100
 


 
 Діти шкільного віку, 12 років
 
 
 100 and#8209; 150
 
 
 100
 


 
 Дорослі
 
 
 75 and#8209; 200
 
 
 125 and#8209; 250
 

Добова доза препарату встановлюється індивідуально, залежно від показань. У період вагітності збільшується потреба в тиреоїдних гормонах, тому повідомте лікаря про наявну вагітність або про те, що вагітність настала під час проходження курсу лікування, з тим щоб у разі необхідності можна було провести корекцію дози препарату. Добову дозу приймають уранці, натщесерце, не пізніше ніж за півгодини до сніданку, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини. Грудні діти отримують добову дозу не пізніше, ніж за півгодини до першого годування. Для цього таблетки розчиняють у невеликій кількості води, а утворену суміш (готувати безпосередньо перед прийомом!) дають разом із невеликою кількістю рідини. Питання щодо тривалості прийому препарату вирішує лікар. Таблетки необхідно приймати регулярно. Якщо Ви пропустили один прийом препарату, не слід надолужувати пропущену дозу, і надалі треба дотримуватись установленого режиму. У жодному разі не рекомендується вносити зміни до призначеного лікарем курсу лікування або переривати курс.

Побічна дія.

• За належного застосування й під контролем результатів

клінічних обстежень, а також під контролем параметрів лабораторно-хімічних аналізів, побічна дія під час лікування левотироксином не передбачається. Якщо ж у поодиноких випадках призначена доза не переноситься або ж має місце передозування, можуть спостерігатися симптоми, такі як тахікардія, аритмії, стенокардичні стани, тремор, відчуття внутрішнього неспокою, безсоння, гіпергідроз, втрата маси тіла, пронос. У поодиноких випадках можуть спостерігатися також тимчасове збільшення маси тіла, внаслідок підвищення апетиту; випадання волосся. При появі зазначених симптомів добову дозу рекомендують скоротити або перервати прийом ліків на декілька днів. Як тільки побічні явища минають, можна знову повернутися до лікування, обережно проводячи дозування препарату. В окремих випадках можлива поява алергічної екзантеми. Щодо дітей, які хворіють на епілепсію, треба враховувати можливість підвищення схильності до нападів.

Протипоказання.

• Гіпертиреоз будь-якого

походження (виключення: супутня терапія при тиреостатичному лікуванні гіпертиреозу після досягнення еутиреоїдного стану); інфаркт міокарда у гострій стадії; стенокардія у людей похилого віку; інфаркт міокарда у людей похилого віку із зобом; міокардит; нелікована недостатність кори наднирникових залоз; відома підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Передозування.

• При передозуванні та інтоксикаціях спостерігаються

симптоми від помірного до тяжкого підвищення обміну речовин (прискорений пульс, підсилене серцебиття, пітливість, аритмії, безсоння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардії, погіршення перебігу цукрового діабету). Рекомендують перервати прийом таблеток і провести контрольні обстеження. У випадку настання сильних бета-симпатоміметичних проявів їх можна зменшити за допомогою блокаторів бета-адренорецепторів. Тиреостатичні засоби при цьому не застосовують, оскільки щитовидна залоза вже знаходиться у стані повного спокою (іммобілізації). При екстремальних дозах (за спроб самогубства) може допомогти плазмофорез.

Особливості застосування. Перед початком проведення терапії гормонами щитоподібної залози треба виключити нижченаведені захворювання або ж провести їх лікування. При коронарній недостатності, недостатності гіпофізу й, відповідно, кори надниркових залоз, автономії щитоподібної залози, при серцевій недостатності або тахікардичних аритміях необхідно обов’язково уникати навіть легких форм гіпертиреозів, які можуть бути спричинені медикаментозним лікуванням. У таких випадках необхідно проводити більш частий контроль параметрів гормонів щитоподібної залози. При вторинному гіпотиреозі треба з’ясувати, чи має місце одночасна недостатність кори надниркових залоз. У випадку підтвердження цього необхідно спочатку провести лікування глюкокортикоїдами (гідрокортизоном). При підозрі на автономію щитоподібної залози рекомендують провести тест на TRH (Thyrotropin Releasing Hormon) й зняти супресійну сцинтиграмму. Лікування гормонами щитоподібної залози необхідно проводити послідовно, особливо під час вагітності та лактації. Незважаючи на широке застосування препарату під час вагітності, факт наявності небезпеки для плоду досі є не відомим. Кількість гормонів щитоподібної залози, котра виділяється у молоко під час лактації, навіть при терапії гормонами щитоподібної залози у високих дозах, є недостатньою для розвитку у грудної дитини гіпертиреозу. Під час вагітності протипоказано застосування левотироксину для проведення супутньої терапії гіпертиреозу тиреостатичними препаратами. Оскільки тиреостатичні засоби, на відміну від левотироксину, у змозі проникати через плацентарний бар’єр у вагомих дозах, супутня терапія левотироксином неминуче призводить до більш високого дозування тиреостатичних засобів. Це може спричинити гіпотиреоз плода. Через це за наявності гіпертиреозу під час вагітності рекомендують проводити тільки монотерапію, застосовуючи у низьких дозах засоби, що чинять тиреостатичну дію.

Взаємодія з лікарськими засобами. Під впливом левотироксину може виникати послаблення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних препаратів. З цієї причини хворим на цукровий діабет, яким призначений левотироксин, необхідний регулярний контроль рівня цукру крові, а при необхідності - корекція дозування протидіабетичних препаратів. Левотироксин може підсилювати дію похідних кумарину, тому хворим, які приймають ці препарати одночасно, необхідний регулярний контроль згортання крові, а за необхідності – корекція антикоагулянтних препаратів. У разі одночасного застосування холестираміну і левотироксину доцільно приймати обидва препарати, тільки з інтервалом 4-5 годин, оскільки холестирамін гальмує засвоюваність організмом левотироксину. Швидке внутрішньовенне введення фенітоїну може призводити до підвищення концентрації в плазмі вільного левотироксину, а також ліотироніну. Під дією саліцилатів, дикумаролу, фуросеміду у високих дозах (250 мг), клофібрату та фенітоїну може виникати витіснення левотироксину з місць зв’язування його з білками і, як наслідок, підсилення його дії.

Умови та термін зберігання.

• Термін придатності - 2 роки Зберігати при

температурі не вище 25°С! Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!