Інструкція для медичного застосування препарату 5-НОК

міжнародна та хімічна назви:

• nitroxoline; (5-нітро-8-оксихінолін);

основні фізико-хімічні властивості:

• оранжевого кольору, круглі, двоопуклі

таблетки, вкриті оболонкою;

склад:

• 1 таблетка містить 50 мг нітроксоліну;

допоміжні речовини: лактоза, натрійкарбоксиметилцелюлоза, сахароза, Е 110.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Антисептики та протимікробні засоби для

застосування в урології. Код АТС G04A G06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. 5-НОК має антимікробну активність відносно широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів і грибів. Його антибактеріальний і протигрибковий спектр охоплює більшість мікроорганізмів, що спричинюють інфекції сечових шляхів.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо 5-НОК добре абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Виводиться в основному з сечею у вигляді глюкуроніду та у невеликій кількості із жовчю.

Показання для застосування.

Гострі, хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів (особливо у людей похилого віку з порушенням урокінетики), спричинені грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами і грибами, чутливими до нітроксоліну.

Профілактика рецидивів інфекцій сечових шляхів, особливо у дітей.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки рекомендується приймати під час або після їди.

Дорослі: 400 - 800 мг на добу, розподілені на 4 прийоми. Середня добова доза становить 400 мг (по 100 мг 4 рази на добу). У тяжких випадках добову дозу збільшують до 800 мг (200 мг 4 рази на добу).

Діти від 1 до 14 років: звичайна середня добова доза становить 200 - 400 мг (по 50 - 100 мг 4 рази на добу).

Діти з 2 до 12 місяців: добову дозу визначають із розрахунку 25 мг/кг на добу, розподілену на 4 прийоми.

Пацієнт може не припиняти приймати препарат протягом 1 місяця; при хронічних інфекціях 5-НОК можна призначати повторними курсами тривалістю 2 тижні з двотижневими перервами (курс лікування може тривати до декількох місяців).

Дозування при нирковій недостатності: для пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну вище 20 мл/хв) слід призначати половину звичайної добової дози.

При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) лікування 5-НОК протипоказано.

Дозування при печінковій недостатності: слід призначати половину звичайної добової дози.

Побічна дія.

• У виняткових випадках можуть зустрічатися незначні шлунково-кишкові

розлади (нудота), які можна попередити, приймаючи препарат під час їди.

Рідко відмічаються випадки алергічних реакцій у формі почервоніння шкіри та висипу, які швидко зникають після припинення терапії; дуже рідко - випадки алергічної тромбоцитопенії. У виняткових випадках були виявлені зміни активності трансаміназ та рівня сечової кислоти у сироватці крові.

У зв’язку з тим, що 5-НОК виводиться нирками, у період прийому препарату сеча забарвлюється в інтенсивний жовтий колір.

Протипоказання.

Катаракта.

Гіперчутливість до нітроксоліну або будь-якого іншого компонента препарату.

Гіперчутливість до хінолінів.

Тяжка ниркова недостатність.

Тяжка печінкова недостатність.

Передозування.

• Інформації про передозування або клінічні ознаки

інтоксикації нітроксоліном немає.

Особливості застосування.

• Слід дотримуватись обережності при призначенні

пацієнтам з порушенням функції нирок у зв’язку з можливістю акумуляції препарату.

Застосування в періоди вагітності та лактації. Безпечність застосування препарату при вагітності не встановлена.

Незважаючи на відсутність даних про ризик несприятливого впливу на плід, призначати препарат вагітним і матерям-годувальницям не рекомендується.

Вплив на психофізичні здібності. Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами не відомий.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• 5-НОК не слід призначати

одночасно з іншими препаратами, що містять оксихінолін або його похідні.

Умови та термін зберігання.

• Препарат 5-НОК зберігають при

температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці.

Термін зберігання – 5 років. Не застосовувати 5-НОК після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.