Інструкція для медичного застосування препарату ХУМОДАР® PР

міжнародна назва: insulin human;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий нейтральний розчин;

склад:

• 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 40 МО

інсуліну людини рекомбінантного;

допоміжні речовини: м-крезол та фенол як консервуючі засоби, натрію фосфат одно- заміщений 2-водний, натрію гідроксид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, гліцерин, вода для інandacute;єкцій.

Форма випуску.

• розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої

дії.

Код АТС А10АВ01.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчин

інсуліну. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.

Фармакокінетика. ХУМОДАР® РР забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вже через 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1-2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5-7 годин. ХУМОДАР® РР може застосовуватися в комплексі з іншимим гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (ХУМОДАР® БР, ХУМОДАР® К25Р).

Показання для застосування.

• Цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози.

• Доза та час ін'єкції

встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози ХУМОДАР® РР для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

ХУМОДАР® РР вводиться декілька разів на добу, за 15-20 хвилин до прийому їжі, підшкірно або внутрішньом'язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції.

Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру у крові.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.

У ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін'єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.

Протипоказання.

Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.

Передозування.

До передозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

При тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особливості застосування.

• Перед першим застосуванням

ХУМОДАР® РР необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним.

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, які зумовлюють неможливість активної участі в дорожньому русі та управлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. andquot;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• quot;).

Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Додаткове призначення інших лікарських

засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання.

• зберігати при температурі від + 2оС

до + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності препарату-2 роки.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!