Інструкція для медичного застосування препарату ФОЛАЦИН

міжнародна назва: acidum folicum;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки жовтого кольору, круглої форми, з

плоскою та гладкою поверхнею, цільними краями, з фасками і рискою на одному боці, без запаху;

склад:

• 1 таблетка містить фолієвої кислоти 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон, кросповідон.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Фолієва кислота та її похідні. Код АТС В03В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Після прийому препарату фолієва кислота відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти, яка є коферментом, що бере участь у різноманітних процесах метаболізму. Вона необхідна для нормального визрівання мегалобластів та утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (в тому числі метіоніну, серину, гліцину і гістидину), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, бере участь в обміні холіну. Під час вагітності виконує захисну функцію щодо дії тератогенних факторів та факторів, що можуть ушкодити плід. Крім того, сприяє нормальному дозріванню і функціонуванню плаценти, попереджує її відшарування.

Фолієва кислота відіграє важливу роль в процесі дозрівання сперматозоїдів і може використовуватись для профілактики чоловічого безпліддя.

При дефіциті фолієвої кислоти розвивається мегалобластний тип кровотворення, у вагітних жінок це може зумовити розвиток у плода вроджених вад (дефект нервових трубок, гідроцефалію і т.д.). Найважливішим наслідком дефіциту фолієвої кислоти є зменшення здатності відновлювати ушкоджені тканини.

Фармакокінетика. Після перорального прийому, фолієва кислота, поєднуючись у шлунку з внутрішнім фактором Кастла (специфічним глікопротеїном), добре і повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, переважно у верхньому відділі дванадцятипалої кишки. Майже повністю зв’язується з білками плазми. Зазнає активації в печінці під дією ферменту дигідрофолактредуктази, перетворюючись в тетрагідрофолієву кислоту. Максимальна концентрація в крові досягається через 30 - 60 хв. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів; якщо прийнята доза значно перевищує добову потребу у фолієвій кислоті, то нирки починають екскретувати вітамін у незмінному стані. Виводиться з сечею шляхом клубочкової фільтрації; 5 мг перорально прийнятої фолієвої кислоти виводяться з організму через 5 годин. Під час гемодіалізу видаляється з системи кровообігу.

Показання для застосування.

• Лікування і профілактика анемій, пов’язаних

з дефіцитом фолієвої кислоти: макроцитарної анемії, анемії і лейкопенії, викликаних лікарськими засобами та іонізуючою радіацією; мегалобластної анемії, пострезекційної анемії, сидеробластної анемії в похилому віці, анемій, що пов’язані з хворобами тонкої кишки, спру і синдромом мальабсорбції; вагітним та жінкам у період лактації для лікування анемій, невиношуваності вагітності, часткового чи повного відшарування плаценти, розвитку токсикозів вагітності; профілактика розвитку у плода вроджених вад: дефектів нервового стовбура, гідроцефалії, “вовчої пащі”, “заячої губи”, мозкових гриж; тривале лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, комбінація сульфаметаксазол-тримітоприм), протисудомними препаратами (фенітоїн, примідон, фенобарбітал); дефіцит фолієвої кислоти, що пов’язаний з незбалансованим або незадовільним харчуванням; лікування і профілактика чоловічого безпліддя внаслідок зниженого сперматогенезу (олігоспермія); поліневрити та полінейропатії, в тому числі алкогольної етіології.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат застосовується внутрішньо.

З лікувальною метою дорослим та жінкам у період лактації призначають по 5 мг (1 таблетка) на добу. Курс лікування становить 20 - 30 днів. Рекомендується проводити 2 – 3 курси з перервою в 1 місяць. Застосування препарату протягом тривалого часу рекомендується комбінувати з прийомом вітаміну В12 (ціанокобаламіну).

У жінок групи ризику розвитку у плода вроджених дефектів нервового стовбура призначають по 5 мг (1 таблетка) протягом 3 місяців перед настанням вагітності та протягом І-го її триместру. Курс лікування – 20 - 30 днів. Рекомендується проводити 2 - 3 курси з перервою 1 місяць.

Для профілактики дефіциту фолієвої кислоти, пов’язаного з незбалансованим або незадовільним харчуванням 2,5 - 5 мг (andfrac12; - 1 таблетки) на добу. Курс лікування – 20 - 30 днів. Через 1 місяць курс лікування рекомендується повторити.

При мегалобластній анемії призначають по 5 мг (1 таблетці) фолієвої кислоти на добу протягом 4 місяців (для профілактики рекомендована доза становить 2,5 мг (andfrac12; таблетки) на добу).

Пацієнтам із захворюванням спру, з макроцитарною анемією, мальабсорбцією, із запальними захворюваннями кишечнику рекомендується приймати по 5 - 15 мг(1 - 3 таблетки) на добу.

Побічна дія.

• Препарат переноситься добре, але дуже рідко можуть

виникнути алергічні реакції: висип на шкірі, свербіж, еритема, бронхоспазм і розлади шлунково-кишкового тракту (анорексія, нудота, здуття живота, відчуття гіркоти в роті).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або інших

компонентів препарату, дефіцит вітаміну В12, злоякісні новоутворення.

Передозування.

• При перевищенні фізіологічної дози фолієва кислота

може викликати неспецифічні реакції у вигляді шлунково-кишкових розладів, кропив’янка та інших симптомів.

Передозування.

• фолієвої кислоти також може

маскувати дефіцит вітаміну В12, якщо такий має місце.

Особливості застосування.

• Препарат призначають з обережністю пацієнтам з

анеміями нез’ясованої етіології. У випадку перниціозної анемії препарат необхідно застосовувати лише разом з ціанокобаламіном.

Тривалий прийом фолієвої кислоти, особливо у високих дозах, не рекомендують через ризик зниження концентрації в крові ціанокобаламіну.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Не встановлено впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Вагітність та період лактації.

Показане застосування у рекомендованих дозах під час вагітності для профілактики розвитку у плода вроджених вад розвитку.

Препарат можна приймати під час лактації в рекомендованих дозах. Фолієва кислота проникає в грудне молоко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при

одночасному прийманні її з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну. Випадки зниження чи зміни абсорбції можуть з’явитись при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат потрібно приймати за 1 годину до або через 4 - 6 годин після прийому холестираміну.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 5 років.