03.com.ua- свободная медицинская энциклопедия. Каждый зарегистрированый участник может редактировать статьи
Інструкція для медичного застосування препарату ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я
міжнародна назва: Ferric oxide dextran complex;
основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина червоно-коричневого кольору;
Содержание
склад:
- 1 мл розчину містить
50 мг заліза (у формі заліза декстрану);
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
- Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
- Антианемічні засоби. Препарати заліза.
Код АТС В03А С06.
Фармакологічні властивості.
- Фармакодинаміка. Заповнює дефіцит іонів заліза в організмі
при залізодефіцитних анеміях різного генезу, стимулює еритропоез. При курсовому лікуванні препаратом відбувається поступова регресія клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, сухість шкіри) і лабораторних проявів анемії.
Фармакокінетика. При зв’язуванні з білками плазми утворюється трансферин, що надходить у червоний кістковий мозок. Накопичується в клітинах печінки, ретикулоендотеліальної системи, м’язової тканини.
Показання для застосування.
- Лікування
залізодефіцитних станів у ситуаціях, коли необхідно швидке поповнення запасів заліза (тяжка постгеморагічна анемія, терапія еритропоетином), а також при неефективності терапії пероральними препаратами (синдром порушеного кишкового всмоктування, хронічний ентероколіт, неспецифічний виразковий коліт, після резекції шлунка, тонкого кишечнику).
Спосіб застосування та дози.
- Курсова доза препарату Ферролек-Здоров’я
визначається рівнем гемоглобіну, масою тіла і статтю пацієнта. У таблиці наведені значення для її визначення. Ця доза забезпечує відновлення рівня гемоглобіну до норми і поповнення вичерпаних запасів заліза.
Більш точно курсова доза (D) може бути обчислена виходячи з маси тіла пацієнта (М) і рівня гемоглобіну (Нb):
для жінок – D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 6; для чоловіків – D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 14; для дітей до 15 років – D - 0,00476 х М х (148-Нb), де: D - курсова доза препарату у мілілітрах; М - маса тіла, кг; Нb - рівень гемоглобіну в пацієнта до початку лікування, г/л.
Курсові дози препарату Ферролек-Здоров’я, мл
Маса тіла, кг Рівень гемоглобіну (% від норми) 20 30 40 50 60 70 Чол. Жін. Діти Чол. Жін. Діти Чол. Жін. Діти Чол. Жін. Діти Чол. Жін. Діти Чол. Жін. Діти 5 3 2 2 2 1 1 10 6 5 4 4 3 2 15 8 7 6 5 4 3 20 11 10 8 7 6 4 25 14 12 11 9 7 5 30 31 23 17 29 21 15 27 19 13 25 17 11 22 14 8 20 12 6 35 34 26 20 31 23 17 29 21 15 26 18 12 24 16 10 21 13 7 40 37 29 23 34 26 20 31 23 17 28 20 14 25 17 11 22 14 8 45 39 31 25 36 28 22 33 25 19 30 22 16 27 19 13 24 16 10 50 42 34 28 39 31 25 35 27 21 31 23 17 28 20 14 25 17 11 55 45 37 31 41 33 27 37 29 23 33 25 19 30 22 16 26 18 12 60 48 40 34 44 36 30 39 31 25 35 27 21 31 23 17 27 19 13 65 51 43 46 38 41 33 37 29 32 24 28 20 70 53 45 49 41 44 36 39 31 34 26 29 21 75 56 48 51 43 46 38 40 32 35 27 30 22 80 59 51 53 45 48 40 42 34 37 29 31 23 85 62 54 56 48 50 42 44 36 38 30 32 24 90 65 57 58 50 52 44 46 38 39 31 33 25 95 68 60 61 53 54 46 47 39 41 33 34 26 100 70 62 63 55 56 48 49 41 42 34 35 27 105 73 65 66 58 58 50 51 43 44 36 36 28 110 76 68 68 60 61 53 53 45 45 37 37 29 115 79 71 71 63 63 55 55 47 46 38 38 30 120 82 74 73 65 65 57 56 48 47 39 39 31
Внутрішньом’язове введення: загальна кількість препарату Ферролек-Здоров’я визначається за дозовою таблицею або обчисленням. Пацієнтам, які ведуть помірковано активний спосіб життя, ін’єкції вводяться щодня, поперемінно в різні сідниці. Пацієнтам, які ведуть неактивний спосіб життя, чи лежачим хворим частоту ін’єкцій зменшують до однієї або двох щотижня.
Ферролек-Здоров’я вводиться глибоко у м’яз для зменшення ризику підшкірних ускладнень.
Дітям старше 4 місяців: 0,6 мл на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу). Дорослим і пацієнтам похилого віку: 2-4 мл (100 – 200 мг заліза) залежно від рівня гемоглобіну.
Внутрішньовенне введення: Ферролек-Здоров’я вводять внутрішньовенно струминно зі швидкістю 1 мл/хв, але обсяг препарату не повинен перевищувати 10 мл за 1 ін’єкцію (вміст ампули розводити 0,9 % розчином хлориду натрію до 10 мл).
Струминне внутрішньовенне введення повинно застосовуватися лише в тому випадку, коли краплинне введення не показано.
Дітям старше 4 місяців: 0,6 мл на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу). Дорослим і пацієнтам похилого віку: 2 мл (100 мг заліза) залежно від рівня гемоглобіну.
Максимальна добова доза: для дітей старше 4 місяців – 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу); для дорослих – 4 мл препарату.
При краплинному введенні необхідну кількість препарату розводять у 200–400 мл 0,9 % розчину хлориду натрію. Разова доза для дорослих становить 2 мл препарату, для дітей старше 4 місяців – 0,6 мл препарату на 1 кг маси тіла.
Якщо при внутрішньовенному застосуванні виникли які-небудь побічні реакції, введення необхідно негайно припинити. Початкова швидкість введення не перевищує 10 крапель за хвилину. За відсутності побічних реакцій швидкість збільшують до 45–60 крапель за хвилину.
Максимальна добова доза препарату при краплинному введенні становить 10 мл для дорослих, для дітей старше 4 місяців – 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла, 1 ампулу (100 мг) розводять у 50 мл 9% розчину хлориду натрію.
Побічна дія.
- Гіпертермія, головний
біль, запаморочення, артеріальна гіпотензія, артралгія, запалення в місці ін’єкції (почервоніння шкіри); алергійні реакції (шкірний свербіж); нудота, блювання, запор, діарея.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до препарату; анемія, не зумовлена
дефіцитом заліза; надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз); порушення синтезу гемоглобіну (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидеробластна анемія); виражені порушення гемостазу (гемофілія) через утворення гематоми; перший триместр вагітності; діти до 4 місяців.
Передозування.
- Може призвести до гострого перенавантаження залізом, що
виявляється як гемосидероз.
Лікування. У випадку тяжкого отруєння вводять дефероксамін внутрішньовенно повільно: дітям – 15 мг/год, дорослим – 5 мг/кг/год (до 80 мг/кг/добу); при легкому отруєнні внутрішньом’язово вводять дітям по 1 г кожні 4–6 годин, дорослим – по 50 мг/кг (до 4 г/добу).
Особливості застосування.
- Спочатку всім пацієнтам вводять внутрішньом’язово
або внутрішньовенно тестодозу – 0,5 м препарату. При внутрішньовенному введенні тестова доза повинна вводитися повільно, принаймні 30 секунд.
Хоча побічна дія препарату може бути виявлена в перші кілька хвилин після ін’єкції, необхідно, щоб пройшло не менше години до введення початкової терапевтичної дози.
Ферролек-Здоров’я може вводитися внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Внутрішньовенне краплинне введення повинно здійснюватися тільки в умовах лікарні. Внутрішньовенне введення не робиться хворим на астму.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок.
Застосування препарату при лікуванні пацієнтів літнього віку не підвищує ризик розвитку побічних ефектів.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Немає повідомлень про те, що застосування препарату знижує концентрацію уваги при керуванні транспортними засобами і роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Як і інші препарати заліза для парентерального застосування, Ферролек-Здоров’я не призначають одночасно з пероральними препаратами заліза. Інтервал між парентеральним застосуванням препарату і початком застосування пероральних форм заліза повинен становити не менше 5 днів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання.
- Зберігати у захищеному
від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25 0С.
Не допускати заморожування.
Термін придатності - 2 роки.
