Інструкція для медичного застосування препарату УЛЬТРАВІСТ 240

міжнародна назва: йопромід;

основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: прозорий, безбарвний або блідо-жовтий, вільний від часток розчин;

склад:

1 мл Ультравісту 240 містить 0,499 г йопроміду, що відповідає 240 мг йоду;

1 мл Ультравісту 300 містить 0,623 г йопроміду, що відповідає 300 мг йоду;

1 мл Ультравісту 370 містить 0,769 г йопроміду, що відповідає 370 мг йоду

допоміжні речовини: натрій-кальцій едетат, трометамол, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Фармакотерапевтична група.

• Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Код

АТС VO8AB05.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка. Контрастна речовина (йопромід) у різних дозах Ультравісту є похідним трийодзаміщеної ізофталевої кислоти, у якому міцно зв’язаний йод поглинає рентгенівські промені.

Йопромід є неіонним, розчинним у воді рентгеноконтрастним засобом з молекулярною масою 791,12. Фізико-хімічні характеристики розчинів Ультравісту різної концентрації наведені нижче:

 Ультравіст 240
 
 
 Ультравіст 300
 
 
 Ультравіст 370
 


 
 Концентрація йоду (мг/мл)
 
 
 240
 
 
 300
 
 
 370
 


 
 Осмоляльність при температурі 37°С
 (осм/кгН2О)
 
 
 0,48
 
 
 0,59
 
 
 0,77
 


 
 В’язкість (Мпа·с)
 


 
 при температурі 20°С 
 
 
 4,9
 
 
 8,9
 
 
 22,0
 


 
 при температурі 37°
 
 
 2,8
 
 
 4,7
 
 
 10,0
 


 
 Густина (г/мл)
 


 
 при температурі 20°С 
 
 
 1,263
 
 
 1,328
 
 
 1,409
 


 
 при температурі 37°
 
 
 1,255
 
 
 1,322
 
 
 1,399
 


 
 Величина рН
 
 
 6,5-8,0
 
 
 6,5-8,0
 
 
 6,5-8,0
 

Фармакокінетика.

Розподіл

Після внутрішньосудинного введення Ультравіст дуже швидко розподіляється в екстрацелюлярному просторі з періодом напіввиведення, що становить 3 хв.

Зв’язування з протеїнами плазми при концентрації 1,2 мг йоду на мл плазми становить 0,9±0,2%. Він не може проходити крізь гематоенцефалічний бар’єр, але малі кількості речовини проникають через плацентарний бар’єр (у кролів). Через п’ять хвилин після внутрішньовенного болюсного введення (що тривало 1-5 хв.) Ультравісту 300, 28 ± 6 % дози було виявлено у загальному об’ємі плазми, незалежно від величини дози. Після інтратекального введення максимальні концентрації йоду, що становить 4,5 % від введеної дози, у загальному об’ємі плазми спостерігалися через 3,8 год.

Метаболізм

Після введення клінічно значущих доз Ультравісту не були виявлені будь-які метаболіти.

Елімінація

Період напіввиведення у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить приблизно 2 год незалежно від дози. При дозах, які рекомендовані для діагностичних задач, фільтрація йопроміду є виключно клубочковою. Екскреція нирками становить майже 18 % від дози у межах 30 хв після ін’єкції, майже

60 % - у межах 3 год після ін’єкції і 92 % - у межах 24 год після ін’єкції. Загальний кліренс становить 110 і 103 мл/хв при нижчому (150 мг йоду/мл) і найвищому (370 мг йоду/мл) рівні дози відповідно.

Після люмбальної мієлографії йопромід практично повністю екскретується нирками у межах 72 годин з пролонгованим напіввиведенням. Спостерігалися значні відхилення напіввиведення із плазми.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з нирковою недостатністю кінцевої стадії неіонні контрастні речовини можна виводити шляхом діалізу.

Елімінація у пацієнтів зі зниженою функцією печінки не зазнає впливу, тому що тільки 1,5 % дози екскретується з фекаліями через 3 дні.

Показання для застосування.

Препарат використовується виключно для діагностики.

Ультравіст 240 застосовують для контрастування при проведенні комп’ютерної томографії (КТ голови), артеріографії та флебографії, включаючи внутрішньоартеріальну цифрову субтракційну ангіографію (ЦСА); внутрішньовенної урографії, дослідження субарахноїдального простору та інших порожнин тіла (наприклад артрографії, гістеросальпінгографії).

Ультравіст 300 застосовують для контрастування при проведенні комп’ютерної томографії (КТ), артеріографії і флебографії, включаючи внутрішньовенну/внутрішньоартеріальну цифрову субтракційну ангіографію (ЦСА); внутрішньовенної урографії, зображенні порожнин тіла (наприклад, артрографії), за винятком досліджень субарахноїдального простору.

Ультравіст 370 застосовують для контрастування при проведенні комп’ютерної томографії (КТ), артеріографії, включаючи внутрішньовенну цифрову субтракційну ангіографію (ЦСА), а також спеціально для ангіокардіографії; внутрішньовенної урографії, зображення порожнин тіла (наприклад артрографії) за винятком досліджень субарахноїдального простору.

Спосiб застосування і дози.

Загальна інформація.

Поради стосовно дієти

До двох годин перед дослідженням може підтримуватися нормальний режим харчування. Протягом останніх двох годин пацієнт повинен утримуватися від їжі.

Гідратація

Перед і після внутрішньосудинного та інтратекального введення контрастної речовини необхідно забезпечити відповідну гідратацію. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також новонароджених, грудних дітей, малих дітей і пацієнтів похилого віку.

Новонароджені (до 1 місяця) та грудні діти (1 місяць – 2 роки)

Грудні діти (віком до 1 року) і особливо новонароджені сприйнятливі до електролітичного дисбалансу і гемодинамічних змін. Слід приділяти увагу щодо: дози контрастної речовини, що повинна вводитись, технічного виконання радіологічної процедури і стану пацієнта.

Стан стривоженості

Виражені стани збудження, стривоженості і біль можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів і посилити пов’язані з введенням контрастної речовини реакції організму. Цим пацієнтам можна призначити заспокійливий засіб.

Нагрівання перед використанням

Контрастна речовина, нагріта до температури тіла перед введенням, краще переноситься і може легше вводитись через знижену в’язкість. Слід нагрівати до 37 andordm;С за допомогою інкубатора тільки розраховану кількість флаконів, що потрібна для одного дня дослідження. При захисті контрастної речовини від дії світла, не спостерігалось жодних сторонніх домішок у препараті після досить тривалих періодів нагрівання (проте не слід перевищувати три місяці).

Проба на переносимість

Не рекомендується проводити пробу на переносимість з використанням малої дози контрастної речовини, оскільки вона не має прогностичного значення. Більше того, проба на переносимість сама по собі іноді призводила до виникнення реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня, навіть з летальним кінцем.

Дозування для внутрішньосудинного введення

Внутрішньосудинне введення контрастної речовини треба при можливості проводити, коли пацієнт знаходиться у положенні лежачи.

Для пацієнтів, які страждають від вираженої ниркової або серцево-судинної недостатності і для пацієнтів із загальним тяжким станом необхідно застосовувати якомога нижчу дозу контрастної речовини. Для цих пацієнтів рекомендується контролювати функцію нирок протягом принаймні 3 днів після проведення дослідження.

Дозування слід пристосувати, враховуючи вік, масу тіла, задачі, поставленї перед клініцистом, і техніку дослідження.

Наведені нижче дозування є тільки рекомендаціями і представляють загальні дози для середньостатистичної дорослої людини вагою 70 кг. Дози наводяться для одноразових ін’єкцій або на кілограм (кг) маси тіла (МТ), як зазначено нижче.

Зазвичай добре переносяться дози, що становлять до 1,5 г йоду/кг маси тіла.

Між окремими ін’єкціями слід надавати тілу достатній час для притоку внутрішньотканинної рідини з метою нормалізації підвищеної осмоляльності сироватки. У разі необхідності, особливо при перевищенні загальної дози 300-350 мл у дорослого, необхідно вводити додаткову воду і, можливо, електроліти.

Рекомендовані дози для одноразових ін’єкцій:

Звичайна ангіографія

 Вид дослідження
 
 
 Марка Ультравісту
 
 
 Доза, мл
 


 
 Ангіографія дуги аорти
 
 
 300
 
 
 50-80
 


 
 Селективна ангіографія
 
 
 300
 
 
 6-15
 


 
 Грудна аортографія
 
 
 300/370
 
 
 50-80
 


 
 Черевна аортографія
 
 
 300
 
 
 40-60
 


 
 Артеріографія:
 


 
 верхні кінцівки
 
 
 300
 
 
 8-12
 


 
 нижні кінцівки
 
 
 300
 
 
 20-30
 


 
 Ангіокардіографія:
 


 
 шлуночки серця
 
 
 370
 
 
 40-60
 


 
 коронарна ангіографія
 
 
 370
 
 
 5-8
 


 
 Флебографія: 
 


 
 верхні кінцівки
 
 
 240
 
 
 50-60
 


 
 або
 
 
 300
 
 
 15-30
 


 
 нижні кінцівки
 
 
 240
 
 
 50-80
 


 
 або
 
 
 300
 
 
 30-60
 

Внутрішньовенна цифрова субтракційна ангіографія (ЦСА)

Для отримання контрастних зображень великих судин тіла рекомендується болюсна внутрішньовенна ін’єкція 30 - 60 мл Ультравісту 300 або 370 (швидкість введення у ліктьову вену 8 - 12 мл/сек, у нижню полу вену - 10 - 20 мл/сек.). Кількість контрастної речовини, що залишається у вені, можна зменшити і використати діагностично за допомогою болюсної ін’єкції ізотонічного розчину натрію хлориду, яку слід зробити одразу ж після введення контрасту.

Дорослі:

30-60 мл Ультравісту 300/370

Внутрішньоартеріальна ЦСА

Для внутрішньоартеріальної ЦСА дозування і концентрації, які використовуються у звичайній ангіографії, можуть бути знижені.

Комп’ютерна томографія (КТ)

У разі можливості Ультравіст слід вводити болюсною внутрішньовенною ін’єкцією, бажано за допомогою ін’єкційної системи (ін’єктора). Тільки для повільних сканерів приблизно половина загальної дози повинна вводитися болюсною ін’єкцією і залишок протягом 2-6 хв, щоб гарантувати відносно постійну – хоча не максимальну – концентрацію в крові.

Спіральна КТ, а, особливо багатошарова КТ дозволяє швидко накопичувати масив даних протягом одноразової затримки дихання. Для оптимізації ефекту введеної внутрішньовенно болюсної ін’єкції (80-150 мл Ультравісту 300) у ділянку, що досліджується (пік, час і тривалість накопичення), наполегливо рекомендується використовувати автоматичну ін’єкційну систему (ін’єктор) і контроль за болюсною ін’єкцією.

КТ всього тіла

При комп’ютерній томографії всього тіла необхідні дози контрастної речовини і швидкість її введення залежать від того, які органи досліджуються, від діагностичної задачі і особливо від часу сканування і формування знімків сканером, який використовується.

КТ голови

Дорослі:

Ультравіст 240: 1,5 - 2,5 мл/кг маси тіла;

Ультравіст 300: 1,0 - 2,0 мл/кг маси тіла;

Ультравіст 370: 1,0 - 1,5 мл/кг маси тіла.

Внутрішньовенна урографія

Фізіологічна гіпостенурія недозрілих нефронів дитячих нирок потребує відносно високих доз контрастної речовини.

Рекомендуються наведені нижче дозування.

 Новонароджені 
 
 
 1,2 г йоду/кг маси тіла
 
 
 = 5,0 мл/кг маси тіла Ультравісту 240 
 


 
 (andlt; 1 місяця)
 
 
 
 
 
 = 4,0 мл/кг маси тіла Ультравісту 300 
 


 
 
 
 
 
 
 
 = 3,2 мл/кг маси тіла Ультравісту 370 
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
 Діти грудного
 віку
 
 
 1,0 г йоду/кг маси тіла
 
 
 = 4,2 мл/кг маси тіла Ультравісту 240 
 


 
 (1 місяць-2 роки)
 
 
 
 
 
 = 3,0 мл/кг маси тіла Ультравісту 300 
 


 
 
 
 
 
 
 
 = 2,7 мл/кг маси тіла Ультравісту 370 
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
 Діти 
 
 
 0,5 г йоду/кг маси тіла
 
 
 = 2,1 мл/кг маси тіла Ультравісту 240 
 


 
 (2-11 років)
 
 
 
 
 
 = 1,5 мл/кг маси тіла Ультравісту 300 
 


 
 
 
 
 
 
 
 = 1,4 мл/кг маси тіла Ультравісту 370 
 


 
 
 
 
 
 
 
 
 


 
 Підлітки і
 дорослі
 
 
 0,3 г йоду/кг маси тіла
 
 
 = 1,3 мл/кг маси тіла Ультравісту 240 
 


 
 
 
 
 
 
 
 = 1,0 мл/кг маси тіла Ультравісту 300 
 


 
 
 
 
 
 
 
 = 0,8 мл/кг маси тіла Ультравісту 370 
 

Збільшувати дозу для дорослих можна за наявності особливих показань.

Час виконання знімків

При дотриманні наведених вище правил дозування та тривалості ін’єкції Ультравісту 300/370 у межах 1 - 2 хв (3 - 5 хв для Ультравісту 240) отримання контрастного зображення можливе: для паренхіми нирок – через 3 - 5 хв (5 - 10 хв для Ультравісту 240), а для ниркової миски і сечовивідних шляхів – через 8 - 15 хв (12 - 20 хв для Ультравісту 240) після моменту введення контрасту. У молодших пацієнтів знімки потрібно робити раніше, у пацієнтів похилого віку - пізніше.

Зазвичай перший знімок рекомендується виконувати вже через 2 - 3 хв після введення контрастної речовини. У новонароджених, грудних дітей і пацієнтів зі зниженою функцією нирок пізні знімки можуть покращити візуалізацію сечовивідних шляхів.

Дозування для інтратекального введення

Дорослі:

Дозування може відрізнятися залежно від клінічної ситуації, методу дослідження і ділянки, яка досліджується.

У випадку, якщо рентгенівська установка дозволяє робити знімки у всіх необхідних проекціях при незмінному положенні пацієнта, а також забезпечує рентгеноскопічний контроль за введенням контрасту, достатньо застосувати менші об’єми контрасту.

Рекомендовані дози для одноразових досліджень:

Мієлографія

Ультравісту 240: до 12,5 мл для мієлографії

Зазвичай не слід перевищувати дозу, що відповідає 3 г йоду, для одного дослідження.

Діти:

Безпечність та ефективність застосування Ультравісту у дітей не встановлені.

Увага !

Чим більше пацієнт рухається або отримує інші додаткові навантаження після введення контрасту, тим швидше контрастна речовина перейде в кровоток ділянки, яка не є об’єктом дослідження, що проводиться. Внаслідок цього щільність контрастування за таких умов знижується швидше звичайного.

Після дослідження контрастну речовину слід спрямувати у поперекову ділянку. Це досягається шляхом розміщення пацієнта у вертикальне сидяче положення або шляхом підняття узголів’я ліжка на 15° протягом принаймні 6 год. Після цього пацієнт повинен відпочивати приблизно 18 год, щоб звести до мінімуму будь-який дискомфорт, спричинений витоком цереброспінальної рідини. Протягом цього періоду рекомендується проводити спостереження за пацієнтом через можливе виникнення ускладнень. Пацієнти, які (як підозрюється) мають знижений поріг судомної активності, повинні перебувати під особливо пильним спостереженням протягом декількох годин.

Дозування для введення в інші порожнини тіла.

Протягом артрографії, гістеросальпінгографії і EРХП ін’єкції контрастної речовини повинні контролюватись рентгеноскопічним методом.

Рекомендовані дози для одноразових ін’єкцій:

Дозування може відрізнятися залежно від віку, маси тіла і загального стану пацієнта, а також клінічної ситуації, техніки дослідження і ділянки, що досліджується. Вказане нижче дозування є тільки рекомендаціями і є загальними дозами для середньостатистичної дорослої людини.

Артрографія

5-15 мл Ультравісту 240/300/370

Гістеросальпінгографія

10-25 мл Ультравісту 240

ЕРХП: Дозування зазвичай залежить від задачі, поставленої клініцистом, і розміру структури, для якої слід отримати зображення.

Інші дослідженн.: Дозування зазвичай залежить від задачі, поставленої клініцистом, і розміру структури, для якої слід отримати зображення.

Побічна дія.

Побічні ефекти, пов’язані з використанням йодовмісних контрастних засобів, зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості і транзиторні за своєю природою. Однак, повідомлялося про випадки реакцій тяжкого ступеня або такі, що загрожували життю чи смертельні випадки. Серед реакцій, про які найчастіше повідомлялося, нудота, блювання, відчуття болю та відчуття тепла у всьому тілі.

Побічні ефекти для всіх показань:

 Органи та системи
 
 
 Часті
 (and#8805; 1/100)
 
 
 Нечасті
 (and#8805; 1/1000, andlt;1/100)
 
 
 Поодинокі (andlt;1/1000 )
 


 
 Імунологічна система 
 
 
 
 
 
 Анафілактичні реакції /
 гіперчутливість
 
 
 Анафілактичний шок (включаючи
 летальні випадки).
 


 
 Ендокринна система
 
 
 
 
 
 
 
 
 Зміни показників функції
 щитоподібної залози, тиреотоксична криза
 


 
 Нервова система,
 психічні розлади
 
 
 
 
 
 Запаморочення, стурбованість
 
 
 Парестезія/гіпостезія,
 сплутаність свідомості, стан збудженості, стривоженості, амнезія, порушення
 мовлення, сонливість, непритомність, кома, тремор, конвульсії, парез/параліч,
 ішемія головного мозку/ інсульт, інфаркт.
 Транзиторна коркова сліпота*.
 


 
 Органи зору
 
 
 
 
 
 Зниження гостроти
 зору/порушення зору
 
 
 Кон’юнктивіт, сльозотеча.
 
 


 
 Органи слуху
 
 
 
 
 
 
 
 
 Порушення слуху.
 
 


 
 Серцево-судинна система
 
 
 
 
 
 Аритмія, вазодилатація
 
 
 Посилене серцебиття, біль/відчуття
 стиснення у грудях, брадикардія, тахікардія, зупинка серця, серцева
 недостатність, ішемія/інфаркт міокарда, ціаноз, гіпотензія, гіпертензія, шок.
 Вазоспазм*, тромбоемболічні
 явища*.
 
 


 
 Дихальна система
 
 
 
 
 
 Чхання, кашель
 
 
 Риніт, задишка, набрякання
 слизової оболонки, астма, хрипота, набряк гортані/глотки/язика/обличчя,
 бронхоспазм, спазм гортані/глотки, набряк легенів, порушення дихання, зупинка
 дихання.
 
 


 
 Шлунково-кишковий тракт
 
 
 Нудота 
 
 
 Блювання, порушення смаку 
 
 
 Подразнення горла, дисфагія,
 набрякання слинних залоз, абдомінальний біль, діарея.
 
 


 
 Шкіра та підшкірні тканини
 
 
 
 
 
 Кропив’янка, свербіж,
 висипання, еритема
 
 
 Ангіоневротичний набряк, шкірно-слизові
 порушення (напр., синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла) 
 


 
 Нирки та сечові шляхи
 
 
 
 
 
 Ниркова недостатність*
 
 
 
 Гостра ниркова недостатність*
 
 


 
 Загальні розлади та стан місця
 ін’єкції
 
 
 Відчуття жару або болю,
 головний біль
 
 
 Нездужання, лихоманка,
 посилене потовиділення, вазовагальні реакції
 
 
 Блідість, зміни температури
 тіла, набряк.
 Локальний біль, помірне
 відчуття теплоти і набряк, запалення і ушкодження тканин у випадку
 екстравазації (виходу за межі судини).
 
 

• спостерігалися тільки при внутрішньосудинному

введенні

Оцінка частоти виникнення побічних ефектів ґрунтується на даних, одержаних у клінічних дослідженнях, які проводилися до виведення препарату на ринок за участю більш, ніж 3900 пацієнтів, і після виведення препарату на ринок за участю понад 74000 пацієнтів, а також на даних спонтанних повідомлень про побічні ефекти і літературних даних. (Оцінка частоти виникнення побічних ефектів ґрунтується, головним чином, на внутрішньовенному введенні).

Побічні ефекти, що спостерігалися при інтратекальному застосуванні.

На підставі досвіду застосування інших неіонних контрастних засобів відомо, що при їх інтратекальному введенні, крім вищезазначених побічних ефектів, можуть спостерігатися нижченаведені небажані ефекти.

 Органи та системи
 
 
 Часті
 (and#8805; 1/100)
 
 
 Нечасті
 (and#8805; 1/1000, andlt;1/100)
 
 
 Поодинокі (andlt;1/1000 )
 


 
 Нервова система,
 психічні розлади
 
 
 Невралгія, менінгіт
 
 
 
 
 
 Параплегія, психоз, асептичний
 менінгіт, зміни ЕКГ
 


 
 Загальні розлади та стан місця
 ін’єкції
 
 
 
 
 
 Болісні поклики до
 сечовипускання
 
 
 Біль у спині, біль у
 кінцівках, біль у місці ін’єкції
 

Часто спостерігаються головний біль, у тому числі важкий та тривалий, нудота і блювання.

Більшість реакцій, що виникають після мієлографії або використання у порожнинах тіла, спостерігаються через декілька годин після введення контрастного засобу.

ЕРХП:

Окрім вищезазначених небажаних ефектів при ЕРХП можуть спостерігатися такі побічні ефекти: підвищення рівня ферментів підшлункової залози (виникає часто), панкреатит (поодинокі випадки).

Протипоказання.

Немає абсолютних протипоказань для застосування препарату Ультравіст.

Передозування.

Результати досліджень гострої токсичності на тваринах не виявили ризику розвитку гострої інтоксикації після використання Ультравісту.

Передозування.

• при внутрішньосудинному введенні

Симптоми можуть включати водно-електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення.

Проводять моніторинг показників водно-електролітного балансу та лабораторних показників функції нирок.

Ультравіст може виводитися з організму шляхом діалізу.

Передозування.

• при інтратекальному введенні

Можуть спостерігатися серйозні неврологічні ускладнення. Рекомендується ретельний моніторинг.

У разі випадкового передозування при інтратекальному введенні, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом на наявність ознак тяжкого порушення ЦНС протягом перших 12 год. Ознаками можуть бути висхідна гіперрефлексія або тонічно-клонічні судоми, у тяжких випадках ураження ЦНС з генералізованими нападами, гіпертермією, ступором і пригніченням дихання. Аби запобігти потраплянню великих кількостей Ультравісту в порожнини, слід якнайповніше видалити контрастну речовину.

Особливості застосування.

Загальні відомості для всіх показань.

Наведені нижче попередження і запобіжні заходи застосовуються до будь-якого способу введення, однак, можливість виникнення нижчезазначених ситуацій, пов’язаних з ризиком, є вищою при внутрішньосудинному введенні.

Особливі вказівки.

Реакції гіперчутливості

Для пацієнтів з відомою підвищеною чутливістю до діючої речовини або будь-якого із допоміжних компонентів препарату Ультравіст чи пацієнтів з реакцією гіперчутливості на будь-який йодовмісний контрастний засіб в анамнезі необхідно проводити особливо ретельний аналіз співвідношення ризик/користь від введення препарату через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості.

Пацієнти з підвищеною чутливістю або попередньою реакцією на рентгеноконтрасні засоби, що містять йод, мають підвищений ризик виникнення серйозного ускладнення. Проте, такі реакції є нерегулярними та непередбачуваними за природою.

Дисфункція щитоподібної залози

Для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом або зобом чи підозрою на ці захворювання необхідно проводити особливо ретельний аналіз співвідношення ризик/користь від введення препарату, оскільки йодовмісні контрастні речовини можуть індукувати у таких пацієнтів розвиток гіпертиреоїдизму та тиреотоксичної кризи. Зважаючи на це, для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом чи підозрою на нього можна розглянути питання про перевірку функції щитоподібної залози до введення Ультравісту та/або проведення превентивної тиреостатичної терапії.

Пацієнти похилого віку

Патології судин та нейрологічні розлади, що часто спостерігаються у людей похилого віку, становлять підвищений ризик виникнення серйозних реакцій на йодовмісні контрастні речовини.

Дуже ослаблений стан здоров’я

Необхідність у проведенні дослідження слід особливо ретельно зважити в порівнянні з можливим ризиком у пацієнтів із дуже ослабленим загальним станом здоров’я.

Застереження при застосуванні.

Загальні відомості для всіх показань

Реакції гіперчутливості

Введення препарату Ультравіст може бути пов’язано з анафілактичними реакціями/реакціями гіперчутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних і шкірних симптомів.

Можливий розвиток алергоподібних реакцій гіперчутливості аж до реакцій тяжкого ступеня, включаючи шок (див. розділ “

Побічна дія.

• ). Більшість цих реакцій виникає у межах години після

введення препарату. Проте можуть спостерігатися відстрочені реакції (що виникають через декілька годин або днів після введення).

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості є вищим за наявності зазначених нижче станів та захворювань:

реакція на попередні введення контрастних засобів;

бронхіальна астма або інші алергійні розлади в анамнезі.

Пацієнти, що приймають бета-блокатори і у яких розвинулися реакції гіперчутливості, можуть бути нечутливими до терапії бета-агоністами (див. також розділ “

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• ).

У пацієнтів, які страждають на серцево-судинні захворювання, більша ймовірність розвитку серйозних або навіть фатальних наслідків реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня.

Через можливість виникнення реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня після введення контрасту, рекомендується проводити спостереження за пацієнтом після проведення діагностичних процедур.

Для всіх пацієнтів повинні бути напоготові засоби невідкладної допомоги.

Якщо спостерігаються реакції гіперчутливості (див. “

Побічна дія.

• ), введення контрастної речовини має бути негайно припинене і -

якщо це необхідно - слід провести внутрішньовенно специфічну терапію. Тому для внутрішньовенного введення контрастної речовини рекомендують використовувати гнучкі постійні канюлі (катетери). Для того, щоб негайно розпочати проведення протишокових заходів в екстренних ситуаціях, завжди повинні бути напоготові відповідні медикаменти, трубка для ендотрахеальної інтубації і респіратор.

У разі, якщо проводиться премедикація, рекомендується застосування кортикостероїдів.

Внутрішньосудинне введення

Порушення функції нирок

Після внутрішньовенного введення препарату Ультравіст може спостерігатися нефротоксичність, індукована введенням контрастного засобу, у вигляді транзиторного порушення функції нирок. У поодиноких випадках може розвиватися гостра ниркова недостатність.

До факторів ризику належать, наприклад:

ниркова недостатність в анамнезі,

дегідратація,

цукровий діабет,

множинна мієлома / парапротеїнемія,

введення повторних та/або великих доз препарату.

Перед введенням контрастної речовини необхідно забезпечити відповідну гідратацію для всіх пацієнтів, яким вводиться Ультравіст, бажано шляхом підтримання внутрішньовенної інфузії перед і після процедури і до виведення контрастної речовини нирками.

Уникнення додаткового навантаження на нирки у вигляді нефротоксичних препаратів, пероральних холецистографічних засобів, перетискання артерії, ниркової артеріальної ангіопластики, радикального хірургічного втручання і тощо до виведення контрастної речовини.

Відкладання нового дослідження з контрастною речовиною до повернення показників функції нирок до попередніх рівнів.

Пацієнти на діалізі можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться в процесі діалізу.

Серцево-судинні захворювання

У пацієнтів з вираженою хворобою серця або коронарною хворобою серця тяжкого ступеня існує підвищений ризик появи клінічно значущих гемодинамічних змін та аритмії.

У пацієнтів з пороком серця і легеневою гіпертензією введення контрастної речовини може призводити до виражених гемодинамічних змін. Реакції, що включають ішемічні зміни ЕКГ, і сильна аритмія частіше мають місце у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з хворобою серця в анамнезі.

Внутрішньовенне введення контрастної речовини може призвести до виникнення набряку легенів у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Розлади ЦНС

Пацієнти із судомами в анамнезі або іншими розладами ЦНС перебувають у групі підвищеного ризику виникнення судом та неврологічних ускладнень через введення Ультравісту. Неврологічні ускладнення спостерігаються частіше при проведенні ангіографії головного мозку та суміжних діагностичних процедур.

Феохромоцитома

Ризик розвитку гіпертонічної кризи. Рекомендується премедикація блокаторами альфа-рецепторів.

Пацієнти з автоімунними розладами

Повідомлялось про випадки виникнення тяжких васкулітів або синдромів, подібних до Стівена-Джонсона, у пацієнтів з автоімунними розладами в анамнезі.

Бульбоспінальний параліч

Введення йодовмісних контрастних речовин може посилити симптоми бульбоспінального паралічу.

Алкоголізм

Гострий або хронічний алкоголізм можуть збільшити проникність гематоенцефалічного бар’єру. Це полегшує проходження контрастної речовини у тканини мозку, що може призвести до реакцій ЦНС. Алкоголікам та наркоманам має приділятися особлива увага через можливість зниженого порогу судомної активності.

Тромбоемболічні явища

Однією із властивостей неіонних контрастних речовин є їх дуже незначний вплив на нормальні фізіологічні функції організму. Внаслідок цього неіонні контрастні речовини мають меншу антикоагулянтну активність in vitro, ніж іонні речовини. Окрім контрастної речовини, розвитку тромбоемболічних явищ можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц, стан основного захворювання і супутній препарат.

Зважаючи на це, при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно слідкувати за технікою віиконання ангіографії і часто промивати катетер фізіологічним розчином (при можливості з доданням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення до мінімуму ризику виникнення пов’язаних з процедурою тромбозу та емболії.

Повідомлялось, що використання пластикових шприців замість скляних зменшує, проте не ліквідує ймовірність згортання крові in vitro.

Рекомендується приділяти особливу увагу пацієнтам, хворим на гомоцистинурію, через підвищений ризик виникнення тромбозу та емболії.

Інтратекальне введення

За станом пацієнтів з судомами в анамнезі слід ретельно спостерігати через підвищений ризик виникнення судом у зв’язку з інтратекальним введенням Ультравісту. Рекомендується заздалегідь підготувати обладнання і медикаменти, необхідні для припинення судом у разі їх виникнення.

Більшість побічних реакцій після мієлографії спостерігається через декілька годин після введення контрастного засобу. Протягом цього періоду рекомендується спостерігати за станом пацієнта.

Пацієнти з епілепсією в анамнезі, що отримують протисудомну терапію, повинні підтримувати цю терапію при інтратекальному введенні контрастної речовини.

Алкоголікам та наркоманам повинна приділятися особлива увага через можливість зниженого порога судомної активності.

Безпека та ефективність інтратекального введення Ультравісту у дітей не були встановлені.

Введення в інші порожнини тіла

Перед проведенням гістеросальпінгографії необхідно виключити можливість вагітності.

Запалення жовчних протоків і маткових труб може збільшити ризик виникнення реакцій після проведення процедур ЕРХП і гістеросальпінгографії.

При гастроінтестинальних дослідженнях у новонароджених, немовлят і дітей повинні регулярно використовуватись розчинні у воді контрастні речовини з низькою осмолярністю, оскільки ці пацієнти мають особливий ризик виникнення аспірації, непрохідності кишок або просочування у черевну порожнину.

Вагітність і лактація

Належних і добре контрольованих досліджень застосування препарату у вагітних жінок не проводилось. Безпечність застосування неіонних контрастних речовин у вагітних не була продемонстрована достатньою мірою. Оскільки під час вагітності слід по-можливості уникати будь-якого променевого впливу, необхідність призначення рентгенівського дослідження - з контрастом чи без нього - потрібно ретельно зважити через можливий ризик. Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії стосовно перебігу вагітності, розвитку ембріона та плода, пологів чи постнатального розвитку після введення йопроміду для діагностичних процедур у людей.

Безпечність застосування Ультравісту у грудних дітей не досліджувалась. Однак, зважаючи на те, що контрастні речовини екскретуються у грудне молоко у дуже малих кількостях, не існує вірогідності виникнення жодної шкоди для грудної дитини.

Вплив на здатність керувати машинами і механізмами

Не існує жодних даних щодо впливу на здатність керувати машинами і механізмами.

Інструкції для використання

Ультравіст необхідно нагрівати до температури тіла до використання.

Візуальна перевірка

Ультравіст має вигляд прозорого безбарвного або блідо-жовтого розчину.

Контрастні речовини не слід використовувати у випадку сильної зміни забарвлення, наявності механічних часток або ушкодження контейнера.

Розчин контрастної речовини слід набирати у шприц або у флакон для краплинного введення, що прикріплений до інфузійного набору, лише безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна проколювати лише один раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок з пробки у розчин. Для проколювання гумової пробки і набору контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).

Розчин контрастної речовини, що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Бігуаніди (метформін): у пацієнтів, які приймають бігуаніди, транзиторне порушення функції нирок, пов’язане із внутрішньосудинним введенням Ультравісту, може спричиняти акумуляцію бігуанідів та розвиток лактоацидозу. Для безпечності, приймання бігуанідів необхідно припинити за 48 год перед і принаймні до 48 год після введення контрастної речовини і відновити тільки після досягнення початкової функції нирок.

Супутнє використання нейролептиків і антидепресантів може знизити поріг судомної активності, таким чином збільшуючи ризик виникнення пов’язаних з введенням контрастної речовини реакцій.

Бета-блокатори: пацієнти, які приймають бета-блокатори і у яких розвинулися реакції гіперчутливості, можуть бути нечутливими до терапії бета-агоністами (див. також розділ “Особливості застосування”).

Інтерлейкін-2: попередня терапія (тривалістю до кількох тижнів) Інтерлейкіном-2 пов’язується із підвищенням ризику виникнення відстрочених реакцій на Ультравіст.

Взаємодія з діагностичними тестами

Радіоізотопи: діагностика і лікування захворювань шитоподібної залози із застосуванням тиреотропних радіоізотопів може ускладнюватися протягом кількох тижнів після введення Ультравісту через зниження поглинання радіоізотопів.

Умови та термін зберiгання. Зберiгати у недоступному для дітей та у захищеному від світла і рентгенівських променів місці, при температурі не вище 30°С.

Термін придатності - 3 роки. 10 годин після першого відкривання флакона.