Інструкція для медичного застосування препарату ТРИ-РЕГОЛ 21+7

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, двоопуклі таблетки, вкриті

оболонкою, з глянцевою поверхнею;

склад:

• 1 таблетка рожевого кольору містить 0,05 мг левоноргестрелу і 0,03 мг

етинілестрадіолу;

1 таблетка білого кольору містить 0,075 мг левоноргестрелу і 0,04 мг етинілестрадіолу;

1 таблетка кольору охри містить 0,125 мг левоноргестрелу і 0,03 мг етинілестрадіолу;

1 таблетка червонувато-бурого кольору містить 76,05 мг заліза фумарату;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, лактози моногідрат, сахароза, кальцію карбонат, титану діоксид, коповідон, макрогол 6000, повідон, натрію кармелоза, барвник (заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий).

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Гормональні контрацептиви для системного

застосування. Код АТС G03A B03.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Три-Регол 21+7 – це трифазний

пероральний контрацептивний препарат, що містить комбінацію естрогену і гестагену.

Його дія здійснюється насамперед шляхом попередження виділення фолікулостимулюючого і лютеїнізуючого гормонів, що призводить до гальмування овуляції, а також зміни в’язкості секрету шийки матки.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. У плазмі максимальна концентрація етинілестрадіолу відмічається через 1,5 год, а левоноргестрелу – через 2 год. Метаболізується в печінці. Виводяться діючі речовини: етинілестрадіол – 40% із сечею, 60% – з калом, а левоноргестрел – 60% із сечею, 40% – з калом. Обидва компоненти проникають в грудне молоко.

 

Показання для застосування.

• Пероральна контрацепція. Функціональні розлади

кровотечі, дисменорея, передменструальний синдром.

 

Спосіб застосування та дози.

• Три-Регол 21+7 застосовують з 1-го дня

менструації по одній таблетці на добу протягом 28 днів, в аналогічний час, при можливості ввечері. Оскільки склад таблеток різного кольору неоднаковий, у перші 6 днів приймають таблетки рожевого кольору, протягом подальших 5 днів - таблетки білого кольору, після чого 10 днів приймають таблетки кольору охри і потім 7 днів приймають таблетки червонувато-бурого кольору. Черговість прийому таблеток різного кольору зазначена цифрами на упаковці.

Під час прийому таблеток, вкритих оболонкою, червонувато-бурого кольору настає менструальноподібна кровотеча. Наступні 28 таблеток, вкритих оболонкою, необхідно приймати без перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, вкритої оболонкою, в аналогічний день тижня).

За зазначеною схемою Три-Регол 21+7 застосовують доти, доки бажаним є попередження вагітності.

При переході до Три-Реголу 21+7 від іншого перорального контрацептиву застосовується аналогічна схема.

Після аборту застосування препарату рекомендується починати в той же день або наступного дня після операції.

Після пологів застосування препарату слід починати не раніше першого дня менструації після першого двофазного циклу.

Як правило, перший двофазний цикл скорочується внаслідок передчасної овуляції. Якщо прийом препарату починати вже при появі першої спонтанної кровотечі, попередження передчасної овуляції може не виникнути, тому в перші два тижні циклу контрацепція може бути ненадійною.

Якщо жінка своєчасно з будь-якої причини не прийняла таблетку у визначений час, слід прийняти її протягом 12 наступних годин. Гальмування овуляції не може вважатися стійким, якщо перерва між прийомами двох таблеток перевищує 36 год. Однак для запобігання передчасній кровотечі прийом Три-Реголу 21+7 необхідно продовжувати, за винятком пропущених таблеток з уже початої упаковки.

У цьому випадку рекомендується додатково застосовувати інший, негормональний засіб контрацепції (за винятком методів виміру температури і “календарного”).

Це не стосується таблеток, вкритих оболонкою, червонувато-бурого кольору, які не містять гормонів.

 

Побічна дія.

• Препарат, як правило, добре переноситься, але можуть

виникати деякі нерізко виражені побічні ефекти. Можуть мати місце нудота, блювання, головний біль, напруженість молочних залоз, зміна маси тіла і лібідо, пригнічений настрій, міжменструальна кровотеча, в окремих випадках – дискомфорт при використанні контактних лінз. Однак ці явища мають тимчасовий характер і минають самостійно. При більш тривалому прийомі дуже рідко можуть виникати хлоазми. Іноді виникають: підвищення рівня тригліцеридів плазми крові, підвищення рівня цукру в крові, зниження толерантності до глюкози, підвищення артеріального тиску, тромбози і тромбоемболії різної локалізації, гепатит, захворювання жовчного міхура, жовтяниця, шкірні висипання, випадання волосся, зміна піхвової секреції, мікоз піхви, підвищена стомлюваність, діарея.

При прийомі таблеток, вкритих оболонкою, червонувато-бурого кольору, через те що до їх складу входить фумарат заліза, можуть спостерігатися іритація шлунково-кишкового тракту, нудота, блювання, діарея, запори. Випорожнення може забарвитись в чорний колір.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до речовин, які входять до складу

препарату. Вагітність, годування груддю, тяжкі захворювання печінки, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), жовчокам’яна хвороба, холецистит, хронічний коліт; наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі серцево-судинні і цереброваскулярні зміни, тромбоемболії і схильність до них, пухлини печінки, злоякісні пухлини, насамперед рак молочних залоз або ендометрія; розлад ліпідного обміну, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкий цукровий діабет, інші захворювання ендокринних залоз, серпоподібно-клітинна анемія, хронічна гемолітична анемія, піхвова кровотеча невідомої етіології, мігрень, отосклероз (збільшений у процесі попередніх вагітностей); ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі, тяжкий свербіж шкіри у вагітних, герпес у період вагітності.

 

Передозування.

• Випадки, коли небажаний ефект виник через

передозування препарату, невідомі.

Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота). Кровотеча після відміни препарату (у жінок). Лікування: препарат відміняють, застосовують загальні методи невідкладної терапії та симптоматичне лікування. Спеціального антидоту немає.

 

Особливості застосування.

• Перед початком застосування препарату необхідно

провести загальне медичне і гінекологічне обстеження (передусім - вимірювання артеріального тиску, визначення рівня цукру в сечі, дослідження функції печінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключення пов’язаних з ризиком захворювань і вагітності.

Для жінок, у родинному анамнезі яких зустрічалися тромбоемболічні захворювання в молодому віці або порушення зсілості крові, застосування Три-Реголу 21+7 не допускається.

Особлива обережність вимагається за наявності цукрового діабету, захворювань серця неішемічної етіології, при порушенні функції нирок, артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен, флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії (або при вказівці на ці захворювання в анамнезі), при малій хореї, інтермітуючій порфірії, прихованій тетанії, ядусі, доброякісних пухлинах матки, ендометріозі або мастопатії.

Під час прийому препарату необхідно проводити медичний контроль приблизно кожні 6 місяців.

Застосовувати пероральну гормональну контрацепцію допускається не раніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умов нормалізації показників функції печінки.

При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки. При гострих болях у животі або у випадку кровотечі повинна бути виключена наявність гепатоцелюлярної аденоми.

При появі різкого болю у верхній частині живота, гепатомегалії та ознак інтраабдомінального крововиливу може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. У разі необхідності застосування препарату слід припинити.

У випадку відсутності кровотечі при відміні препарату продовжувати його застосування можна лише після виключення вагітності.

При порушенні печінкової функції під час прийому препарату необхідно контролювати стан у терапевта кожні 2 – 3 місяці.

При появі міжменструальних кровотеч прийом Три-Реголу 21+7 слід продовжувати, оскільки здебільшого ці кровотечі припиняються спонтанно. Якщо міжменструальні кровотечі не зникають або повторюються, необхідно пройти медичне обстеження для виключення патології внутрішніх органів.

У випадках блювання або діареї слід продовжувати застосування таблеток, але при цьому необхідно додатково застосовувати інший бар’єрний метод контрацепції.

У жінок, які застосовували пероральні контрацептиви, що містять естрогени, може збільшитися ймовірність розвитку тромбоемболії і тромбозів різноманітної локалізації. Цей ризик підвищується з віком і, головним чином, у жінок, які палять. Тому жінкам старше 30 років, які приймають переоральний контрацептив, рекомендується повністю відмовитися від паління.

Не менше ніж за три місяці до запланованої вагітності застосування препарату слід припинити.

Негайно слід припинити прийом таблеток

у випадку появи першого сильного або вираженого головного болю за типом мігрені, що посилюється з часом, при значному погіршанні гостроти зору та випадінні чутливості, при підозрі на тромбоз або інфаркт;

при різкому підвищенні артеріального тиску, жовтяниці або гепатиті без жовтяниці, при виникненні генералізованого свербежу всього тіла або при збільшенні частоти епілептичних нападів;

при запланованій операції (за 6 тижнів до операції), при тривалій іммобілізації (наприклад після нещасних випадків) та при вагітності.

Таблетки, вкриті оболонкою, червонувато-бурого кольору не містять гормонів, вони необхідні для підтримання безперервності застосування препарату. Вони містять залізо у дозі, яка є недостатньою для лікування залізодефіцитної анемії. Про цю дозу заліза необхідно враховувати при застосуванні інших препаратов, які містять залізо.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Три-Регол 21+7 слід застосовувати обережно

одночасно:

- з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом (левоміцетином), неоміцином, пеніциліном В, сульфаніламідами, тетрациклінами, дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном (ці препарати можуть зменшувати контрацептивний ефект, тому рекомендується застосовувати інший, негормональний метод контрацепції);

- з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону (може виникати необхідність у визначенні протромбінового часу і, за необхідності, зміни дози антикоагулянта);

- з трициклічними антидепресантами, мапротиліном, бета-блокаторами (може збільшитися їх біодоступність і через це – токсичність цих препаратів);

- з пероральними антидіабетичними препаратами, інсуліном (може виникнути необхідність зміни їх дози);

- з бромокриптином (зниження ефективності);

- з гепатотоксичними препаратами, насамперед - з дантроленом (ризик посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років).

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі 15 - 300С.

Термін придатності – 5 років.