Інструкція для медичного застосування препарату ТИЗЕРЦИН

міжнародна та хімічна назви:

levomepromazine; 2-метокси-10-(3-диметиламіно-2-метилпропіл) фенотіазину гідромалеінат;

основні фізико-хімічні властивості:

двоопуклі, круглі таблетки в оболонці, білого кольору без запаху;

склад:

• 1 таблетка містить

левомепромазину 25 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію амілопектину гліколят, повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, лактоза, титану діоксид, диметикон, гіпромелоза.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті

оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антипсихотичні засоби. Код АТС N 05 AA 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тизерцин – нейролептик фенотіазинового ряду, має антипсихотичну, аналгетичну та помірну протиблювотну дію. Купірує психомоторне збудження, чинить седативний ефект, має антидепресивну, адреноблокуючу, помірну холіноблокуючу та антигістамінну активність. Спричиняє гіпотонію.

Фармакокінетика. Після перорального введення швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-3 год після внутрішнього приймання. Метаболіт, що утворюється внаслідок деметилювання, має фармакологічну активність, інші - неактивні. Період напіввиведення становить від 15 до 30 год. Елімінується з сечею (1%) та калом.

Показання для застосування.

- Психомоторне збудження різної етіології: маніакальна стадія маніакально-депресивного психозу, депресивно-параноїдна шизофренія, кататонічне збудження, реактивна депресія, алкогольний психоз та інші психотонічні стани, перебіг яких супроводжують стани тривоги, страху;

- невротичні розлади з підвищеним збудженням, порушенням сну;

- захворювання, що супроводжуються больовим синдромом: невралгія трійчастого нерва, оперізуючий лишай та.ін.;

- сверблячі дерматози (як засіб додаткової терапії);

- для потенціювання дії аналгетиків, засобів для наркозу.

Спосіб застосування та дози.

• При

психотичних станах призначають по 25–50 мг (1–2 табл.) на добу. Дозу можна збільшувати до 150–250 мг (6–10 табл.) на добу.

Не можна приймати більше 10 таблеток на день.

Для зменшення відчуття тривоги початковою дозою є andfrac12;-1 таблетка на добу (12,5-25 мг). У разі необхідності цю дозу можна збільшити до 3-4 таблеток на добу (75-100 мг).

Після покращання стану лікар може зменшити дози і підібрати підтримуючу дозу.

Побічна дія.

• Найчастіша побічна дія

- постуральна гіпотензія. У такому разі можуть виникати непритомність, запаморочення, сонливість або стомлюваність. Крім цього, можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як сухість у роті, тахікардія, констипація та/або утруднення сечовипускання. Відзначались випадки імпотенції, фригідності, припинення менструальних кровотеч.

В окремих випадках змінювався склад крові. З'являлися деякі неврологічні симптоми: синдром Паркінсона (наприклад, нездатність стояти нерухомо, тремор). Також іноді можуть розвиватись алергічні реакції та реакції фотосенсибілізації.

Протипоказання.

• Таблетки в оболонці

Тизерцин не слід використовувати у разі:

- алергії до фенотіазину або будь-яких інгредієнтів, що входять до складу препарату;

- вагітності (чи її планування) або годування груддю;

- тяжкого захворювання печінки, змін показників крові, недостатності кровообігу;

- випадків раптового падіння артеріального тиску;

- лікування антидепресантом, який належить до інгібіторів моноаміноксидази;

- лікування препаратами для зниження артеріального тиску (особливо гуанетидин та інгібітори ангіотензин-перетворюючих ферментів).

Препарат не застосовується для лікування дітей.

Передозування.

• Симптоми: судомний

синдром, кома.

Лікування: реанімаційні заходи та симптоматична терапія.

Особливості застосування.

• Якщо

пацієнт вже приймає інгібітори моноаміноксидази, то перед початком лікування Тизерцином необхідно зробити перерву тривалістю не менше 14 днів, протягом яких не приймати жодних ліків.

Перед початком лікування може виникнути необхідність у проведенні лабораторного дослідження крові, перевірці функціональної активності печінки, нирок, серця.

Протягом всього курсу лікування Тизерцином не можна вживати алкогольні напої.

Ослабленим людям та людям похилого віку рекомендується знизити дози.

Якщо після приймання таблеток виникає запаморочення, краще покласти хворого і почекати, доки воно мине.

На початку лікування не дозволяється керувати автомобілем та іншими механічними засобами або виконувати роботу, що супроводжується підвищеним ризиком нещасних випадків (наприклад, робота на висоті).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інгібітори МАО підвищують ризик появи екстрапірамідних розладів під час лікування Тизерцином через зниження інактивації препарату в печінці.

Одночасне призначення Тизерцину та лікарських засобів, що мають пригнічуючу дію на ЦНС, призводить до посилення центральної депресивної дії. Під впливом Тизерцину протипаркінсонічний ефект леводопи різко знижується через антагоністичну взаємодію, обумовлену спричиненою нейролептиками блокадою допамінергічних рецепторів.

При одночасному застосуванні Тизерцину та гіпотензивних препаратів підвищується ризик виникнення ортостатичної гіпотензії.

Після приймання антацидних засобів, що містять солі, окиси та гідроокиси алюмінію, магнію або кальцію, всмоктування Тизерцину зменшується. Препарат треба призначати за 1 год до або через 4 год після приймання антацидного засобу, якщо не показане парентеральне введення нейролептика.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у місцях, недоступних для дітей при кімнатній температурі (15-25 оС).

Термін придатності – 5 років.