Інструкція для медичного застосування препарату ТІОГАМА®

міжнародна та хімічна назви:

• and#945;-ліпоєва кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

• розчин жовтувато-зеленого кольору;

склад:

• 20 мл розчину містять меглюмінову сіль

and#945;-ліпоєвої кислоти 1167,70 мг (що відповідає

600 мг and#945;-ліпоєвої кислоти);

допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, які впливають на травну систему і

метаболічні процеси. Код АТС А16АХ01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. and#945;-ліпоєва кислота є речовиною, що синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окисному декарбоксилюванні and#945;-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зменшенню цукру в крові та збільшенню глікогену в печінці. Недостача або порушення обміну and#945;-ліпоєвої кислоти в результаті інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. and#945;-ліпоєва кислота може існувати в двох фізіологічно активних формах (окислена та редукована), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дія. and#945;-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дії). and#945;-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В. Вона сприятливо впливає на процеси запалення та регенерацію тканин.

Фармакокінетика. and#945;-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання в системній доступності and#945;- ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається в результаті окислення бокового ланцюга та кон’югації. Період напіввиведення Тіогами® із сироватки крові становить 10-20 хвилин.

Показання для застосування.

• Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної

краплинної інфузії з фізіологічним розчином, у дозі 600 мг на добу. Для цього вміст 1 ампули (що відповідає 600 мг and#945;-ліпоєвої кислоти) розводять у 50-250 мл фізіологічного розчину. Внутрішньовенне введення повинне проводитися повільно - не швидше ніж 50 мг and#945;-ліпоєвої кислоти (що відповідає 1,7 мл розчину для інфузій) за хвилину, протягом 20-30 хвилин.

Приготовлений для інфузії розчин має бути негайно використаним, при цьому застосовуються світлозахисні футляри (дивись упаковку).

На початку курсу лікування Тіогаму® вводять внутрішньовенно, протягом 2-4 тижнів. Надалі можна продовжити прийом препарату в таблетках, у дозі 300-600 мг на добу.

Побічна дія.

• З боку нервової системи та органів чуття: дуже рідко

після внутрішньовенного введення препарату можливі судоми, диплопія.

З боку системи згортання крові: після внутрішньовенного введення препарату можливий геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.

Алергічні реакції: кропив’янка або екзема в місці ін’єкції, системні алергічні реакції, які можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку.

Інші: внаслідок можливої кращої утилізації глюкози з крові може спостерігатися зниження цукру в крові. Після швидкого введення препарату можливо відчуття здавлювання в голові, пригнічення дихання, але ці явища спонтанно зникають.

Протипоказання.

значні порушення функції нирок і печінки;

серцева та дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм та інші стани, які можуть сприяти розвитку лактоацидозу;

вагітність і лактація;

гіперчутливість до препарату.

Зверніть увагу: дітей і підлітків не слід лікувати препаратом Тіогама®, оскільки немає відповідного клінічного досвіду.

Передозування.

• При передозуванні можливі нудота, блювання, головний

біль. Лікування - симптоматичне.

Особливості застосування.

• При проведенні терапії препаратом Тіогама®

хворим на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках треба зменшити дози гіпоглікемічних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Попередження: пацієнтам, які приймають препарат Тіогама®, слід утриматися від вживання алкоголю, тому що під дією останнього знижується терапевтична активність and#945;-ліпоєвої кислоти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• In vitro and#945;-ліпоєва кислота реагує з

іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама® може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру and#945;-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. Таким чином, розчин and#945;-ліпоєвої кислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.

При одночасному використанні and#945;-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей місці, при

температурі від + 15°С до + 25°С. У зв’язку з тим, що and#945;-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, ампули повинні зберігатись у картонній упаковці до безпосереднього їх використання.

Термін зберігання - 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.