Інструкція для медичного застосування препарату СПАЗМАЛГОН®

основні фізико-хімічні властивості:

• кругла таблетка з фаскою і розподілювальною

насічкою, колір – білий до майже білого;

склад:

• 1 таблетка містить:

 метамізолу натрію 
 
 
 500 мг,
 


 
 пітофенону гідрохлориду 
 
 
 5,25 мг,
 


 
 фенпіверинію броміду 
 
 
 0,1 мг;
 

допоміжні речовини: цукор молочний , крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, натрію гідрокарбонат.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що впливають на травну систему і

метаболізм. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики.

Код АТС А03D А02.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Спазмалгон поєднує

аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол виявляє виражену аналгетичну та жарознижуючу дію в комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порогу збудливості в таламусі і проведення больових екстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну й позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

Фармакокінетика. Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хвилин після внутрішнього застосування в сироватці виявляються кількості, які складають 5% максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з білками плазми. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3% кількості, яка виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти виводяться з молоком.

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування слабо та помірно

вираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:

сечокам’яна хвороба та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дезурійними розладами;

шлункові та кишкові коліки, жовчокам’яна хвороба, дискінезії жовчних шляхів;

дисменорея.

Спосіб застосування та дози.

• Таблетки Спазмалгону застосовують

внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози:

для дітей 9-12 років – по andfrac12; таблетки 2-3 рази на день; максимальна добова доза – 2 таблетки;

для дітей 13-15 років – по 1 таблетці 2-3 рази на день; максимальна добова доза – 3 таблетки;

для дорослих і дітей старше 15 років – по 1-2 таблетки 2-3 рази на день; максимальна добова доза – 6 таблеток.

Тривалість застосування Спазмалгону – не більше 3 днів.

Побічна дія.

• Реакції гіперчутливості – кропив’янка, шкірний висип,

свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенсаand#8722;Джонсона.

Травна система – дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

Серцево-судинна система – зниження кров’яного тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

Порушення кровотворення – агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

ЦНС – запаморочення, порушення зору.

Видільна система – затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання.

• Спазмалгон не призначають за наявності

гіперчутливості до метамізолу та/або до будь-якого компонента лікарського засобу.

Протипоказання.

• и також є:

шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон;

атонія жовчного або сечового міхура;

тяжкі порушення функції нирок та печінки;

гематологічні захворювання (агранулоцитоз та лейкопенія);

вагітність та годування груддю;

дитячий вік до 9 років;

дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

порфірія печінки;

закритокутова глаукома.

Передозування.

• Симптоми. При передозуванні переважають симптоми

інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураження мозку.

Невідкладні заходи. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування.

• Спазмалгон не призначають і не дають дітям

до 9 років.

Препарат з обережністю застосовують

при порушенні функції нирок та/або печінки;

при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

при гіперплазії передміхурової залози;

при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій;

при хронічному бронхіті ті бронхоспазмі (Спазмалгон підвищує в’язкість бронхіального секрету);

за наявності гіпертиреоїдизму;

при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;

за наявності даних про гіперчутливість до несероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).

Коли Спазмалгон застосовувався за призначенням лікаря триваліше рекомендованого 3-денного терміну (більше тижня), необхідно перевірити стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосоуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують ЦНС.

Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно зі Спазмалгоном.

З підвищеною обережністю необхідно застсосовувати водіям та особам, які працюють з механізмами. При тривалому застсоуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Зважаючи на вміст крохмалю пшеничного в складі лікарського засобу, його не повинні застосовувати хворі на глютотенову ентеропатію.

Зважаючи на вміст лактози (цукор молочний), Спазмалгон не призначають пацієнтам з лактозною непереносимістю.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Метамізол

підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації і ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину.

Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних медикаментів, хлорамфеніколу.

Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол – порушують метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосування Спазмалгону з іншими аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик виникнення сенсибілізації та інших небажаних реакцій.

Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної трансплантації тканин.

Комбінування Спазмалгону та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла

місці при температурі не вище 25andordm;С.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазаначеного на упаковці!

Термін придатності – 3 роки.