Інструкція для медичного застосування препарату СОФРАДЕКС®

основні фізико-хімічні властивості:

• чистий, прозорий розчин, майже без кольору,

з характерним запахом фенілетанолу;

склад:

• 1 мл містить фраміцетину сульфату 5,0 мг,

граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (як натрію метасульфобензоату) 0,5 мг;

допоміжні речовини: літію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна, спирт феніл етиловий, спирт метильований промисловий, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Форма випуску.

• Краплі очні/вушні.

Фармакотерапевтична група.

• Кортикостероїди у комбінації з

протимікробними засобами. Код ATC S03C A 01.

Фармакологічні властивості.

• Комбінований препарат для місцевого

застосування в офтальмологічній та отологічній практиці. Фраміцетину сульфат – аміноглікозидний антибіотик, діє бактерицидно, має широкий спектр дії. Граміцидин – антибіотик, який продукується Bacillus brevis Dubos, діє бактерицидно і бактеріостатично, активний відносно різноманітних грампозитивних мікроорганізмів. Дексаметазон – глюкокортикоїд з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією. При місцевому застосуванні в офтальмології зменшує біль, печіння, світлобоязнь, сльозотечу.

Показання для застосування.

• Поверхневі бактеріальні інфекції очей, які

супроводжуються вираженим запальним і /або алергічним компонентом;

блефарит; інфікована екзема повік; халазіон; алергічний кон'юнктивіт; кератит rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт. Препарат застосовують при зовнішньому отиті.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим і дітям (від 7 років) для

лікування вух: 2 - 3 краплі 3 - 4 рази на добу; для лікування очей: 1 - 2 краплі щогодини, а в екстрених випадках – 2 рази на годину протягом 2 -3 днів з подальшим поступовим зниженням дози до 1 - 2 крапель 3 - 4 рази на добу.

Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Спосіб застосування.

1. Зняти зовнішню кришку і відкрити флакон.

2. Закріпити пластикову крапельницю (додається) на горловинку флакона.

3. Зняти ковпачок з крапельниці, нахилити флакон і пальцем натиснути на гнучку поверхню кришки

4. Після використання обов'язково закрити крапельницю ковпачком.

Побічна дія.

• Можливо виникнення реакцій надмірної чутливості у

вигляді подразнення, відчуття жару, свербежу, дерматиту, болю. З боку очей: підвищення внутрішньоочного тиску та зумовлені цим ускладнення; субкапсулярна катаракта (при тривалому застосуванні); потоншення рогівки (при захворюваннях рогівки або склери, які супроводжуються зменшенням товщини цих оболонок ока).

Зазначені побічні ефекти зумовлені дексаметазоном, який входить до складу препарату.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-якого

інгредієнта препарату. Herpes simplex та інші вірусні інфекції рогівки та кон'юнктиви, туберкульоз очей, грибкові ураження очей, трахома, глаукома, перфорації барабанної перетинки.

Призначати Софрадекс® дітям грудного і молодшого віку не рекомендується у зв'язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз.

Передозування.

• Повідомлень про передозування немає.

Особливості застосування.

• Препарат можна застосовувати тільки після

встановлення точного діагнозу і виключення уражень вірусного та грибкового походження. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 7 днів, крім випадків явної позитивної динаміки захворювання, оскільки тривале застосування глюкокортикоїду, який міститься у складі препарату Софрадекс®, може приховувати скриті інфекції, а тривале застосування антимікробних інгредієнтів препарату сприяє виникненню стійкої мікрофлори.

Повторний курс лікування препаратом Софрадекс® слід проводити за умови регулярного спостереження лікаря з метою запобігання підвищенню внутрішньоочного тиску, утворенню катаракти або виникненню інфекцій ока.

Слід зважати на те, що фраміцетин, який входить до складу препарату Софрадекс®, є аміноглікозидним антибіотиком, якому властива ототоксичність, особливо при його застосуванні у великих дозах та хворими із нирковою та печінковою недостатністю.

Тривалий інтенсивний курс місцевого лікування може справляти загальну системну дію.

У разі захворювань, спричинених потоншенням рогової оболонки ока, будь-яке застосування стероїдів може спричинити її перфорацію.

Безпека застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю не встановлена.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з машинами та механізмами

Пацієнтам, які застосовують препарат Софрадекс® для лікування очей, через можливе затуманювання зору слід утримуватись від керування автомобілем і роботи з машинами та механізмами, які потребують підвищеної візуальної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Даних немає.

Умови та термін придатності. Зберігати при температурі не вище +250 С в сухому недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць