Інструкція для медичного застосування препарату СКАНЛЮКС®

міжнародна назва: йопамідол;

основні фізико-хімічні властивості:

• препарат являє собою

прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин.

Осмотичний тиск при 37°С 635,9 мосмоля/кг

В’язкість при 37°С 5,25 мПа;

склад:

• в1 мл розчину : 612 мг

йопамідолу, що відповідає 300 мг йоду;

допоміжні речовини: трометамол, етилендіамінтетраоцтовокислий кальцій-натрій, соляна кислота, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

Фармакологічна група. Рентгеноконтрастна речовина. Код АТС V08А В04.

Фармакологічні властивості.

• Йопамідол являє собою стабільну в розчинах неіонну

рентгеноконтрастну речовину другого покоління. Завдяки неіонній природі він не містить заряджених частинок. Його осмотичний тиск нижчий за осмотичний тиск іонних засобів з такою самою концентрацією йоду. Йопамідол значно менше впливає на серцеву функцію, ніж іонні контрастні речовини.

Фармакокінетика. Йопамідол швидко абсорбується із цереброспінальної рідини (CSF) у систему кровообігу. При введенні інтратекально потрапляє у плазму протягом однієї години. Весь лікарський засіб потрапляє у кров за 24 год. Йопамідол розподіляється у позаклітинній рідині, але не проникає в клітини. Об’єм розподілу становить до 0,28 л/кг (період напіврозпаду у плазмі – 121 хв., при зниженій функції нирок довше). Після інтратекального введення йопамідол виділяється, головним чином, через нирки. Через 48 год. лікарський засіб у плазмі, в основному, не виявляється. За відсутності порушення функції нирок ниркова екскреція йопамідолу (виражена у відсотку від дози, що вводилася внутрішньовенно) становить приблизно 35-40 % за 60 хв., 80-90 % за 8 год. і від 90 % за 3-4 дні після введення. У разі нормальних суб’єктів через 72-96 год. у фекальних пробах можна виявити приблизно до 1 % введеної дози.

Йопамідол характеризується лише незначною схильністю до зв’язування з білками сироватки або плазми.

Введений внутрішньосудинно йопамідол лише незначною мірою проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Показання для застосування.

• Для периферичної

артеріографії, венографії, дигітальної субтракційної ангіографії, лівої вентрикулографії, контрастного посилення під час комп’ютерної томографії та урографії. Додаткові показання: ангіокардіографія й коронарографія.

Спосіб застосування та дози.

• Для внутрішньовенного,

внутрішньоартеріального чи інтратекального застосування. Дозування залежить від типу обстеження, віку, маси тіла, серцевої функції, функції нирок і загального стану пацієнта, а також застосовуваної методики. Зазвичай застосовуються такі самі концентрації та об’єми, як і інших неіонних йодовмісних рентгеноконтрастних речовин. Аналогічно іншим контрастним речовинам дозування має бути мінімальним, але достатнім, щоб досягти бажаного результату. Якогось особливого дозування для пацієнтів літнього віку дотримуватися не треба.

Взагалі, препарат слід вводити в об’ємі, що не перевищує 250 мл.

 Процедура
 
 
 Концентрація йопамідолу в
 ін’єкції 
 
 
 Дозування
 


 
 Периферична артеріографія
 
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл
 
 
 
 Дорослі 20-50 мл*
 Діти**
 


 
 Венографія
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл
 
 
 Дорослі 20-50 мл
 Діти**
 


 
 Ангіокардіографія й ліва вентрикулографія
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл
 
 
 Дорослі 30-80 мл
 Діти**
 


 
 Коронарографія
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл
 
 
 Дорослі 4-8 мл на артерію*
 


 
 Дигітальна субтракційна
 ангіографія (DSA)
 
 
 
 
 
 
 


 
 Внутрішньоартеріальна ін’єкція
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл
 
 
 Дорослі 0,5-20 мл
 Діти 0,25-0,375 мл/кг
 


 
 Внутрішньовенна ін’єкція
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл
 
 
 Дорослі 30-50 мл
 Діти 0,5-0,75 мл/кг**
 


 
 Ліва вентрикулографія
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл
 
 
 Дорослі 25 мл
 Діти 0,5-0,75 мл/кг
 


 
 Селективна коронарографія методом
 внутрішньоартеріальної DSA 
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл
 
 
 Дорослі 2-5 мл
 


 
 Контрастне посилення під час комп’ютерної
 томографії
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл
 
 
 Сканування голови дорослого: 50-100 мл
 Загальне сканування: 40-100 мл 
 


 
 Внутрішньовенна урографія
 
 
 Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл
 Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл
 
 
 Дорослі 40-80 мл
 При гострій нирковій недостатності препарат
 зазвичай застосовується у великих дозах (до 1,5 мл/кг), для дітей 1-2,5 мл/кг
 або**.
 


 
 Примітки: * У разі потреби повторити 
 ** Залежно від маси тіла й віку
 
 

Побічна дія.

• Йопамідол може призвести до

небажаних наслідків, що, як правило, мають легкий або, в найгірших випадках, середній ступінь тяжкості та є короткочасними. Такі симптоми, як відчуття жару, холоду, біль у місці ін’єкції або у поперековій ділянці, в черевній порожнині або грудях, біль у всьому тілі, порушення смаку, різноманітні форми екзантеми, кропив’янки, головний біль, позиви до блювання, блювання, озноб, висока температура тіла, м’язовий тремор, запаморочення, риніт, набряки, задишка, підвищення або зниження кров’яного тиску, тахікардія й вазомоторна стенокардія, виникають, як правило, безпосередньо після застосування препарату або іноді через деякий час.

Також можливі тяжчі реакції: дерматологічні прояви, розлади дихальної, нервової, серцево-судинної систем і шлунково-кишкового тракту і навіть призводити до судинного колапсу, в деяких випадках з анафілактичним шоком та/або припиненням кровообігу.

Гіперергічні реакції характерні головним чином для пацієнтів, схильних до алергій, або осіб, під час попереднього обстеження яких з використанням йодовмісних контрастних речовин спостерігалися такі реакції.

Ризик виникнення тяжких реакцій підвищується у разі тяжкої хвороби серця, насамперед, серцевої недостатності або пороку коронарних судин. Внаслідок внутрішньосудинної ін’єкції йопамідолу у пацієнтів з вираженою серцевою недостатністю може виникнути набряк легенів, а введення йопамідолу особам, які страждають на легеневу гіпертонію і клапанний порок серця, може спричинити гемодинамічні зміни. Ішемічні зміни в ЕКГ і серйозні аритмії спостерігаються у пацієнтів літнього віку та в осіб з тривалим перебігом хвороб серця.

У випадку тяжких реакцій може знадобитися невідкладна медична допомога, яка потребує здійснення відповідних реанімаційних заходів.

Йопамідол може призводити до короткочасного порушення функції нирок та іноді гострої ниркової недостатності.

Випадкова навколосудинна ін’єкція може призвести до місцевого набряку. Проте, ці явища минають без ускладнень. Полегшити їх можна, якщо ушкоджену кінцівку покласти на якесь підвищення і зробити холодний компрес.

Під час кардіографії та/або коронарографії іноді виникають шлуночкові порушення ритму.

Внаслідок периваскулярної інфільтрації контрастної речовини можуть виникнути місцеві тканинні реакції.

Протипоказання.

• Йопамідол категорично протипоказаний при вираженому

гіпертиреозі. Виявлена або підозрювана гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів цього препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Після прийому йопамідолу здатність

щитовидної залози поглинати радіоізотопи знижується протягом 2-6 тиж.

При тривалій діабетичній нефропатії, якщо пацієнти паралельно приймають бігуаніди, застосування йопамідолу може призвести до розвитку лактат-ацидозу. Тому за 48 год. до обстеження із використанням контрастної речовини прийом бігуанідів слід припинити. Лише пересвідчившись за допомогою відповідних методик у відновленні функціональної здатності нирок можна поновити прийом препарату.

У пацієнтів, які приймають бета-блокатори, існує підвищений ризик виникнення анафілактичних реакцій.

Після введення йопамідолу пацієнтам, що проходили курс лікування інтерлейкіном-2, може з’явитися: еритема, висока температура тіла або грипоподібні симптоми.

У пацієнтів, хворих на епілепсію або церебральні розлади, що приймають спеціальні психотропні засоби (нейролептики, аналептики, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази), підвищується вірогідність нападів судом. Курс лікування пацієнтів такими лікарськими засобами, якщо це можливо, слід припинити на період від 48 год. перед обстеженням з використанням йопамідолу до 24 год. після його закінчення.

До контрастних речовин не можна додавати жодних фармацевтичних препаратів.

Передозування.

• Симптоми передозування не

зафіксовані.

Особливості застосування.

• Як і всі інші контрастні

речовини, цей препарат може спричиняти анафілактичні реакції або інші прояви алергій (нудота, блювання, задишка, почервоніння шкіри, кропив’янка, гіпотонія). Якщо виявлено схильність до алергій, астми або несприятливих реакцій, коли такі спостерігалися при попередніх обстеженнях, застосовувати препарат слід з особливою обережністю. Його введення таким пацієнтам можливе тільки, якщо користь від застосування речовини значно переважає ризик виникнення згаданих ускладнень. При цьому необхідно подбати про можливість негайного здійснення відповідних реанімаційних заходів.

При проведенні радіографії особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які страждають на тяжкі порушення функціонування печінки або серцевого м’яза, тяжкі системні хвороби й мієломатоз. В останньому випадку у пацієнтів в жодному разі не можна допускати дегідратації. Подібні патології балансу рідини або електролітів слід усувати перед застосуванням препарату.

Особливу увагу слід також звертати на пацієнтів із посередньою або значно зниженою функцією нирок (що проявляється у підвищенні рівня сечовини в крові) або хворих на діабет. Серйозні відхилення функції нирок можна мінімізувати шляхом гідратації пацієнта. Після застосування препарату параметри функції нирок таких пацієнтів необхідно постійно перевіряти.

Пацієнтів із гепаторенальною недостатністю слід обстежувати тільки в тому випадку, коли таке обстеження є необхідним. Повторні обстеження можна проводити тільки через 5-7 днів.

З особливою обережністю застосувують цей препарат тоді, коли він вводиться у правий шлуночок серця або легеневу артерію пацієнта з легеневою гіпертонією. Ангіографія правого шлуночка серця здійснюється лише тоді, коли вона є абсолютно показаною.

Пацієнти-епілептики або такі, що перенесли епілепсію, повинні продовжувати прийом відповідних ліків. У деяких випадках протисудомну терапію доцільно проводити навіть за 48 год. перед обстеженням.

Застосування цього препарату може призвести до спотворювання результатів досліджень функції щитоподібної залози.

Пацієнтам з гіперфункцією щитоподібної залози ін’єкцію йопамідолу слід проводити дуже обережно. У пацієнтів, які раніше лікувалися від гіпертиреозу, існує ризик відновлення гіперфункції щитоподібної залози.

Неіонні контрастні речовини мають in vitro нижчу антикоагулянтну активність, ніж іонні засоби. Тому ангіографію слід робити дуже обережно. Неіонні контрастні речовини не повинні залишатися в ін’єкційному шприці в контакті з кров’ю. Внутрішньосудинні катетери необхідно часто промивати, щоб мінімізувати коагуляцію, яка іноді після застосування препарату призводила до виникнення серйозних тромбоемболічних ускладнень.

Пацієнтам з феохромоцитомою попередньо слід вводити альфа-адреноблокатори, оскільки внаслідок внутрішньосудинного застосування іопамідолу може виникнути тяжкий гіпертонічний криз.

Внутрішньосудинна ін’єкція йопамідолу пацієнтам із моноклональною гаммапатією (множинна мієлома, макроглобулінемічний ретикулолімфоматоз) є потенційно ризикована.

Щоб знизити небезпеку погіршення функції нирок, перед уведенням йопамідолу пацієнти потребують інтенсивної гідратації.

Уникнути інцидентів у випадку пацієнтів з дрепаноцитозом можна, здійснивши відповідну гідратацію й застосовуючи мінімальний об’єм препарату в низькій концентрації.

Подібно до всіх йодовмісних контрастних речовин, йопамідол може спичинити тяжкі або смертельні реакції. Під час обстеження необхідно подбати про наявність доступу у вену пацієнта, для надання допомоги у разі реакції непереносимості. Під рукою необхідно мати реанімаційну апаратуру й відповідні ліки.

По завершенні обстеження пацієнт повинен протягом ще принаймні 30 хв. залишатися під наглядом лікаря.

Вагітність і грудне вигодовування: Дотепер не було жодних свідчень відносно неприпустимості застосування йопамідолу в період вагітності. Оскільки вагітним взагалі рекомендовано якомога менше перебувати під дією випромінювання, слід ретельно зважити, наскільки корисним буде те чи інше рентгенологічне обстеження з використанням контрастної речовини. Поряд із небажаністю перебування плода під дією випромінювання при визначенні співвідношення користь-ризик від застосування йодовмісної контрастної речовини необхідно також звернути увагу на чутливість щитоподібної залози плода до йоду.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини у невеликих кількостях виділяються в материнське молоко.

Умови та термін зберігання.

• Розчин зберігають у

захищеному від рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 25°С. Термін зберігання 2 роки. Якщо розчин утратив прозорість, його не можна використовувати.

Зберігати тільки в оригінальній упаковці.

Препарат призначений для одноразового застосування, залишкі речовини з флакона необхідновидалити.