Інструкція для медичного застосування препарату СИНУФОРТЕ®

основні фізико – хімічні властивості: пориста маса білого кольору або білого кольору з кремовато – коричневим відтінком, гігроскопічна;

склад:

• 1 флакон містить порошку ліофілізованого соку та водного екстракту зі

свіжих бульб цикламену європейського (Cyclamen europaeum) 0,05 г; розчинник у комплекті – вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Порошок ліофілізований для виготовлення розчину для

інтраназального застосування.

Фармакологічна група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Код АТС: R01AX.

Фармакологічні властивості.

• Препарат діє місцево на слизову оболонку

носа, викликаючи посилену рефлекторну секрецію у слизових оболонках, вистильних навколоносові пазухи і власне порожнину носа. Посилена рефлекторна секреція у вигляді серо - мукозних виділень виявляється через декілька хвилин і може продовжуватись близько 2-х годин. Подібна стимульована секреція обумовлює природне дренування (вимивання) навколоносових пазух і, як наслідок, - високу лікувальну ефективність препарату. Препарат не викликає скільки – небудь значущих залишкових явищ подразнення слизової оболонки носа, не затримується у порожнині носа і не виявляє загальної системної дії.

Фармакокінетика. Дія препарату Синуфорте® є сукупною дією компонентів цикламену; проведення кінетичних досліджень неможливе, оскільки всі разом компоненти не можуть бути відслідковані за допомогою маркерів чи біодосліджень. З цієї ж причини неможливо виявити і метаболіти препарату.

Показання для застосування.

• Гостре або хронічне рецидивуюче запалення

навколоносових пазух (синусити) – катаральні або гнійні гайморити, фронтити, етмоїдити, сфеноїдити або комбіновані синусити; гострі гнійні синусити, що проходять з явищами генералізованої інфекції або орбітальних ускладнень (в останньому випадку Синуфорте® застосовують у комбінації з антибіотиками).

Відгвинтити ковпачок у флаконі з препаратом і вийняти пробку.

Вскрити флакон з розчином і відломити верхню частину.

Повністю вилити розчинник у флакон з препаратом.

Нагвинтити розпилювач – дозатор на флакон і збовтати до повного розчинення препарату.

Зняти захисний ковпачок з розпилювача – дозатора.

Зробити 2-3 пробних розпилювання у повітря.

При вертикальному положенні голови ввести розпилювач – дозатор в кожний носовий хід і зробити розпилювання одним натиском.

При кожному натиску розпилювач – дозатор розпилює 0,13 мл (2-3 каплі) препарату, що складає разову дозу (0,0013 г). Готовий розчин містить 38 доз препарату.

Приготовлений вище вказаним способом препарат вводять один раз на добу шляхом одноразового розпилення в кожний носовий хід.

Препарат рекомендується використовувати через добу, при необхідності також допускається його щоденне застосування.

Тривалість одного курсу лікування складає 12-16 днів при введенні препарату через день і 6-8 днів при щоденному застосуванні.

Для досягнення лікувального ефекту достатньо 6-8 введень препарату, проте зменшення головного болю або повне його припинення може спостерігатися вже після 3-5 введень препарату.

Побічна дія.

• Короткочасне відчуття

слабкого чи помірного печіння у носоглотці, рефлекторні явища у вигляді слинотечі, рідше – короткочасних сльозотечі та почервоніння обличчя; в одиничних випадках може виникнути нетривалий головний біль у лобній області чи з’явитись забарвлене у блідо – рожевий колір виділення з носа в результаті капілярного діапедезу. В жодному з вказаних випадків немає потреби у припиненні лікування.

Мимовільне попадання препарату в очі може викликати сильне подразнення, а також явища гострого кон’юнктивіту.

Протипоказання.

• Кистозно – поліпозні параназальні синусити;

алергічні риносинусопатії; гострі алергічні явища у слизовій оболонці носа і в області обличчя; II-III стадії гіпертонічної хвороби; вагітність та період лактації, так як безпека застосування в ці періоди не вивчена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Недопустимо одночасне введення у порожнину

носа Синуфорте® та місцевоанестезуючих препаратів (у т.ч. антигістамінові засоби) або попереднє введення таких препаратів; при необхідності допустимо закапування засобів, зменшуючих місцево набряк слизової оболонки носа, таких як розчини, що містять адреналін та ефедрін; у випадках, ускладнених гнійною інфекцією, при необхідності застосовується антибіотикотерапія.

Передозування.

• Про випадки передозування препарату Синуфорте®

не повідомлялось. Проте, перевищення рекомендованої дози може викликати відчуття сильної печії та болю у носоглотці; збільшення дози препарату не призводить до підвищення лікувального ефекту.

Особливості застосування.

ПІД ЧАС КОРИСТУВАННЯ УНИКАТИ ПОПАДАННЯ ПРЕПАРАТУ В ОЧІ!

Клінічні дані про ефективність та безпеку застосування препарату у дітей недостатні.

Умови та термін зберігання.

• В захищеному від світла та недоступному для

дітей місці при температурі 15-25°С; термін придатності – 3 роки. Свіжевиготовлений розчин зберігають при температурі 8-10°С, у захищеному від світла місці не більше 15 днів.