Інструкція для медичного застосування препарату СІЛІСЕМ®

основні фізико-хімічні властивості:

• гранули

темно-коричневого кольору, без запаху та смаку;

склад:

• гранули одержані з плодів розторопші

плямистої - 100%.

 

Форма випуску.

• Гранули.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що застосовуються при захворюваннях

печінки. Ліпотропні речовини. Код АТС A05BA03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До гранул Сілісем® як найбільш вагомі діючі речовини входять флаволігнани (4,4 – 4,61%): силібінін, силідіанін, силікристин під загальною назвою силімарин. Саме вони обумовлюють фармакологічну активність представленої лікарської форми. Сілісем® є гепатопротекторним препаратом, який виявляє антиоксидантну, мембраностабілізуючу, протизапальну, жовчогінну дію при гепатитах. Механізм гепатопротекторної активності пов’язаний з антиоксидантними властивостями субстанції, яка є борошном з плодів розторопші плямистої, до складу якої входять флаволігнани, поліненасичені жирні кислоти, ефірні олії, білки, вітаміни, мінеральні речовини (цинк, селен, фосфор, мідь та ін.), біогенні аміни, пектин, кверцетин.

Фармакокінетика. У шлунково-кишковому тракті силімарин добре всмоктується. Після одного прийому внутрішньо концентрація його в крові зберігається протягом 30 – 60 хвилин. При повторному застосуванні постійний рівень у крові встановлюється на другу добу 20 – 70 мкг/мл. Період напіввиведення із крові становить 6,3 години. Препарат розподіляється в організмі нерівномірно: у більшій кількості накопичується в печінці та нирках, у невеликій - в інших органах. Більша кількість силімарину накопичується в цитоплазмі гепатоцитів, в ядрах – в 100 – 200 разів менше. З нуклеїновими кислотами силімарин не зв’язується. Виводиться силімарин переважно з жовчю, у невеликій кількості – з сечею. Концентрація його в жовчі в 100 разів перевищує вміст у крові. 90% силімарину виводиться протягом 24 – 48 годин, з жовчю – майже 80%, з сечею – менше 5%. Через 48 годин після останнього прийому препарату екскреція його з жовчю значно зменшується, що вказує на відсутність кумулятивних властивостей. Встановлено, що фармакологічна дія Сілісему® розпочинається через 2 години і триває протягом 8 годин.

 

Показання для застосування.

• Сілісем® призначений для лікування

хронічних гепатитів різної етіології.

 

Спосіб застосування та дози.

• Гранули Сілісем® застосовують внутрішньо,

за бажанням запиваючи водою. Дорослі приймають по 1,5 г, при тяжких формах захворювань по 3,0 г 3 рази на добу за 30 хвилин до прийому їжі. Для дітей 2 – 3 років препарат застосовується по 0,5 г, 4 – 7 років – по 1,0 г, 8 – 12 років – по 1,5 г 3 рази на добу за 30 хвилин до прийому їжі. Курс лікування: від 1 – 2 місяців до 3 – 6 місяців. Курс лікування можна повторити при необхідності через 1 – 3 місяці.

 

Побочна дія. Можливі шкірні алергічні реакції.

 

Протипоказання.

• Індивідуальна підвищена чутливість до препарату.

 

Передозування.

• Не описано.

 

Особливості застосування.

• Перші ознаки поліпшення стану виникають

через 10 – 14 діб після початку лікування. Застосування препарату під час вагітності, годування груддю призначається за життєвими показаннями індивідуально.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Гранули Сілісему® містять поліфеноли, які

можуть утворювати комплекси з солями важких металів і втрачати фармакологічну активність. Препарат не можна призначати разом з альмагелем, препаратами вісмуту та іншими лікарськими засобами, які містять важкі метали. Синергістами флавоноїдів є аскорбінова кислота, токоферол, каротини.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому, темному місці, при

температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.