Інструкція для медичного застосування препарату РОФНІКС

міжнародна та хімічна назви:

• rofecoxib;

4-[4-(метилсульфоніл)феніл]-3-феніл-2(5Н)-фуранон.

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, двоопуклі таблетки білого або

майже білого кольору (12,5 мг) або від майже білого до світло-жовтого кольору (25 мг) ;

склад:

1 таблетка містить: рофекоксибу 12,5 мг і або 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, дикальцію фосфат, целюлоза мікрокристалічна, желатин, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, магнію стеарат, тальк, барвник хінолін жовтий (таблетки 25 мг).

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдний

протизапальний та протиревматичний засіб. Коксиби. Код АТС М01А Н02.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Рофекоксиб – нестероїдний

протизапальний засіб, специфічний інгібітор циклооксигенази і її ізоферментів, проявляє протизапальну, аналгезуючу, жарознижувальну і антиагрегантну дію. Пригнічує вивільнення медіаторів болю, запалення і пропасниці. Практично не виявляє негативного впливу на шлунково-кишковий тракт і не спричинює розвиток ниркового папілярного некрозу, обумовленого застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому в шлунково-кишковому тракті абсорбується майже 93% рофекоксибу. Максимальна концентрація рофекоксибу у плазмі крові досягається через 2 – 3 год. після прийому внутрішньо. Рофекоксиб приблизно на 87 % зв’язується з білками плазми крові. Рофекоксиб проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє у грудне молоко. Близько 72 % препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів і 14 % - з калом у незмінному вигляді.

 

Показання для застосування.

• Остеоартрит, больовий синдром (слабкої і

середньої інтенсивності), астралгія, міалгія, невралгія, люмбаго, ішіалгія, мігрень, зубний і головний біль, альгодисменорея.

 

Спосіб застосування та дози.

• Призначають внутрішньо, незалежно від

прийому їжі. При остеоартриті початкова доза – 12,5 мг 1 раз на добу; при необхідності дозу можна підвищити до 25 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза – 25 мг.

При больовому синдромі і для лікування альгодисменореї початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу, потім 25-50 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза – 50 мг.

 

Побічна дія.

• Запаморочення, спутаність свідомості, сонливість,

галюцинації, порушення функції нирок, печія, диспепсія, нудота, діарея, блювання, рідко – афтозний стоматит, зниження артеріального тиску, посилення симптомів хронічної серцевої недостатності, підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, набряки нижніх кінцівок, алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, шкірний свербіж, висип, кропивниця).

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до рофекоксибу; вагітність,

період лактації. Не призначають дітям молодше 18 років.

 

Передозування.

• Під час клінічних випробувань не спостерігались

випадки передозування Рофекоксибом. При передозуванні рекомендується симптоматичне лікування. Рофекоксиб не виводиться при проведенні гемодіалізу.

 

Особливості застосування.

• З особливою обережністю застосовують при

нирковій недостатності, бронхіальній астмі, “аспіриновій триаді” в анамнезі.

У пацієнтів з підвищеним ризиком порушення ниркової перфузії, застосування рофекоксибу може призвести до зменшення ниркового кровотоку і погіршення функції нирок. Найвища ймовірність такої реакції спостерігається у хворих з вираженими порушеннями функції нирок в анамнезі. Пацієнтам із значною дегідратацією до початку терапії рекомендується проведення регідратації. Ризик розвитку перфорації, виразок або кровотеч у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту підвищується у пацієнтів старше 65 років. У період лікування необхідно контролювати протромбіновий час (особливо при комбінованій терапії з антикоагулянтами).

Препарат може вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Підвищує концентрацію метотрексату у плазмі

крові на 23 %. Знижує ефективність гіпотензивної терапії інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами можливе підвищення протромбінового часу. Рифампіцин знижує концентрацію рофекоксибу у плазмі крові на 50 %. Не змінює клінічно значимо фармакокінетику преднізолону, гормональних контрацептивів для внутрішнього застосування (етинілестрадіол, норетиндрон), дигоксин. Антациди, циметидин, і кетоконазол не змінюють фармакокінетику рофекоксибу.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для

дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 5 до 250 С .

Термін придатності– 2 роки.