Інструкція для медичного застосування препарату РИДАЗИН 25

міжнародна та хімічна назви:

• тіоридазин:

10-[2-(1-метил-2-піперидил)етил]-2-метил-тіофенотіазин гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки зеленого кольору, солодкі на

смак;

склад:

• 1 таблетка містить тіоридазину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк очищений, желатин, титану діоксид, сахароза, віск карнаубський, парафін твердий, повідон, FDandamp;C жовтий № 6, FDandamp;C блакитний № 1;

склад:

• 1 таблетка містить тіоридазину гідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк очищений, желатин, титану діоксид, сахароза, віск карнаубський, парафін твердий, повідон, FDandamp;C червоний № 40.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Антипсихотичні засоби. Код АТС N05A C02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тіоридазин – фенотіазиновий нейролептик зі специфічною психотерапевтичною дією. Механізм антипсихотичної дії пов’язаний з блокадою постсинаптичних допамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурах головного мозку. Відмінною рисою ридазину є те, що антипсихотична дія поєднується із заспокійливим ефектом без вираженої загальмованості, емоційної індиферентності, в’ялості. Має помірну стимулюючу дію разом з нейролептичною. Має помірний тимолептичний (антидепресивний) вплив. Має слабковиражену протиблювотну та антигістамінну дію.

Фармакокінетика. Швидко та добре всмоктується в кишечнику, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, накопичується у внутрішніх органах (у печінці та легенях), метаболізується в печінці, виділяється в значній кількості із сечею та калом. Період напіввиведення – від 10 до 20 годин.

 

Показання для застосування.

• Психічні та емоційні розлади, які супроводжуються

страхом, напруженістю, збудженням. Психоневрози, афективні розлади у осіб залежних від алкоголю, психічні розлади поведінки дітей, стареча сплутаність свідомості.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дози слід встановлювати в індивідуальному

порядку, відповідно до ступеня розладу. В усіх випадках повинна бути встановлена мінімальна терапевтично ефективна доза.

Дорослі.

Для купірування емоційних розладів граничного кола в дозах 30 – 75 мг на добу тривалістю до 2 місяців (основний курс лікування) та в дозах 10 – 30 мг на добу курсом до 6 місяців (підтримуюче лікування).

Для блокування патологічного потягу до алкоголю – у дозах 25 – 100 мг на добу курсом до 10 днів (основний курс лікування) та в дозах 10 – 25 мг на добу курсом до 2 місяців (підтримуюче лікування).

Добову дозу слід приймати в 2 – 4 прийоми незалежно від прийому їжі.

Діти.

Дітям 2 – 12 років: 0,25 – 3 мг/кг маси тіла на добу, розподілені на 2 – 4 прийоми.

Добова доза не повинна перевищувати 100 мг.

 

Побічна дія.

• При надлишковій початковій дозі можуть виникнути,

але незабаром зникають, такі побічні явища, як сонливість, запаморочення, стомлюваність, порушення акомодації, нетримання сечі, сухість у роті та носі. Аменорея, галакторея, ослаблення чоловічої статевої функції можуть виникнути, але повністю зникають при зниженні дози Ридазину.

У високих дозах, особливо при супутній гіпокаліємії, може викликати зміни ЕКГ– подовження інтервалу QT, згладжування зубця Т, появу зубця U.

Інколи можливі набряки або збільшення маси тіла. Перехідна лейкопенія та інші патологічні зміни крові описані, але агранулоцитоз спостерігається дуже рідко. Пігментарна ретинопатія з розладом зорової функції спостерігається дуже рідко.

 

Протипоказання.

• Ридазин протипоказаний у випадках тяжких депресій

та коматозних станів, у періоди вагітності та годування груддю, при гіперчутливості до компонентів препарату, пригніченні функції ЦНС, підвищеній чутливості до тіоридазину та інших фенотіазинів, при захворюваннях крові в анамнезі, тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, а також дітям до 2-х років.

 

Передозування.

• Симптоми передозування Ридазину виявляються у

вигляді сонливості, сплутаності свідомості, порушення орієнтації (аж до коми і арефлексії), сухості в роті, нечіткості зору, закладеності носа, ортостатичної гіпотензії, пригнічення дихання, рухового розгальмування, гіперрефлексії, судом, гіпотермії.

Препарат не має специфічного антидоту. Якомога швидше слід промити шлунок, дати активоване вугілля та проносне для видалення тіоридазину з організму. Загальна симптоматична терапія застосовується для врегулювання діяльності серцево-судинної системи та системи дихання. При необхідності здійснюють ШВЛ, моніторинг стану серцево-судинної системи, заходи, що запобігають розвитку метаболічного ацидозу.

 

Особливості застосування. Перехресна чутливість фенотіазинів вказує на таке: якщо пацієнт демонструє реакцію гіперчутливості на один фенотіазин, то слід очікувати на більш-менш виражену реакцію й на інший. Фенотіазини слід з обережністю призначати пацієнтам, трудова активність яких потребує повноцінного розумового напруження та пильності. При прийомі Ридазину потрібно уникати тривалого перебування на сонці. Якщо не можна уникнути контакту із сонячними променями, необхідно використовувати сонцезахисні креми або одяг. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з закритокутовою глаукомою в анемнезі, гіпертрофією передміхурової залози.

Всім пацієнтам перед початком лікування Ридазином необхідно зробити ЕКГ. Слід з обережністю призначати пацієнтам з подовженим інтервалом QT на ЕКГ.

Рекомендується у перші 3-4 місяці лікування Ридазином регулярно контролювати картину крові. У разі захворювання печінки необхідний регулярний контроль її функцій.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Особи, які приймають Ридазин, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Фенотіазини здатні потенціювати дію

депресантів ЦНС (наприклад анестетиків, аналгетиків, гіпнотичних засобів, антигістамінних препаратів, алкоголю тощо), а також атропіну та фосфорних інсектицидів. Ридазин може потенціювати негативний ефект хінідину на скоротливість міокарда. Як й інші фенотіазини, Ридазин має адренолітичну дію, тому може перешкоджати пресорному ефекту адренергічних вазоконстрикторів. При одночасному застосуванні знижується дія протисудомних засобів та циметидину. Зменшується ефективність препаратів для зниження апетиту (за винятком фенфлурамину). При застосуванні з гіпоглікемічними засобами можливе невелике зменшення їхньої ефективності; з амфетаміном – виявляється антагоністична взаємодія; з апоморфіном – зменшується блювотна дія апоморфіну, підсилюється його пригнічуючий вплив на ЦНС. При одночасному застосуванні Ридазину та пробуколу, астемізолу, цизаприду, дизопіраміду, еритроміцину, пімозиду або прокаінаміду можливе подовження інтервалу QT і підвищення ризику розвитку шлуночкової тахікардії.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей темному

місці при температурі 15 – 25 andordm;С. Термін придатності – 3 роки.