Інструкція для медичного застосування препарату РАНІТИДИН

міжнародна та хімічна назви:

• Ranitidine; N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]-етил]-N’метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин;

склад:

• 1 мл розчину містить ранітидину гідрохлориду, еквівалентного

ранітидину, 25 мг;

допоміжні речовини: фенол, динатрій гідрофосфат дигідрат, калію гідрофосфат, вода для ін’єкцій.

andnbsp;

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Засоби для лікування пептичної виразки. Код АТС A02B

A02.

andnbsp;

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Блокатор гістамінових Н2-рецепторів. Пригнічує базальну і стимулюючу гістаміном, гастрином і ацетилхоліном секрецію соляної кислоти. Сприяє збільшенню рН шлункового вмісту і знижує активність пепсину.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення швидко і практично повністю всмоктується з місця ін’єкції. Максимальна концентрація досягається через 15 хв. З білками плазми крові зв’язується 15 % активної речовини. Об’єм розподілу – 1,4 л/кг. Період напіввиведення становить 2-3 год. Майже 30 % прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді. Швидкість виведення знижується при порушенні функції нирок або печінки. Ранітидин виділяється з грудним молоком.

andnbsp;

Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення; профілактика загострення виразкової хвороби; симптоматичні виразки; ерозивний та рефлюкс-езофагіт; синдром Золлінгера-Еллісона; профілактика “стресових” виразок шлунково-кишкового тракту, післяопераційних виразок, рецидивів крововиливів з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту; профілактика аспірації шлункового соку при оперативних втручаннях під наркозом.

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

• Внутрішньом’язова ін’єкція: 50 мг (2 мл)

кожні 6-8 год.

andnbsp;Внутрішньовенні ін’єкції призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8 год. Для внутрішньовенних ін’єкцій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у 0,9 % розчині натрію хлориду або в іншому сумісному розчині для внутрішньовенного введення до концентрації не більше 2,5 мг/мл (до 20 мл). Вводять зі швидкістю не більше 4 мл за хвилину (5 хв).

andnbsp;Внутрішньовенні інфузії призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8 год. Для внутрішньовенних інфузій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у 5 % розчині глюкози або в іншому сумісному розчині для внутрішньовенного введення до концентрації не більше 0,5 мг/мл (до 100 мл). Вводять зі швидкістю не більше 5-7 мл за хвилину (від 15 до 20 хв).

Якщо виникає потреба збільшити дозування, то кількість введеного препарату потрібно збільшити за рахунок більш частого введення дози, але в цілому добова доза не повинна перевищувати 400 мг.

За наявності Helicobacter pylori необхідно застосовувати Ранітидин у поєднанні з амоксициліном у дозі 1 г, 2 рази на добу та кларитроміцином 500 мг, 2 рази на добу. Але ця схема можлива тільки при виразках на фоні нормальних або занижених показниках рН шлункового вмісту.

andnbsp;

Побічна дія.

• З боку

серцево-судинної системи: в одиничних випадках при внутрішньовенному введенні - атріовентрикулярна блокада.

З боку травного тракту: рідко – діарея, запор; в одиничних випадках – гепатити.

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, відчуття втоми, нечіткість зору; в одиничних випадках (у тяжкохворих - втрата свідомості, галюцинації.

З боку кровотворення: рідко – тромбоцитопенія; при довготривалому застосуванні у високих дозах – лейкопенія.

З боку обміну речовин: рідко – незначне підвищення креатиніну в сироватці крові на початку лікування.

З боку ендокринної системи: при довготривалому застосуванні у високих дозах можливі збільшення вмісту пролактину, гінекомастія, аменорея, імпотенція, зниження лібідо.

З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко – астралгія, міалгія.

Алергічні реакції: рідко – шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія.

Інші: рідко – рецедивуючий паротит, в одиничних випадках – випадання волосся.

andnbsp;

Протипоказання.

• Підвищена

чутливість до ранітидину, вагітність, період лактації, дитячий вік до 14 років.

andnbsp;

Передозування.

• Специфічні симптоми передозування не описані. При

передозуванні можливе підсилення побічної дії. При необхідності проводять симптоматичну терапію.

andnbsp;

Особливості застосування.

• З обережністю призначають пацієнтам з порушенням

функції нирок. Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного захворювання стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки. При довготривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальні ураження шлунка з подальшим поширенням інфекції. Рекомендується призначати Ранітидин разом з антибіотиками (амоксицилін, кларитроміцин, тетрациклін), ефективних відносно Helicobacter pylori, мікроорганізму, який вважається одним з важливих факторів патогенезу виразкової хвороби. Небажано різке припинення прийому Ранітидину через небезпеку рецидиву виразкової хвороби. Швидке введення внутрішньовенної ін’єкції Ранітидину в рідких випадках спричинює брадикардію, особливо у хворих, які схильні до порушень серцевого ритму.

Не рекомендується призначати Ранітидин пацієнтам з гострою порфірією в анамнезі. На фоні застосування Ранітидину можливі необ’єктивні дані лабораторних досліджень: підвищення рівня креатиніну, активність гама-глутамілтранспептидази і трансамінази печінки.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні Ранітидину з

прокаїнамідом можливо зниження виведення останнього нирками, що призводить до підвищення концентрації прокаїнаміду в плазмі крові.

У зв’язку з тим, що Ранітидин є слабким інгібітором мікросомальних ферментів печінки, можлива взаємодія Ранітидину з гліпізидом, глібуридом, метопрололом, теофіліном, варфарином.

При одночасному застосуванні Ранітидину може посилюватися дія непрямих антикоагулянтів. Збільшується ризик розвитку анатаксії при одночасному застосуванні Ранітидину з фенітоїном.

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

• Зберігати

в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 8 до 25 0С.

Термін придатності – 2 роки.

andnbsp;