Інструкція для медичного застосування препарату РІНОСПРЕЙ ПЛЮС

міжнародна та хімічна назви:

• tramazoline;

2-(5,6,7,8-тетрагідро-1-нафтиламіно)-2-імідазоліну гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, жовтуватий розчин із запахом

евкаліпта;

cклад: 1 мл розчину містить трамазоліну гідрохлориду моногідрату 1,265 мг, що відповідає 1,18 мг трамазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, бензалконію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, повідон, гліцерин 85%, магнію сульфату гептагідрат, магнію хлориду гексагідрат, кальцію хлориду дигідрат, натрію гідрокарбонат, натрію хлорид, евкаліптол, ментол, камфора, вода очищена.

Форма випуску.

• Спрей назальний дозований.

Фармакотерапевтична група.

• Противонабрякові та інші засоби для місцевого

застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01A A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина РІНОСПРЕЮ ПЛЮС, трамазоліну гідрохлорид, є альфа-симпатоміметиком, що має вазоконстрикторну дію та відразу зменшує набряклість слизової носа. Це приводить до тривалого поліпшення носового дихання. Після інтраназального застосування РІНОСПРЕЮ ПЛЮС вазоконстрикція настає протягом 5 хвилин і триває 8 – 10 годин.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження у людини не проводилися. Фармакокінетика трамазоліну досліджена у щурів, кроликів і приматів. Виявлено, що після інтраназального застосування абсорбується 50 – 80% дози.

Трамазолін та його метаболіти розподіляються по всіх внутрішніх органах, найвища концентрація постійно виявляється у печінці.

Елімінація є звичайно ренальною з періодом напіввиведення 5 – 7 годин.

Після місцевого застосування у сечі виявлені три основних метаболіти, які є кон’югатами трамазоліну гідрохлориду.

Показання для застосування.

• Для усунення набряклості

слизової носа, що повandacute;язана із інфекційно-запальними захворюваннями. Для полегшення відходження секрету при синуситі або отиті (оклюзія євстахієвої труби).

Спосіб застосування та дози.

• Дорослі та діти старше 6 років:

упорскувати у кожну ніздрю, до 4 разів на добу у разі необхідності.

Застосування не повинно тривати більше 5–7 днів.

ІНСТРУКЦІЯ щодо використання.

Перед кожним застосуванням слід дотримуватися нижченаведених рекомендацій.

Зняти запобіжний ковпачок.

Перед першим використанням дозуючого пристрою декілька разів натиснути на нього до появи струменя аерозолю.

При подальшому використанні дозуючий пристрій функціонує відразу.

Ретельно прочистити ніс перед застосуванням РІНОСПРЕЮ ПЛЮС.

Вставити наконечник у ніздрю та один раз натиснути дозуючий пристрій, зробивши при цьому глибокий вдих через ніс. Потім повторити процедуру, вставляючи наконечник у другу ніздрю.

Після використання закрити балончик запобіжним ковпачком.

Після використання рекомендується прочищати наконечник.

Побічна дія.

• В окремих випадках, після зниження дії препарату,

можлива значна набряклість слизової носа (реактивна гіперемія). У чутливих пацієнтів РІНОСПРЕй ПЛЮС може спричинити минуще незначне відчуття печіння у носі.

Є окремі повідомлення про сильні виділення з носа, нудоту, запаморочення, головний біль і порушення смакових відчуттів.

Можуть виникати прискорене серцебиття, зміна серцевого ритму або підвищення кровandacute;яного тиску.

Протипоказання.

• РІНОСПРЕй ПЛЮС не слід застосовувати при сухому

риніті та пацієнтам із встановленою гіперчутливістю до трамазоліну гідрохлориду або бензалконію хлориду, або до інших компонентів препарату.

РІНОСПРЕй ПЛЮС не рекомендується застосовувати для лікування дітей до 6 років, під час годування груддю.

Передозування.

• Повідомлення щодо інтоксикації у

людини відсутні. За аналогією з іншими альфа-симпатоміметиками очікуються такі прояви, як втома, безсоння, запаморочення та нудота. Підвищення кров'яного тиску і тахікардія, особливо у дітей; можуть спостерігатися підвищення температури, шок і рефлекторна брадикардія.

Терапія. Спершу рекомендується промивання та очищення носа. Може виникнути потреба у симптоматичному лікуванні.

Особливості застосування.

• /p>

Вагітність і лактація. Тривалий досвід не виявив патологічного впливу препарату на перебіг вагітності. Безпека прийому під час лактації не встановлена. В періоди вагітності та лактації ріноспрей ПЛЮС слід застосовувати тільки у випадку, коли користь переважає ризик.

РІНОСПРЕй ПЛЮС слід з обережністю призначати хворим на артеріальну гіпертензію та застосовувати під медичним наглядом – хворим на закритокутову глаукому.

Якщо після застосування РІНОСПРЕЮ ПЛЮС протягом 7 днів симптоми не зникають, необхідно розглянути питання про доцільність продовження лікування цим препаратом.

Тривале застосування може призвести до хронічного запалення та атрофії назальної слизової мембрани.

Слід уникати потрапляння РІНОСПРЕЮ ПЛЮС в очі! Якщо це сталося, треба промити очі великою кількістю води.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Одночасне застосування антидепресантів

(інгібіторів МАО або трициклічних антидепресантів) може спричинити підвищення кровandacute;яного тиску.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при кімнатній температурі (не вище

25andordm;С) у безпечному місці, недоступному для дітей.

Термін придатності – 5 років.