Інструкція для медичного застосування препарату ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора безбарвна рідина;

cклад: 1 мл розчину містить неоміцину сульфату 10 мг (6500 ОД), поліміксину В сульфату 10000 ОД, дексаметазону метасульфобензоату натрію 250 мкг, фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е218), літію хлорид, кислоти лимонної моногідрат, літію гідроксид, макроголь 4000, полісорбат 80, вода очищена.

 

Форма випуску.

• Спрей назальний.

 

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що застосовуються при захворюваннях

порожнини носа. Код АТС R01A D53.

 

Фармакологічні властивості.

• Терапевтичний ефект препарату зумовлений

протизапальною дією дексаметазону на слизову оболонку носа, судинозвужувальною дією фенілефрину і протимікробною дією неоміцину та поліміксину В. При поєднанні вказаних антибіотиків розширюється спектр антимікробної дії щодо більшості грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, які спричиняють інфекційно-запальні захворювання носової порожнини та придаткових пазух носа. Внаслідок судинозвужувальної дії фенілефрину зменшується відчуття закладеності носа.

Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики препарату не проводились у зв ’язку з низькою системною абсорбцією.

 

Показання для застосування.

• Запально-інфекційні захворювання носової

порожнини, у тому числі гострий риніт, гострий синусит.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим призначають по 1 вприскуванню 3-5

разів на добу у кожний носовий хід, дітям старше 12 років - по 1 вприскуванню 3 рази на добу у кожний носовий хід протягом 5-10 днів.

Вприскування проводиться за допомогою натискання на флакон. При застосуванні препарату слід тримати флакон вертикально, а голову злегка нахилити вперед, щоб вприснути у носовий хід розчин у вигляді спрею а не струменя рідини. Якщо протягом 10 днів лікування терапевтичний ефект відсутній, прийом препарату слід припинити.

 

Побічна дія.

Місцеві: в окремих випадках можливе відчуття сухості у носі, місцеві алергічні реакції у вигляді кропив’янки, свербежу.

Загальна побічна дія можлива лише за умови тривалого лікування (більше встановленого терміну) або при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану.

Загальні: головний біль, безсоння, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття, тремор, блідість.

Можливе підвищення загальної чи місцевої сенсибілізації на антибіотики, що входять до складу препарату, що може ускладнювати наступний прийом таких, чи подібних антибіотиків.

 

Протипоказання.

Дитячий вік до 12 років;

підвищена чутливість до одного з компонентів препарату;

наявність таких інфекцій назальної локалізації, як простий чи оперізувальний герпес, вітряна віспа ;

вагітність і лактація;

одночасне застосування з гуанетидином чи подібними лікарськими засобами, бромкриптином, інгібіторами МАО та препаратами, що можуть викликати хвильові підйоми на ЕКГ (див. Розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

 

Передозування.

За умови тривалого лікування (більше встановленого терміну) або при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану, цей лікарський засіб може викликати системну дію.

 

Особливості застосування.

Препарат не слід ковтати.

Не можна застосовувати препарат довше встановленого терміну (10 днів).

Наявність кортикостероїда у складі препарату не запобігає місцевим симптомам алергії, але може змінювати їх перебіг.

При погіршенні загального стану у зв’язку з інфекційно-запальним захворюваням, при необхідності, застосовують антибіотики для системного застосування.

З обережністю призначають пацієнтам з артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, гіпертиреоїдизмом у зв’язку з наявністю у складі симпатоміметика.

До уваги спортсменів: препарат містить речовину (дексаметазон), що може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Незважаючи на місцеве застосування, слід зважити, що за умови довгтривалого лікування (довше встановленого терміну) чи при застосуванні дози, що значно перевищує рекомендовану, цей лікарський засіб може викликати системну дію.

При системному розповсюдженні діючих речовин препарату можлива взаємодія з іншими лікарськими засобами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Нижче наведені особливості взаємодії з лікарськими засобами, що виникають при системному розповсюдженні діючих речовин препарату.

Взаємодія, що пов’язана з фенілефрином.

Недопустимі комбінації:

- з бромкриптином: ризик розвитку гіпертензії;

- з гуанетидином або схожими за структурою речовинами: можливість посилення гіпертензійного ефекту фенілефрину і завдяки зниженню симпатичного тонусу гуанетидином, можливість тривалого мідріазу;

- з інгібіторами МАО: можливий гіпертонічний криз (за рахунок ослаблення метаболізму пресорних амінів). За рахунок тривалої дії інгібіторів МАО взаємодія можлива протягом 2 тижнів після відміни прийому інгібіторів МАО.

Взаємодія, що пов’язана з дексаметазоном.

Недопустимі комбінації:

з препаратами, що можуть викликати хвильові підйоми на ЕКГ (астемізол, бепридил, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин, султоприд, терфенадин та вінкамін). Гіпокаліємія, брадикардія та пролонгований QT-інтервал можуть бути сприятливими факторами.

Комбінації, що потребують особливої уваги:

тривале системне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших саліцилатів (можливе зниження рівня саліцилатів при застосуванні кортикостероїдів і ризик передозування саліцилатів після відміни кортикостероїдів);

антиаритмічні засоби, що викликають хвильові підйоми на ЕКГ (аміодарон, бретиліум, дисопірамід, хінідини, соталол). Внаслідок ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи можуть розвинутися гіпокаліємія, брадикардія та пролонгований QT-інтервал;

пероральні антикоагулянти: можливість впливу кортикостероїда на метаболізм пероральних коагулянтів та факторів згортання крові, що сприяє ризику виникнення кровотеч, специфічних для кортикостероїдної терапії (слизової оболонки шлунково-кишкового тракту за рахунок ламкості судин).

Препарати, що знижують рівень калію у крові (діуретики, проносні засоби, амфотерицин внутрішньовенно), призводять до підвищеного ризику гіпокаліємії.

Препарати наперстянки: гіпокаліємія загострює токсичні ефекти препаратів наперстянки.

Парентеральні гепарини: гепарин підвищує ризик специфічних для кортикостероїдів кровотеч (слизової оболонки шлунково-кишкового тракту за рахунок ламкості судин).

Інсулін, метформін: зниження ефективності цукрознижувальних препаратів, що супроводжується кетозом (викликане кортикостероїдами зниження переносимості глюкози).

Ізоніазиди: зниження у плазмі рівня ізоніазиду.

Комбінації, що потребують уваги:

гіпотензивні засоби: можливе ослаблення гіпотензивного ефекту;

ослаблені живі вакцини: ризик генералізації захворювання і навіть летального кінця. Такий ризик пов’язаний з ослабленням імунітету, викликаним іншим захворюванням;

празиквантал: можливе зниження концентрації празикванталу в плазмі.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище 25° С у місцях,

нeдоступних для дітей. Термін придатності – 3 роки.