Інструкція для медичного застосування препарату ПЕРИТОЛ®

міжнародна та хімічна назви:

• cyproheptadine; 4-(5-дибензо{а,д}

циклогептен-5-іліден)-1-метилпіперидину хлоргідрат;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий сироп світло-оранжевого кольору з

фруктовим запахом, солодкий на смак;

склад:

• 5 мл сиропу містять 2 мг ципрогептадину

гідрохлориду;

допоміжні речовини: аріавіт жовтий, етанол, фруктовий ароматизатор, кислота оцтова льодяна для регуляції рН, вода очищена, натрію гідроксид, кислота сорбінова, сахароза.

Форма випуску.

• Сироп.

Фармакотерапевтична група.

• Антигістамінні засоби для системного

застосування.

Код АТС R06AX02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антигістамінний препарат з антисеротоніновою активністю, запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Крім протиалергічної дії чинить протисвербіжну, антиексудативну, антихолінергічну та седативну дію. Препарат стимулює апетит.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко і добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 4-6 год. Терапевтичний ефект триває 8 год. Проникнення препарату через плацентарний бар’єр і в грудне молоко не підтверджено. Інтенсивно метаболізується у печінці. 2-20 % виводиться через шлунок, 40 % виводиться із сечею протягом 3 діб, приблизно половина цієї кількості в незміненому вигляді, а половина - у вигляді метаболітів. Період напіввиведення становить 16 год.

Показання для застосування.

• Різні прояви алергії: кропив’янка,

сироваткова хвороба, сінна гарячка, вазомоторний риніт, лікарська екзантема, свербіж, екзема, контактний дерматит, нейродерматит, ангіоневротичний набряк, укус комах, мігрень, анорексія, кахексія.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослі: звичайною початковою дозою є 12 мг

(по 10 мл сиропу 3 рази на добу).

Цю дозу можна збільшувати максимум до 32 мг на добу (4 рази по 20 мл сиропу).

При хронічній кропив’янці дорослим призначають по 6 мг на добу (по 5 мл сиропу 3 рази на добу), при мігрені – по 4 мг на добу (10 мл сиропу одноразово). Якщо біль не вгамовується, дозу можна повторити через 30 хв. Не слід застосовувати дозу більше 8 мг (по 10 мл два рази на добу) протягом 4 - 6 год.

Для підтримуючого лікування здебільшого достатньо приймати по 12 мл (3 рази по 10 мл на добу). Термін лікування залежить від ефективності терапії та стану пацієнта і визначається лікарем.

Дітей віком від 2 до 6 років можна лікувати застосуванням дози 0,25 мг/кг маси тіла. Добова доза становить 6 мг (тобто по 5 мл сиропу 3 рази на добу).

Для дітей віком від 7 до 14 років може використовуватись добова доза 8-12 мг (по 10 мл сиропу 2-3 рази на добу).

В 1 чайній ложці міститься 5 мл сиропу. В 1 десертній ложці міститься 10 мл сиропу.

Пацієнтам з порушенням функції нирок, печінки може виникнути необхідність зменшення дози.

Побічна дія.

ЦНС: найчастіше спостерігається сонливість, яка здебільшого минає через 3-4 доби. Іноді доводиться припиняти застосування препарату. Серед інших побічних ефектів – седативна дія, запаморочення, шум у вухах, сплутаність свідомості, порушення координації рухів, атаксія, порушення акомодації (мідріаз), двоїння в очах, зорові галюцинації, неспокій, тремор, підвищена дратівливість, безсоння, парестезії, неврити, головний біль, слабкість.

Алергічні реакції: можуть виникнути еритема, пурпура, кропив’янка, набряк. В окремих випадках спостерігалися набряк Квінке та анафілактичний шок.

Шкіра і сполучна тканина: еритема, висип, підвищена світлочутливість.

Система кровотворення: гемолітична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

Серцево-судинна система: гіпотензія, тахікардія, екстрасистолія.

Система дихання: згущування бронхіального секрету, диспное, нежить.

Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, нудота, блювання, дискомфорт в епігастрію, пронос або запор, холестаз, гепатит, жовтяниця.

Сечостатева система: часті позиви до сечовипускання, утруднене випорожнення сечового міхура, затримка сечі.

Інші побічні ефекти: під час прийому препарату Перитол® часто підвищується вага пацієнтів.

Протипоказання.

• Сироп Перитол® протипоказаний у разі:

- підвищеної чутливості до компонентів, що входять до складу препарату;

глаукоми;

набряків;

доброякісної гіперплазії передміхурової залози;

порушення сечовипускання;

- вагітності і годування груддю.

дітям віком до 2-х років.

Передозування.

Симптоми: У дітей - збудження, занепокоєння, атаксія, атетозом, судоми, мідріаз і нерухомість зіниць, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія; може розвинутися колапс, коматозний стан.

галюцинації, судоми.

У дорослих – можливі загальмованість, депресія, комтозний стан, психомоторне збудження, судом; рідко – гіпертермія, гіперемія шкіри.

Лікування: викликати блювання, зробити промивання шлунка, можуть допомогти сольові проносні засоби, призначення активованого вугілля; при розвитку виражених атропінподібних ефектів - парентеральне введення розчину фізостигміну саліцилату; за показаннями - вазоконстрикторні та протисудомні засоби. Штучна вентиляція легенів та інші реанімаційні заходи.

Слід уникати застосування засобів, що стимулюють діяльність ЦНС.

Особливості застосування.

• У зв’язку із седативним ефектом препарату

на початку курсу лікування рекомендується застосовувати першу дозу ввечері після останнього прийому їжі.

При застосуванні Перитолу® літніми або ослабленими пацієнтами слід бути обережними, оскільки у них частіше можуть розвинутись деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість, гіпотензія).

При лікуванні дітей старше 2 років слід дотримуватись обережності, оскільки у них частіше можуть розвинутись деякі побічні ефекти препарату. В окремих випадках, як результат застосування препарату, спостерігається стан занепокоєння.

У початковий період першого курсу лікування препаратом деякі пацієнти можуть скаржитись на запаморочення, сонливість. Тому на початку застосування Перитолу® пацієнти повинні утримуватися від керування транспортними засобами, механізмами і виконання робіт з підвищеним ризиком нещасних випадків. Надалі тривалість і ступінь цього обмеження слід визначати індивідуально.

У зв’язку з наявністю антихолінергічного ефекту рекомендується дотримуватися обережності при призначенні Перитолу® при таких станах:

- бронхіальна астма;

- високий внутрішньоочний тиск;

- гіпертиреоз;

- серцево-судинні захворювання;

- гіпертензія.

Алкоголь може посилювати гальмівний ефект антигістамінних препаратів на ЦНС (седативна дія). Тому під час лікування Перитолом® вживати алкогольні напої забороняється.

Тривале застосування антигістамінних препаратів може в окремих випадках викликати порушення кровотворення (лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопепію, гемолітичну анемію). Тому пацієнтів із скаргами на нез’ясовану пропасницю, біль у горлі, ураження слизової оболонки порожнини рота, жовтяницю, екхімоз, незвичну кровотечу або кровотечу, яка не припиняється, слід ретельно обстежити з визначенням формули крові. При виявленні тяжких порушень слід розглянути питання про можливу відміну препарату.

До складу сиропу Перитол® входить сахароза. В 1 чайній ложці (5 мл) міститься 2 г, а в 1 десертній ложці (10 мг) – 4 г сахарози. Тому сироп не можна давати дітям з непереносимістю фруктози або порушенням всмоктування глюкози/галактози, а також з недостатністю сахарози/мальтози.

Перитол® містить 5 % алкоголю. В 1 чайній ложці сиропу (5 мл) міститься 0,25 г, а в 1 десертній ложці (10 мг) – 0,5 г алкоголю. Застосування сиропу Перитол® може завдати шкоди пацієнтам з такими станами: захворювання печінки, алкоголізм, епілепсія, захворювання і травма головного мозку або інші захворювання ЦНС. Тривале (більше 1 тижня) лікування дітей цим сиропом слід проводити лише після ретельного зважування користі та ризику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Інгібітори МАО посилюють і подовжують антихолінергічні ефекти Перитолу®.

Обережність необхідна при одночасному застосуванні Перитолу® та інших засобів, що пригнічують діяльність ЦНС (снодійні, седативні засоби, анксіолітики, алкоголь). Можливе посилення їхньої седативної дії.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі 15-25 °С у

недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона сироп слід використати протягом 4 тижнів.

Термін придатності – 3 роки.