Інструкція для медичного застосування препарату ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ

міжнародна та хімічна назви:

• piracetam, 2-оксо-піролідинілацетамід;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті оболонкою, від

світло-жовтого до жовтого або жовтого з червонуватим відтінком кольору, із двоопуклою поверхнею. На поперечному зрізі видно два шари;

склад:

• 1 таблетка містить 0,2 г пірацетаму;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, магнію карбонат основний, кальцію стеарат, макрогол, гіпромелоза, титану діоксид, барвник хіноліновий жовтий або тропеолін 0.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТС N06B X03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ноотропний засіб. Чинить позитивний вплив на процеси обміну речовин у мозку: підвищує концентрацію АТФ у мозковій тканині, підсилює синтез рибонуклеїнової кислоти та фосфоліпідів, стимулює гліколітичні процеси, підсилює утилізацію глюкози.

Поліпшує інтегративну діяльність головного мозку, сприяє консолідації пам’яті, полегшує процес навчання. Поліпшує зв’язки між півкулями головного мозку та синаптичну провідність у неокортикальних структурах, підвищує розумову працездатність. Змінює швидкість поширення збудження в головному мозку, поліпшує мікроциркуляцію, не виявляючи при цьому судинорозширювальної дії, інгібує агрегацію активованих тромбоцитів.

Чинить протективну дію при ушкодженнях головного мозку, спричинених гіпоксією, інтоксикаціями, електрошоком; підсилює and#945;- і and#946;-хвильову активність, знижує дельта-активність на електроенцефалограмі, зменшує вираженість вестибулярного ністагму. Не має седативного, психостимулюючого впливу.

Ефект розвивається повільно.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко всмоктується та проникає в різні органи та тканини. Біодоступність становить близько 95 %. Час досягнення максимальної концентрації в крові (Tmax) становить 0,5-1 год. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр, накопичується в мозковій тканині через 1-4 год після прийому. Зі спинно-мозкової рідини виводиться значно повільніше ніж, з інших тканин. Метаболізується близько однієї третини прийнятої дози препарату. Період напіввиведення (T1/2) – 4,5 год (7,7 год – з головного мозку). Виводиться нирками – 2/3 у незміненому вигляді протягом 30 год із сечею. Проникає через фільтруючі мембрани апаратів для гемодіалізу.

 

Показання для застосування.

• Захворювання нервової системи, особливо

зумовлені судинними порушеннями, інверсіями обмінних процесів мозку (включаючи людей похилого та старечого віку).

Атеросклероз головного мозку, судинний паркінсонізм, інші патологічні процеси з явищами хронічної церебрально - судинної недостатності, з порушеннями пам’яті, уваги, мови, запамороченням, зміни мозкового кровообігу. Захворювання нервової системи із зниженням інтеле

 

 

 

 

ктуально-мнестичних функцій та порушеннями емоційно-вольової сфери.

Невротичні та астеноадинамічні депресивні стани з перевагою ознак адинамії, астенічні, сенесто-іпохондричні порушення, ідеаторна загальмованість, млявоапатичні дефектні стани при шизофренії, психоорганічні синдроми різного походження, сенільні та атрофічні процеси, комплексна терапія психічних захворювань, старечих деменцій, включаючи хворобу Альцгеймера.

Церебростенічні, енцефалопатичні порушення, розлади пам’яті, полегшення навчання при олігофренії, затримка розумового розвитку, дитячий церебральний параліч.

Зменшення явищ астенії, інтелектуально-мнестичні та інші порушення психічної діяльності при хронічному алкоголізмі.

Зменшення ішемії і гіпоксії мозку при гострих вірусних і нейроінфекціях.

 

Спосіб застосування та дози.

• Препарат застосовують внутрішньо до їди.

Добова доза – 30-160 мг/кг, кратність прийому – 2 рази на добу, при необхідності – 3-4 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить від 2-3 тижнів до 2-6 місяців. При необхідності його можна повторювати через 6-8 тижнів. На початку лікування – по 800 мг у 4 прийоми перед прийомом їди, при поліпшенні стану разову дозу поступово знижують до 400 мг; тривалість лікування – 6-8 тижнів. При тривалій терапії психоорганічного синдрому у літніх хворих– по 1,2-2,4 г/доб; навантажувальна доза протягом перших тижнів терапії – до 4,8 г/доб. При лікуванні цереброваскулярних порушень у гострій фазі слід призначати якомога раніше, у дозі 12 г/доб протягом 2 тижнів, а потім по 4,8-6 г/доб. При кортикальній міоклонії лікування починають із дози 7,2 г/доб, кожні 3-4 доби дозу збільшують на 4,8 г/доб до досягнення максимальної дози 24 г/доб 2-3 рази на добу. Кожні 6 місяців варто зменшувати дозу на 1,2 г кожні 2 дні. При лікуванні запаморочення доза – 2,4-4,8 г/доб у 2-3 прийоми. При серпоподібноклітиній анемії добова доза – 160 мг/кг, розділена на 4 рівні порції. У період кризу – до 300 мг/кг. При алкоголізмі – 12 г/доб у період маніфестації синдрому “відміни” етанолу; підтримуюча доза – 2,4 г.

Дітям призначають у дозі 30-50 мг/кг на добу, поділяючи добову дозу на декілька рівних разових.

При нейроінфекціях препарат застосовують у дозі 50-100 мг/кг на добу, поділених на 2 прийоми.

При хронічній нирковій недостатності при кліренсі креатиніну 50-79 мл/хв призначають 2/3 звичайної дози в 2-3 прийоми, із кліренсом креатиніну 30-49 мл/хв – 1/3 дози в 2 прийоми, 20-30 мл/хв – 1/6 звичайної дози однократно.

 

Побічна дія.

• Пірацетам-Дарниця звичайно добре переноситься. У

деяких хворих можливі: нервозність, збудження, дратівливість, тривожність, порушення сну, гастралгія, нудота, блювання, діарея, запор, анорексія, запаморочення, головний біль, екстрапірамідні порушення, судоми, тремор, підвищення сексуальної активності, погіршення плину стенокардії.

Побічні ефекти найбільш часто відзначаються при дозах вище 5 г/доб. У дітей, особливо з розумовою відсталістю: метушливість, тривожність, непосидючість, рухове розгальмування, зниження здатності до концентрації уваги, неврівноваженість, дратівливість, підвищена конфліктність.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до компонентів препарату; тяжка ниркова

недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв), дитячий вік до 3 років, геморагічний інсульт. Вагітність та період годування груддю. Не застосовувати дітям, що страждають на діабет, і з наявністю в минулому даних про алергічні реакції, пов’язаніх із вживанням фруктових соків.

 

Передозування.

• Диспептичні явища, гемоколіт та біль у животі.

Лікування. Відразу після значного передозування варто промити шлунок або викликати штучно блювання. Лікування симптоматичне, яке може включати гемодіаліз. Специфічного антидоту немає. Ефективність гемодіалізу становить 50-60 % для пірацетаму.

 

Особливості застосування.

• Бажано проводити лабораторний контроль

показників функції нирок (особливо у хворих на хронічну ниркову недостатність), а у хворих на захворювання печінки – функціонального стану печінки.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого припинення прийому препарату (ризик поновлення нападів). У випадку виникнення порушень сну рекомендується не приймати препарат увечері, приєднавши вечірню дозу препарату до денної.

З обережністю застосовувати препарат при порушенні гемостазу, великих хірургічних втручаннях, тяжкій кровотечі.

У людей похилого віку можливе загострення ішемічної хвороби серця.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати під час роботи з потенційно небезпечними механізмами та керування транспортними засобами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Лікування пірацетамом при необхідності може

сполучатися із застосуванням серцево-судинних лікарських засобів. При лікуванні психіатричних захворювань – з відповідними психотропними засобами.

При одночасному застосуванні з екстрактом щитовидної залози (Т3+Т4) можливі: підвищена дратівливість, дезорієнтація та порушення сну.

Високі дози (9,6 г/доб) пірацетаму можуть підвищувати ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тромбоз: відзначалося більше зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, фактора Віллебрандта, в’язкості крові та плазми, ніж при призначенні тільки аценокумаролу.

Спільний прийом з алкоголем не впливає на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові. Концентрація алкоголю в сироватці крові не змінюється при одноразовому прийомі 1,6 г пірацетаму.

У людей похилого віку посилює дію антиангінальних засобів, підвищує ефективність антидепресантів.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати

у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 оС.

Термін придатності – 5 років.