Інструкція для медичного застосування препарату ОСПЕКСИН

міжнародна та хімічна назви:

• cefalexin;

7-(D-альфа-амінофеніл-ацетамідо)-3-метил-3-цефем-4-карбонової кислоти моногідрат;

основні фізико-хімічні властивості:

• гранули жовтуватого матового кольору, з

легким гіркуватим фруктовим запахом, добре розчинні у воді;

склад:

• 1 флакон гранул для приготування суспензії (125 мг/5 мл) містить 1,5 г

цефалексину; 1 флакон гранул для приготування суспензії (250 мг/5 мл) містить 3 г цефалексину;

допоміжні речовини: натрію бензоат, натрію сахарин, сахароза.

Форма випуску.

• Гранули для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини. Код АТС J01D A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефалексин - напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик широкого спектра дії. До цефалексину чутливі грампозитивні мікроорганізми: стафілококи (коагулазопозитивні та пеніциліназопродукуючі штами), стрептококи, пневмококи, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia spp., Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis, Bacteroides melaninogenicus; грамнегативні мікроорганізми: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Haemophilus influenzae (приблизно 75% штамів), Klebsiella spp. (приблизно 50% штамів), Treponema pallidum і актиноміцети.

Фармакокінетика. Цефалексин швидко всмоктується. При пероральному прийомі рівень всмоктування перевищує 90%. Рівень і швидкість всмоктування цефалексину практично не залежать від прийому їжі. Пік концентрації у сироватці досягається не пізніше, ніж через 60 - 90 хв після перорального прийому препарату. Цефалексин добре проникає у тканини та рідини організму, включаючи перикардіальні та плевральні оболонки. Лише 10 - 15% активної речовини зв’язується з білками плазми. Період напіввиведення становить приблизно 50 хв. Препарат виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею в активній формі.

Показання для застосування. Інфекції сечостатевих органів, включаючи простатити, спричинені E.сoli, Pr.мirabilis, Klebsiella spp. Інфекції шкіри та підшкірно-жирової тканини, в тому числі спричинені стафілококами та/або стрептококами. Інфекції кістково-сполучних тканин, включаючи остеомієліт, спричинений стафілококом і/або Pr.мirabilis. Інфекції дихальних шляхів, у тому числі спричинені S.рneumoniae, бета-гемолітичними стрептококами групи А. Середній отит, фарингіт, спричинені S.рneumoniae, H.іnfluenzae, стафілококами, стрептококами і Neisseria сatarrhalis. У стоматології - у випадках інфекцій, спричинених стафілококами і/або стрептококами. Препарат також застосовують як продовження терапії парентеральними цефалоспоринами.

Спосіб застосування та дози.

• Призначають внутрішньо, незалежно від

прийому їжі. Налити у флакон з препаратом питної води до половини, ретельно збовтати та долити водою до мітки-кільця на флаконі. Перед застосуванням збовтати.

Дорослим: добова доза при інфекціях, спричинених чутливими (грампозитивними) мікроорганізмами: 1 – 4 г; при інфекціях, спричинених слабочутливими мікроорганізмами (грамнегативними): 4 – 6 г або більше, розділені на 2 , 3 або 4 прийоми. Мінімальна добова доза – 1 г.

Дітям: добова доза при інфекціях, спричинених чутливими мікроорганізмами, 25 – 50 мг/кг маси тіла, розділена на 2, 3 або 4 прийоми. Добова доза при інфекціях, спричинених менш чутливими мікроорганізмами, до 100 мг/кг маси тіла. Немовлятам і дітям не рекомендовано призначати дози, вище 100 мг/кг маси тіла на добу. Підліткам і дорослим не рекомендовано призначати дози, що перевищують 4 г на добу, якщо немає доведеної необхідності у більше високих дозуваннях.

Рекомендоване дозування

 В і к
 
 
 Рекомендована доза Оспексину
 
 
 Кратність прийомів
 


 
 Діти до 1 року
 
 
 1 мірна ложка (5 мл) суспензії 125 мг/5 мл або andfrac12; мірної ложки суспензії
 250 мг/5 мл
 
 
 3 – 4 рази на добу
 3 рази на добу
 


 
 Діти віком 1-3 роки
 
 
 1 мірна ложка суспензії 250 мг/5 мл
 
 
 3 рази на добу
 


 
 Діти віком 3-6 років
 
 
 1 andfrac12; мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл
 
 
 3 рази на добу
 


 
 Діти 6-10 років
 
 
 2 мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл
 
 
 3 рази на добу
 


 
 Підлітки 10-14 років
 
 
 2 мірної ложки суспензії 250 мг/5 мл
 
 
 3 – 4 рази на добу
 

При неускладнених інфекціях сечостатевого тракту, інфекціях шкіри та м’яких тканин або стрептококових фарингітах загальнодобову дозу можна розділити на 2 різнозначних прийоми з інтервалом 12 годин. При лікуванні середніх отитів клінічно доведена ефективність дозувань 75 – 100 мг/кг маси тіла.

Лікування Оспексином слід проводити ще 2 – 5 днів після зникнення клінічних симптомів. Для попередження ускладнень стрептококових інфекцій препарат треба приймати щонайменше 10 днів.

Побічна дія.

• Зрідка можуть спостерігатися тимчасові побічні

реакції: діарея, головний біль, слабкість, тремор, запаморочення, еозинофілія, нейтропенія, стоматит. При виникненні діареї на фоні прийому препарату слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту. В поодиноких випадках розвиваються реакції гіперчутливості, що, як правило, протікають легко та зникають протягом декількох днів. Алергічні реакції на цефалоспорини розвиваються значно рідше, ніж на пеніциліни, але необхідно враховувати високий ризик перехресної алергії при відомій гіперчутливості до пеніцилінів. У виключно рідких випадках може спричинити системні реакції (в т.ч. анафілактичний шок), спорадичні випадки інтерстиціального нефриту.

Протипоказання.

• Відома або можлива гіперчутливість до

цефалоспоринів. При лікуванні хворих з підвищеною чутливістю до пеніцилінів слід враховувати можливість перехресної алергії (близько 5 - 10%).

Особливості застосування.

• Оспексин з особливою обережністю призначають

пацієнтам з гіперчутливістю до пеніцилінів. При реакції гіперчутливості слід застосовувати адреналін, антигістамінні засоби і кортикостероїди. Бажано перед застосуванням препарату провести бактеріологічне дослідження. У пацієнтів з відомими порушеннями сечовидільних функцій, під час лікування треба контролювати функцію нирок, під час довготривалого лікування - функцію печінки та кров.

Вагітність і лактація. Даних про ембріотоксичну, тератогенну і мутагенну дію цефалексину не отримано. Однак необхідно пам’ятати, що Оспексин потрапляє в грудне молоко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Враховуючи бактерицидну дію Оспексину, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад, з тетрациклінами та хлорамфеніколом. При поєднанні з високоактивними діуретиками (етакринова кислота, фуросемід) або потенційно нефротоксичними антибіотиками (аміноглікозиди, поліміксин, колістин) цефалоспорини можуть підвищувати нефротоксичність. При комбінованому використанні цефалоспоринів з оральними антикоагулянтами протромбіновий час може подовжуватись.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, темному,

сухому місці, при кімнатній температурі (нижче 25°С). Термін придатності - 3 роки. Свіжоприготована суспензія, що зберігається при температурі не вище +25оС у темному і сухому місці до закінчення, придатна протягом 14 діб.