Інструкція для медичного застосування препарату НОРМОПРЕС

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого або злегка жовтуватого

кольору, правильної циліндричної форми з плоскою поверхнею, рискою і фаскою;

склад:

• 1 таблетка містить каптоприлу 0,05 г (50 мг), гідрохлортіазиду 0,025 г

(25 мг);

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат, кислота стеаринова.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Комбіновані

препарати інгібіторів АПФ. Каптоприл і діуретики. Код АТС С09В А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивний препарат, що входить до складу препарату каптоприл, – інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Пригнічує утворення ангіотензину II, перешкоджаючи його судинозвужувальній дії і стимулюючому впливу на секрецію альдостерону в надниркових залозах. Знижує загальний периферичний судинний опір, артеріальний тиск, зменшує переднавантаження на міокард, знижує тиск у правому передсерді і малому колі кровообігу. Гідрохлортіазид викликає помірно виражений діуретичний ефект, збільшуючи виведення з організму іонів натрію, хлору, калію і води. Зменшує вміст іонів натрію в судинній стінці, знижуючи її чутливість до вазоконстрикторних впливів і посилюючи тим самим антигіпертензивний ефект каптоприлу.

Фармакокінетика. Каптоприл при застосуванні усередину активно абсорбується в травному тракті. У системному кровотоці на 25-30% зв’язується з білками плазми. Час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові становить близько 1 години. Понад 50% всмоктуваного препарату трансформується в печінці. Головними метаболітами є каптоприл-цистеїн, дисульфітний димер каптоприлу. Період напіввиведення (Тandfrac12;) каптоприлу – близько 2-3 год. 95% препарату виводиться нирками, половина прийнятої дози препарату виводиться нирками в незміненому вигляді. У хворих на ниркову недостатність виділення препарату сповільнюється.

Гідрохлортіазид усмоктується в травному тракті на 68-78%. Період напіввиведення (Тandfrac12;) близько 3-4 год. Виводиться нирками 20-75% у незміненому вигляді.

Показання для застосування.

Артеріальна гіпертензія (різні форми).

Спосіб застосування та дози.

Дози, у перерахунку на каптоприл, встановлюються індивідуально, відповідно до клінічної картини захворювання.

Початкова доза – andfrac12; таблетки (25 мг каптоприлу та 12,5 мг гідрохлортіазиду) 1 раз на добу.

Надалі при необхідності доза може бути збільшена до 2 таблеток 2 рази на добу (100 мг каптоприлу та 50 мг гідрохлортіазиду).

Тривалість терапії визначається індивідуально.

Побічна дія.

При підвищеній чутливості до препарату або при застосуванні великих доз можуть спостерігатися:

з боку серцево-судинної системи: надмірна артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття; описані випадки виникнення аритмії, порушень мозкового кровообігу за ішемічним типом;

з боку дихальної системи: бронхіти, рідко — синусити, риніти, бронхоспазм, ларингіти, сухий кашель;

з боку сечовидільної системи: рідко — протеїнурія, описані випадки виникнення гострої ниркової недостатності;

з боку електролітного й іншого видів обміну: гіпомагніємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія; гіперурикемія, гіперглікемія, гіперхолестеринемія;

з боку ШКТ і печінки: нудота, відчуття дискомфорту в епігастрії, диспепсичні явища, рідко — блювання, запори, діарея; рідко — холестатична жовтуха, гепатит, панкреатит;

з боку ЦНС: сонливість, головні болі; рідко — порушення сну, судоми, запаморочення, шум у вухах;

з боку системи кровотворення: рідко — анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія; в окремих випадках — агранулоцитоз;

алергічні та імунопатологічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, підвищення температури тіла, міалгії й артралгії.

Протипоказання.

— Підвищена чутливість до компонентів препарату;

— порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв; концентрація креатиніну в сироватці понад 1,8 мг/100 мл); стан після пересадження нирки;

— стеноз артерії єдиної нирки або двосторонній стеноз ниркових артерій;

— аортальний, субаортальний, мітральний стеноз;

— тяжкі порушення функції печінки;

— первинний гіперальдостеронізм;

— гіпокаліємія, гіпонатріємія, особливо в сполученні з гіповолемією; гіперкальціємія;

— подагра;

— вагітність; період лактації, дитячий вік.

Передозування.

• може призвести до вираженої

гіпотензії, колапсу.

Показано промивання шлунка з подальшим призначенням активованого вугілля, якщо препарат був прийнятий недавно. У більш серйозних випадках вживають заходи, спрямовані на стабілізацію артеріального тиску. В умовах стаціонару – внутрішньовенна інфузія ізотонічного розчину натрію хлориду або плазмовмісних розчинів; за показанням – проведення гемодіалізу.

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат хворим з вираженими порушеннями серцевої діяльності, з порушенням функції нирок, хворим на ниркову гіпертензію, цукровий діабет, пацієнтам похилого віку (старше 65 років). Призначення Нормопресу цій категорії пацієнтів можливо тільки в умовах ретельного контролю артеріального тиску, функції нирок, стану водно-електролітного обміну.

З обережністю варто призначати Нормопрес пацієнтам з ураженням судин при колагенозах (при системній червоній вовчанці, склеродермії) через збільшення ризику виникнення нейтропенії й агранулоцитозу.

Перед початком лікування препаратом необхідно зменшити або цілком припинити прийом діуретичних засобів.

На початку проведення терапії Нормопресом показаний регулярний контроль концентрації калію в плазмі, під час лікування — вмісту сечовини і креатиніну в плазмі, картини периферичної крові.

Не слід застосовувати під час роботи водіям транспортних засобів і людям, професія яких пов’язана з підвищеною концентрацією уваги. У період лікування варто уникати вживання алкогольних напоїв.

Хворі повинні бути попереджені про необхідність поінформувати лікаря у випадку появи симптомів інфекційного захворювання (підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів, біль у горлі).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні препарату з імунодепресантами, цитостатиками, глюкокортикоїдами, алопуринолом підвищується ризик пригнічення кровотворення.

При одночасному застосуванні препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків (спіронолактон, амілорид, триамтерен) або гепарину можливе збільшення концентрації калію в крові.

Нестероїдні протизапальні засоби (особливо індометацин, ібупрофен) послабляють антигіпертензивний ефект препарату; снодійні засоби (нітразепам), транквілізатори (алпразолам), трициклічні антидепресанти, етанол, периферичні вазодилататори і гіпотензивні препарати — збільшують антигіпертензивний ефект.

Нормопрес може зменшувати дію гіпоглікемізуючих препаратів.

Вираженість і тривалість дії міорелаксантів (тубокурарин) може зростати при одночасному застосуванні з Нормопресом.

При одночасному прийомі з препаратами літію може підвищуватися концентрація літію в плазмі крові і, відповідно, посилюватися ризик виникнення його побічних і токсичних ефектів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла

місці при температурі від 15 до 25 andordm;С. Термін придатності – 2 роки.