Інструкція для медичного застосування препарату НІТРОМІНТ®

міжнародна та хімічна назви:

• nitroglicerin; 1,2,3 - пропантріол тринітрат,

гліцеринтрінітрат;

основні фізико-хімічні властивості: спиртовий розчин без кольору, з слабким характерним запахом;

склад:

у кожному флаконі міститься 8,0 г 1% розчину нітрогліцерина;

допоміжні речовини: етанол, пропіленгліколь.

Форма випуску.

• Аерозоль.

Фармакотерапевтична група.

• Переферичний вазодилататор. Антиангінальний засіб.

Код АТС: C01DA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нітрогліцерин чинить дилятаторну дію на гладенькі м’язи кровоносних судин. Він розслаблює периферичні вени та артерії, а також коронарні судини, і тому сприяє зменшенню перед- та після навантаження на міокард, його потреби у кисні. Він покращує коронарний кровообіг, оксигенацію ішемізованого міокарду, збільшує серцевий викид та переносимість фізичного навантаження. При нанесенні аерозолю Нітромінту(R) на слизову оболонку порожнини рота, діюча речовина швидко всмоктується і дія препарату розвивається протягом 1-1.5 хв.

Фармакокінетика. Під час застосування Нітромінту® у формі аерозолю забезпечується активна дифузія та швидка абсорбція нітрогліцерину з ротової порожнини в кров. Біодоступність складає в середньому 39 %. Препарат протягом 1-1,5 хв проникає в кров, де максимальна концентрація досягається через 4 хв після прийому і продовжується біля 30 хв.Час напіввиведення складає 2,5-4,4 хв. Зв’язування з білками плазми крові становить

60 %. В основному Нітромінт® виводяться із організму з сечею у вигляді метаболитів, менше

1 % введеної дози – у незмінному виді.

Показання для застосування.

• Нітромінт® в аерозолі можна використовувати для

лікування та профілактики нападів стенокардії (загрудинний біль). У разі гострої лівошлуночкової недостатності препарат можна застосовувати в комплексній терапії.

Спосіб застосування та дози.

• Доза нітрогліцерину підбирається індивідуально залежно від

чутливості хворого до цього препарату, тяжкості захворювання та наявних симптомів.

З балона з механічним клапаном при кожному натисканні розпилюється 1 доза (0,4 мг) нітрогліцерину.

У разі нападу стенокардії необхідно сублінгвально ввести 1-2 дози (1-2 натискання).

У разі необхідності можна збільшувати дози, але не застосовувати протягом 15 хвилин більше 3 доз.

Для профілактики приступу стенокардії необхідно за 5-10 хвилин до виконання фізичної роботи ввести 1 дозу препарату.

Гостра лівошлуночкова недостатність, що супроводжується набряком легенів або без нього, а також при гострому інфаркті міокарду: рекомендується застосовувати 1-3 дози в умовах реєстрації показників гемодинаміки (систолічний артеріальний тиск не нижче 100 мм рт. ст.). При відсутності ефекту лікування в тих же дозах можна повторити через 10 хв.

Дозуючий насос балону перед першим використанням повинен бути заповненним повітрям. Для цього необхідно зняти запобіжний ковпачок і кілька разів натиснути клапан до появи аерозолю.

Спосіб використання:

- При можливості, зайняти положення сидячи.

Зняти запобіжний ковпачок. Тримаючи балон вертикально, помістити вказівний палець

на білий клапан і кілька разів натиснути на клапан до появи аерозоля.

Відкрити рот та піднести до нього розпилювач як можна ближче, направляючи отвір

розпилювача в ротову порожнину, бажано під язик.

Затримати дихання.

Міцно натиснути на клапан.

У разі необхідності, так само ввести ще одну дозу. У випадку кількох доз між розпилюваннями необхідно витримати паузу - 30 сек.

Побічна дія.

• Головний

біль, серцебиття, зниження артеріального тиску, запаморочення, слабкість. У поодиноких випадках можуть виникати пульсація в голові, припливи крові до обличчя, головний біль, відчуття тепла, нудота, блювання, пітливість, шкірні алергічні реакції. Іноді може виникнути колапс з брадиаритмією.

Протипоказання.

• Аерозоль Нітромінт® не рекомендується

використовувати у разі

гіперчутливості до органічних нітратів;

гострої судинної недостатності (шок, коллапс);

гіпотензії (низького артеріального тиску andlt; 90 мм рт. ст.);

кардіогенного шоку;

стенокардії, що викликана гіпертрофічною кардіоміопатією;

перикардіальної тампонади;

аортального та мітрального стенозу;

первинної легеневої гіпертензії;

підвищеного внутрішньочерепного тиску внаслідок внутрішньомозкового крововиливу та травми, при анемії.

Передозування.

• Симптоми: головний біль, виражена артеріальна гіпотензія,

тахікардія, запаморочення, припливи, блювання, пронос метгемоглобінемія. У разі надмірного передозування можливе виникнення ціанозу, диспноє і тахіпноє та зміни показників крові (метгемоглобінемія).

Лікування. При коллапсі необхідно ноги хворого підняти, показана внутрішньовенна інфузія

0,9 % розчину натрію хлориду, нордреаліну, та/або дофаміну.

При ментгемоглобінемії:

показано внутрішньовенне введення метіленового синього (максимально 50 мл 1 % розчину);

вітаміну С : у вигляді таблеток – 1 г внутрішньо або внутрішньовенно – 1 г у вигляді розчину солі натрію аскорбінової кислоти;

толуідиновий синій у початковій дозі 2-4 мг/кг внутрішньовенно, потім 2 мг/кг повторно;

кислородотерапія, гемодіаліз, переливання крові, гемотрансфузія.

Особливості застосування.

• У разі мігрені та закритокутовій глаукомі застосовувати

аерозоль Нітромінт® необхідно з особливою обережністю, під особливим медичним наглядом. Перед застосуванням препарату при вагітності необхідно серйозно оцінити ризик такого лікування у порівнянні з його успіхом.

Аерозоль Нітромінт® посилює виділення з сечею катехоламінів та ванілілміндальної кислоти, а також містить етанол. Його застосування може бути небезпечним при захворюванні печінки, алкоголізмі, епілепсії, травмі головного мозку, захворюваннях центральної нервової системи, в дитячому віці.

Аерозоль Нітромінт® заборонено застосовуватити під час паління або поблизу відкритого полум’я. При застосуванні аерозолю може з’являтись тимчасове відчуття печії в ротовій порожнині. Застосування аерозолю Нітромінт® може викликати запаморочення. Необхідно мати цена увазі при керуванні автомобілем та іншими механічними засобами, особливо на початку лікування Нітромінтом®. Вживати алкогольні напої під час лікування Нітромінтом® категорично заборонено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Нітромінт® необхідно застосовувати з обережністю разом з:

гіпотензивними препаратами – бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів (можливе підвищення антигіпертензивного ефекту);

транквілізаторами – хлозепід, тріоксазин, грандаксин (можливе підвищення антигіпертензивного ефекту);

трициклічними антидепресантами типу імипраміну (можливе підвищення антигіпертензивного ефекту);

діуретиками (ризик гіпотензії);

гепарином (зменшення ефекта гепарину);

дигідроерготаміном (ефект дигідроерготаміну збільшується).

Не рекомендовано призначати Нітромінт® з Силденафілом, Віагрою (ризик гипотензії).

Хворим, які отримували раніше нітрати ( ізосорбіда динітрат, ізосорбіда мононітрат), аерозоль Нітромінт® призначають у більших дозах (зменшення ефекту нітрогліцерина внаслідок зв’язування з нітратами).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при кімнатній температурі (15-25 °С) в місцях,

захищених від дії світла, джерел випромінюючих тепло та недоступних для дітей.

Термін зберігання – 3 роки.