Інструкція для медичного застосування препарату НІМІД® ФОРТЕ

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, двоопуклі таблетки оранжево-жовтого

неоднорідного кольору;

склад:

• 1 таблетка містить німесуліду 100 мг, тизанідину

гідрохлориду в перерахуванні на тизанідин 2 мг;

допоміжні речовини: кремнію колоїдний діоксид, натрію карбоксиметилцелюлоза, лактоза, пропілпарабен, метилпарабен, барвник, магнію стеарат, тальк очищений, крохмаль.

Форма випуску.

• Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні засоби,

комбіновані з міорелаксантом центральної дії. Код АТС М09А Х10**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комплексний препарат, сумарна дія компонентів якого зумовлює його фармакологічні властивості. Німесулід чинить аналгетичну, жарознижуючу та протизапальну дію. На відміну від інших нестероїдних протизапальних засобів, хімічна формула німесуліду не містить карбоксильної групи. Німесулід є високоселективним інгібітором циклооксигенази-2. Крім порушення синтезу простагландинів, протизапальний ефект німесуліду зумовлений здатністю інгібувати синтез лейкотрієнів, гальмувати виділення гістаміну із опасистих клітин, пригнічувати утворення фактора активації тромбоцитів, фактора некрозу пухлин, брадикініну і цитокінів, які впливають також на формування больового синдрому.

Тизанідин – міорелаксант центральної дії. Вибірково пригнічує полісинаптичні рефлекси спинного мозку, бере участь у регуляції м’язового тонусу. Ефективний відносно гострих болючих м’язових спазмів і хронічних спазмів спінального і церебрального походження.

Препарат зменшує утворення аніону супероксиду, перешкоджаючи подальшому ушкодженню тканин.

Фармакокінетика. Дані про фармакокінетику препарату не представлені.

Показання для застосування.

• Запальні та дегенеративні форми ревматичних

захворювань суглобів і позасуглобових м’яких тканин: остеоартрити (у тому числі ревматоїдний артрит), остеоартрози, анкілозуючий спондиліт, бурсити, тендиніти; больові синдроми, спричинені запальними, дегенеративно-дистрофічними і травматичними ушкодженнями хребта; посттравматичні, а також післяопераційні больові синдроми, виникнення яких пов’язано із запаленням і набряком тканини; болісні м’язові спазми, пов’язані зі статичними і функціональними захворюваннями хребта (шийний і поперековий синдроми), а також після хірургічних втручань в ортопедії і травматології; спазм скелетних м’язів при неврологічних захворюваннях (розсіяний склероз, церебральний параліч, дегенеративні захворювання спинного мозку); гінекологічні захворювання, що проявляються запальними змінами та наявним больовим синдромом: первинна альгодисменорея, аднексит.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат приймають внутрішньо після їди і

запивають невеликою кількістю рідини.

При лікуванні ревматичних захворювань, дегенеративно-дистрофічних захворювань опорно-рухової системи і неврологічних захворювань для дорослих звичайна доза - по 1 таблетці двічі на добу (вранці та ввечері).

При лікуванні больових станів, що супроводжуються спазмом м’язів, рекомендована доза для дорослих – по 1 таблетці 3 рази на добу. Залежно від перебігу захворювання і вираженості симптомів лікар може змінювати дозу. Курс лікування визначається індивідуально. Тривале застосування препарату проводиться під наглядом лікаря.

При лікуванні больових станів, виникнення яких пов’язано із запальними процесами а також післяопераційних больових синдромів курс лікування становить 5 діб, за відсутності ефекту необхідна корекція терапії.

Побічна дія.

• Дискомфорт в

епігастральній ділянці, нудота, сухість у роті, головний біль, запаморочення, сонливість, астенія, порушення функції печінки, діарея, шкірні висипання, підвищене потовиділення, виразки шкіри, свербіж.

Протипоказання.

• Пептична виразка шлунка або

12-палої кишки, підвищена чутливість до препарату або до будь-якого його компонента, періоди вагітності і лактації, діти до 15 років.

Передозування.

• При передозуванні препарату можливо пригнічення

дихання, дихання Чейн-Стокса.

Лікування: промивання шлунка і форсований діурез із застосуванням фуросеміду і манітолу.

Також необхідно контролювати функціональний стан дихальних шляхів, проводити моніторинг серцево-судинної і дихальної систем.

Особливості застосування.

• Препарат слід з обережністю призначати

пацієнтам з помірно вираженою або тяжкою хронічною нирковою недостатністю, пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, хворим на цироз печінки, з дегідратацією.

Під час лікування слід утримуватися від керування транспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При сумісному застосуванні з ацетамінофеном

знижується період напіввиведення останнього на 16 хв.

При одночасному вживанні алкоголю підвищується AUC тизанідину приблизно на 20%, тоді як максимальна концентрація збільшується майже на 15%. Збільшується також пригнічуючий вплив на центральну нервову систему при одночасному вживанні алкоголю.

Слід з обережністю призначати одночасно з препаратами, які активно зв’язуються з білками плазми крові. Препарат може витіснятися із зв’язку з білками плазми крові фенофібратом, саліциловою кислотою, антиконвульсантами і толбутамідом.

Препарат може витісняти із ділянок зв’язку з білками плазми крові саліцилову кислоту, метотрексат, фуросемід.

Одночасне застосування гіпотензивних засобів потенціює розвиток артеріальної гіпотензії і брадикардії. Седативні препарати і етанол посилюють фармакологічні ефекти препарату.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище 25 °С в

сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.