Інструкція для медичного застосування препарату МОНОТАРД® HМ

міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості:

• нейтральна, каламутна, біла водна суспензія;

склад:

• 1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну людського

біосинтетичного (рекомбінантна ДНК, одержана з Saccharomyces cerevisia).

1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводного людського інсуліну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію ацетат, метилпарагідроксибензоат, цинку хлорид, цинку ацетат, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма выпуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Протидіабетичні засоби. Інсуліни середньої

тривалості дії. Код АТС А 10А С01.

Фармакологічні властивості.

Монотард® НМ є суспензією цинк-інсуліну і складається із суміші аморфних і кристалічних часток (у співвідношенні 3:7). Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакокінетика. Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин. Тому профіль дії препарату інсуліну зумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.

У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкції такий:

початок дії: протягом 2,5 години,

максимальний ефект: від 7 до 15 годин,

тривалість дії: приблизно 24 години.

Показання для застосування.

• Лікування цукрового діабету.

Спосіб застосування і дози.

Монотард® НМ у флаконах 10 мл використовують зі спеціальними інсуліновими шприцами, які мають відповідне градуювання.

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становить від 0.5 до 1.0 МО/кг маси тіла і більше, залежно від стану індивідуального хворого.

Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується оптимізований контроль метаболізму, включаючи проведення моніторингу рівня глюкози в крові.

У хворих похилого і старечого віку першим завданням лікування є послаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.

Монотард® НМ вводять під шкіру стегна. Можна також вводити у ділянку передньої черевної стінки, сідниць або дельтоподібного м’яза плеча.

Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегна всмоктування інсуліну відбувається повільніше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.

Для запобігання ліподістрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.

Лікар визначає кількість ін’єкцій на добу (одна чи кілька), що необхідні хворому. Препарат можна вводити окремо або змішувати з розчинним швидкодіючим інсуліном (наприклад, Актрапідом®). При інтенсивній інсулінотерапії суспензії використовують як базальний інсулін, який вводять ввечері та/або вранці, а розчинний інсулін вводять перед застосовувати у комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами (ПЦЗ) при діабеті 2 типу, коли прийом лише ПЦЗ не забезпечує задовільного контролю рівня глюкози в крові.

Інструкції для хворого

Коли хворий використовує лише один тип інсуліну:

Продезінфікувати поверхню гумової пробки.

Безпосередньо перед застосуванням покатати флакон з інсуліном між долонями, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною.

Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі інсуліну, що вводиться. Ввести повітря у флакон.

Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Витягти голку з флакона, витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи правильно набрано дозу.

Відразу зробити ін’єкцію.

Коли хворий має змішувати два типи інсуліну:

Продезінфікувати поверхню гумової пробки.

Безпосередньо перед використанням покатати між долонями флакон з каламутним (тобто препаратом з більш тривалою дією) інсуліном, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною.

Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі каламутного інсуліну. Ввести повітря у флакон з каламутним інсуліном і витягти голку з флакона.

Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі прозорого (короткодіючого) інсуліну. Ввести повітря у флакон з прозорим інсуліном. Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати в шприц необхідну дозу прозорого інсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи правильно набрано дозу.

Ввести голку у флакон з каламутним інсуліном, перевернути флакон дном догори і набрати у шприц необхідну дозу каламутного інсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи правильно набрано дозу. Відразу ввести суміш.

Завжди змішуйте прозорий і каламутний інсулін у тій же послідовності.

ІНСТРУКЦІЯ для хворого – як вводити інсулін

Захватити шкіру двома пальцями, ввести голку у складку шкіри і зробити підшкірну ін’єкцію інсуліну.

Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щоб переконатися, що введено ввесь інсулін.

Якщо після виймання голки з’явиться кров, легко притиснути місце ін’єкції пальцем.

Побічна дія.

• Гіпоглікемія є одним із побічних ефектів, які часто

виникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, відчуття неспокою, роздратованість, незвичну втому або слабість, втрату орієнтації, порушення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійних порушень функції мозку і навіть смерті.

На початку інсулінової терапії можуть виникати набряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.

У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутися місцеві реакції (почервоніння, набряк, свербіж шкіри). Ці реакції також проходять при продовженні лікування.

Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції. Такі реакції потенційно більш небезпечні і можуть спричиняти шкірні висипи, свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.

Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то може розвинутися ліподистрофія.

Противопоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування.

• Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування

не сформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому підшкірно або внутрішньом’язово глюкагон (від 0.5 до 1.0 мг) (ГлюкаГен® ГіпоКіт). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також слід ввести внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.

Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Особливості застосування.

• Флакони інсуліну мають запобіжні, кодовані

за кольором пластмасові кришечки, які мають бути видалені перед набором інсуліну. Хворого слід попередити, що коли кришечка не прилягає щільно до флакона або відсутня, флакон слід повернути до аптеки.

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. До них належать відчуття спраги, часте сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихується.

При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.

Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшити потребу хворого в інсуліні.

Необхідність регулювання дози інсуліну може виникнути у тих випадках, коли хворі підвищують фізичну активність або змінюють звичну дієту.

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу (швидко діючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії, інсулін тривалої дії), походження інсуліну (тваринний, аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з тваринним інсуліном) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкції Монотарду® НМ може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну.

Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

Деякі хворі, у яких після переходу з тваринного на людський інсулін виникали гіпоглікемічні реакції, відзначали послаблення або зміни симптомів-провісників гіпоглікемії.

Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.

Суспензії інсулінів не слід використовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введення інсуліну.

Вагітність і годування груддю

Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.

Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.

Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність зниження дози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).

Хворим слід рекомендувати приймати заходи з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах варто зважити доцільність керування автомобілем взагалі.

Несумісність

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома його сумісність. Суспензії інсулінів не можна додавати до інфузійних розчинів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на

обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні.

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), октреотид, інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь і анаболічні стероїди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні.

Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і симпатоміметики, даназол.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання.

Невикористані флакони Монотарду® НМ слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Термін придатності – 30 місяців.

Флакони Монотарду® НМ, якими користуються, можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°С) протягом 6 тижнів.

Зберігати у захищеному від дії світла та недоступному для дітей місці.

Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.

Монотард® НМ у флаконах не можна піддавати дії тепла або прямих сонячних променів, а також не можна заморожувати.

Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Ніколи не застосовувати Монотард® НМ, якщо рідина не стає білою та рівномірно каламутною після перемішування вмісту флакона.