Інструкція для медичного застосування препарату МОНОДАР® УЛЬТРАЛОНГ

міжнародна назва: Insulin (pork);

основні фізико-хімічні властивості:

• біла або майже біла суспензія;

склад:

• 1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну свинячого

монокомпонентного (100% кристалічного цинк-інсуліну);

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат як консервуючий засіб, натрію ацетат, цинк у вигляді цинку хлориду чи цинку оксиду, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги

подовженої дії.

Код АТС А10А Е03.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Препарат інсуліну свинячого

монокомпонентного. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина – інсулін свинячий монокомпонентний у вигляді кристалічного цинк-інсуліну.

Фармакокінетика. Препарат характеризується повільним початком та значною тривалістю дії, що забезпечує поступове зниження вмісту глюкози в крові через 8–10 годин; максимальний ефект настає через 12–18 годин, тривалість дії становить 30–36 годин після підшкірного введення. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від введеної дози та від індивідуальних особливостей хворого.

Показання для застосування.

• Цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку залежно від стану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.

Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія МОНОДАР® УЛЬТРАЛОНГ має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна. Для цього флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезинфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.

МОНОДАР® УЛЬТРАЛОНГ вводиться за 45–60 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

Побічна дія.

• Гіпоглікемія є найчастішим

ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі собою під час подальшого лікування.

У ділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпотрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме собою під час подальшого лікування.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість, гіпоглікемія,

гіперглікемічна кома, гострі інфекційні захворювання. Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.

Передозування.

• До передозування можуть

призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

Особливості застосування.

• Перед першим застосуванням

МОНОДАР® УЛЬТРАЛОНГ необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

МОНОДАР® УЛЬТРАЛОНГ ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно!

У разі невірного підбору чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, внаслідок чого послаблюється увага, що впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується здебільшого початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється рівномірна біла суспензія. Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси.

Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Додаткове призначення інших лікарських

засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання.

• зберігати при температурі від + 2оС

до + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності препарату – 2 роки.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!