Інструкція для медичного застосування препарату МАНІТ-НОВОФАРМ

міжнародна та хімічна назви:

• mannitol; D-маніт;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина;

склад:

• 100 мл розчину містить манітолу 15 г;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

• Розчини осмотичних діуретиків. Код АТС В05В С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Осмотичний діуретик за рахунок підвищення осмотичного тиску плазми і фільтрації без наступної канальцевої реабсорбції, призводить до утримання води в канальцях і збільшення об’єму сечі, підвищуючи осмолярність плазми, спричиняє переміщення рідини з тканин (зокрема очного яблука, головного мозку) у судинне русло. Не впливає на клубочкову фільтрацію. Діурез супроводжується помірним збільшенням натрійурезу без суттєвого впливу на виведення К+. Діуретичний ефект тим вищий, чим більша концентрація (доза). Не ефективний при порушенні фільтраційної функції нирок, а також при азотемії у хворих на цироз печінки і з асцитом. Спричиняє підвищення об’єму циркулюючої крові (через зростання осмотичного тиску у судинному руслі).

Фармакокінетика. В організмі метаболізується незначно. Період напіввиведення - приблизно 100 хв. (при гострій нирковій недостатності може зрости до 36 год.). Діуретичний ефект проявляється через 1 - 3 год після введення, зниження тиску спинномозкової рідини і внутрішньоочного тиску – протягом 15 хв після початку інфузії. Максимальне зниження внутрішньоочного тиску відмічається через 30 - 60 хв після початку введення. Зниження тиску спиномозкової рідини зберігається протягом 3 - 8 год, зниження внутрішньоочного тиску – протягом 4 - 8 год після закінчення інфузії. Приблизно 80% введеної дози виводиться з сечею протягом 3 год.

Показання для застосування.

• Набряк мозку, черепно-мозкова гіпертензія (у

сполученні з нирковою або нирково-печінковою недостатністю); епілептичний статус; глаукома (гострий напад); операції з екстракорпоральним кровообігом; гостра печінкова та/або ниркова недостатність (із збереженою фільтраційною функцією нирок), посттрансфузійні ускладнення після введення несумісної крові, отруєння барбітуратами, форсований діурез при інших отруєннях.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат вводять внутрішньовенно (струминно

повільно або крапельно). Загальна доза і швидкість введення залежать від показань і клінічного стану хворого.

Манітол-Новофарм вводять у разовій дозі 0,5 - 1,5 г на кг маси тіла.

Введення препарату можна повторювати кожні 8 год, але не більше 140 - 180 г на добу.

Перед введенням препарат слід підігріти до температури 37°С (можна на водяній бані).

При нирковій недостатності з олігурією вводять 0,2 г препарату на 1 кг маси тіла протягом 3 - 5 хв., далі спостерігають за діурезом протягом 1 - 2 год; якщо він становить більше 30 мл на годину або підвищується на 50%, продовжують введення препарату внутрішньовенно повільно так, щоб діурез тримався на рівні 40 мл за 1 год.

Максимальна добова доза для дорослих 50 - 100 г, для дітей – 0,25 - 0,2 г на кг маси тіла.

Побічна дія.

• Зневоднення організму (сухість шкіри, диспепсія,

м’язова слабкість, судоми, сухість у роті, спрага, галюцинації, зниження артеріального тиску), гіпонатріємія, флебіт, гіпокаліємія, шкірні висипання.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату; тяжка хронічна

серцева недостатність; тяжкі форми дегідратації; гіперосмолярний стан, ниркова недостатність з порушенням фільтраційної функції нирок; геморагічний інсульт; субарахноїдальний крововилив; гіпонатріємія; гіпохлоремія; гіпокаліємія; вагітність і період лактації.

Передозування.

• Швидке введення препарату у високих дозах може

призвести до збільшення об’єму позаклітинної рідини, гіпонатріємії і гіперкаліємії, а також до перенавантаження серця об’ємом, особливо у хворих з гострою або хронічною нирковою недостатністю, зневоднення організму.

Лікування – симптоматичне.

Особливості застосування.

• Препарат застосовується тільки в умовах стаціонару.

При обширних травмах (ураженнях) головного мозку, що супроводжуються обширними порушеннями цілосності гематоенцефалічного бар’єру, не застосовуати. Необхідно контролювати осмотичність крові, баланс води та іонів з показниками центральної гемодинаміки. Після введення пробної дози необхідно стежити за діурезом. Не можна робити висновки, виходячи з питомої ваги сечі.

При низьких температурах розчин може кристалізуватися. У таких випадках пляшку з розчином слід нагріти у теплій воді при температурі 60 - 70°С, періодично сильно струшуючи. Перед застосуванням розчин необхідно охолодити до 36°С.

Вагітність і лактація.

Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Можливо збільшення токсичної дії серцевих

глікозидів ( пов’язаного з гіпокаліємією).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці

при температурі від 5°С до 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Примітка. У разі випадання кристалів препарат нагрівають на водяній бані при температурі 50 - 70°С. Якщо кристали розчиняться, розчин стане прозорим і при охолоджені до температури нижче 36°С кристали не випадуть знову, препарат придатний для застосування.

Незмочування внутрішньої поверхні пляшок не є протипоказанням для застосування препарату.