Інструкція для медичного застосування препарату МАНІЛ

міжнародна та хімічна назви:

• Glibenklamidum;

N-[-4-[2-(5-[хлор-2-метоксибензамідо)-етил]-фенілсульфоніл]-N’-циклогексилсечовина;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки білі або майже білі, плоскі, круглої форми, з рискою;

склад:

• 1 таблетка містить глібенкламіду – 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят.

andnbsp;

Форма випуску. Таблетки.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Гіпоглікемічні засоби. Код АТС А10В В01

andnbsp;

Фармакологічні властивості. Глібенкламід стимулює b-клітини інсулярного апарату підшлункової залози, що супроводжується підсиленням секреції ендогенного інсуліну. Механізм цього впливу пов’язаний з антагонізмом глібенкламіду як похідного сульфенілсечовини з калієвими каналами b- клітин, що призводить до зменшення виходу калію у позаклітинний простір і стимуляції вивільнення інсуліну. Глібенкламід має ангіопротекторну активність. Проявляє гіполіпідимічну дію і зменшує тромбогенні властивості крові.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо глібенкламід швидко і майже повністю всмоктується, ефект настає приблизно через 2 год., максимальний гіпоглікемічний ефект виникає через 7-8 год. Максимальна концентрація глібенкламіду в плазмі крові досягається через 1-2 год., період напіввиведення – приблизно 2-10 год., з білками плазми крові зв’язується більше 95 % активної речовини. Тривалість гіпоглікемічної дії приблизно 24 год. Глібенкламід швидко виводиться з організму, майже повністю метаболізується в печінці. Близько 50 % виводиться з сечею і приблизно 50 % - з жовчю ( у тому числі 4-6 % у незмінному станіі).

andnbsp;

Показання для застосування. Цукровий діабет ІІ типу.

andnbsp;

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату підбирають індивідуально, залежно від перебігу цукрового діабету, ефективності терапії, наявності супутніх захворювань. Лікування починають з дози 2,5 – 5 - 10 мг на добу, при необхідності дозу підвищують до 15-20 мг на добу в 1 (перед сніданком) або в 2 прийоми за 30- 60 хв. до їжі. При нормалізації вмісту глюкози в крові Маніл призначають у підтримуючій дозі 2,5-7,5 мг на добу, інколи - 5-10 мг на добу.

andnbsp;

andnbsp;

Побічна дія.

• Шкірно-алергічні реакції, нудота, лейко- та

тромбоцитопенія, еозинофілія. Якщо ці явища не зникають у процесі лікування або після короткочасного припинення прийому препарату лікування Манілом припиняють. Маніл має високу гіпоглікемізуючу активність, тому навіть невелике передозування може викликати гіпоглікемію.

andnbsp;

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до сульфаніламідних

препаратів, прекома і кома, кетоацидоз, порушення функції печінки та нирок, зміна клітинного складу периферичної крові (лейкопенія, тромбоцитопенія), гострі інфекційні захворювання, тяжкі хірургічні втручання, дитячий та юнацький вік, вагітність та період лактації.

andnbsp;

Передозування.

Виникають симптоми гіпоглікемії – голод, підвищення пітливості, тахікардія, тремор, неспокій, головний біль, депресія, роздратованість, порушення сну та координації рухів, мови, зору, а також зниження уваги, кома.

При легкій формі гіпоглікемії показано вживати їжу, яка багата на глюкозу та/або цукор. При гіпоглікемічній комі внутрішньовенно вводять концентрований розчин глюкози (40-1000 мл 20 % розчину), потім інфузійно вливають 5-10 % розчин глюкози, а також внутрішньом’язово або підшкірно вводять1-2 мг глюкагону. Для профілактики рецидивів гіпоглікемії протягом наступних 24-48 год. проводять довготривале вливання глюкози (5-20 % розчину); можна внутрішньом’язово вводити протягом 48 год. через кожні 6 год. по 1 мг глюкагону. Після тяжкої гіпоглікемії регулярно контролюють рівень глюкози в крові протягом 48 год. При гострому отруєнні, суїцидній спробі і тривалому коматозному стані проводять зондове промивання шлунка, введення водної зависі активованого вугілля. Призначають тривалу інфузію 5-10 % розчину глюкози. Через 20 хв. можливе повторне вливання концентрованого розчину глюкози. Глібенкламід не виводиться з організму при гемодіалізі.

andnbsp;

Особливості застосування. Застосовують при цукровому діабеті середньої тяжкості, у тому числі у хворих з підвищеною вагою тіла, у яких не вдається нормалізувати порушення обміну речовин за допомогою дієти. Маніл, як і інші препарати – похідні сульфонілсечовини, застосовують у хворих віком старше 35 років без кетоацидозу, у поєднанні з дієтою. Лікування Манілом пацієнтів, які молодші 35 років, можна проводити лише при легкій формі захворювання, яке контролюється дієтою. Цей препарат не призначають хворим, у яких при правильній дієті добова потреба в інсуліні перевищує 40 ОД, а також пацієнтам з тяжкими формами цукрового діабету (виражена недостатність b-клітин), при наявності кетоацидозу або діабетичної коми в анамнезі, при гіперглікемії більше 13,9 моль/л натщесерце і при високій глюкозурії при дієтотерапії. Переводити хворих на прийом Манілу можна за умови, якщо компенсація зміни вуглеводневого обміну досягнута при дозах інсуліну менше 40 ОД на добу. Якщо для компенсації діабетичних порушень потрібно менше 10 ОД інсуліну на добу, можна одразу перейти на прийом Манілу. При цукровому діабеті І типу, додаючи до інсуліну Маніл, можна понизити добову потребу в інсуліні, сповільнити прогресування захворювання, включаючи розвиток ретинопатії. Препарат ефективний у ряді випадків цукрового діабету, резистентних до інших засобів групи сульфонілсечовини.

При лікуванні Манілом підвищується ризик розвитку гіпоглікемії у пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, при зловживанні алкоголем, голодуванні або неадекватно пониженому вживанні вуглеводів, надзвичайних фізичних навантаженнях.

При прийомі блокаторів b-адренорецепторів і препаратів, які діють на центральну нервову систему, можуть маскуватися симптоми гіпоглікемії. У людей похилого віку, пацієнтів з атеросклерозом мозкових судин і сенільній деменції ризик розвитку гіпоглікемії і ступінь її важкості підвищуються. Таким хворим рекомендується призначати препарат у відповідно знижених дозах.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпоглікемічна дія Манілу посилюється при одночасному застосуванні сульфаніламідів, парааміносаліцилової кислоти, хлорамфеніколу, фібратів, азопропазону, сульфінпіразону, похідних кумарину, міконазолу, саліцилатів, тетрациклінів, інгібіторів моноаміноксидази, фенфлураміну, пентоксифіліну, інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту, анаболічних стероїдів (наприклад, метформіну, акарбози).

Симпатолітики (b-адреноблокатори, резерпін, клонідин) при постійному застосуванні сприяють зниженню рівня глюкози у крові, але з клінічної точки зору більш важливою є їхня властивість послаблювати або маскувати симптоми гіпоглікемії.

Цукрознижувальу дію Манілу послаблюють барбітурати, фенітоїн, рифампіцин, глюкагон, адреналін та інші симпатоміметичні засоби, гормони щитовидної залози. Глюкокортикостероїди, діуретики (включаючи ацетазоламід), нікотинова кислота у високих дозах, фенотіазини, діазокид, а також препарати статевих гормонів (гестагенів, естрагенів).

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла, сухому місці, при температурі від 8 до 25 0 С.

Термін придатності – 3 роки.

andnbsp;