Інструкція для медичного застосування препарату КОФЕТАМІН

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті

оболонкою, білого кольору. На поперечному розрізі видно два шари: оболонка білого кольору, ядро білого або білого кольору з кремовим відтінком;

склад:

• 1 таблетка містить кофеїну моногідрату 100 мг та ерготаміну

тартрату 1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кислота стеаринова, глюкоза, цукор.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що застосовуються при мігрені. Код АТС N02С

А52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат. Кофеїн викликає стимуляцію центральної нервової системи, головним чином кори головного мозку, дихального та судинно-рухового центру. Підвищує розумову і фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми. Здійснює виражену кардіотонічну дію: збільшує силу і частоту серцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії. Ерготамін справляє судинозвужуючу дію. Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Мігрень, головний біль при артеріальній гіпотензії, черепно-мозкова гіпертензія (судинного, травматичного та інфекційного генезу).

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим і дітям старше 14 років

призначають внутрішньо, по 1 - 2 таблетки на прийом під час нападу головного болю, потім по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу протягом декількох днів. Максимальна разова доза – 2 таблетки, добова – 4 таблетки. Курс лікування – не більше 7 днів.

Побічна дія.

З боку нервової системи: збудження, тривожність, тремор, запаморочення, судоми, парестезії в кінцівках, підвищення сухожильних рефлексів, тахипное, безсоння; при раптовому припиненні прийому препарату – підсилення гальмування центральної нервової системи, підвищена втомлюваність, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, кардіалгії, підвищення артеріального тиску.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.

Алергічні реакції: набряк, свербіж.

Інші: при довготривалому застосуванні – слабкість у ногах, міалгія, синдром Лериша (різкий ціаноз, відсутність пульсу в нижніх кінцівках, біль, порушення чутливості за дистальним типом). Може розвинутись звикання, залежність від препарату.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Вагітність і лактація. Діти до 14 років.

З обережністю призначають у таких випадках: порушення сну, стенокардія, пізні стадії атеросклерозу та артеріальної гіпертензії, облітеруючі або спастичні захворювання периферичних судин, печінкова та ниркова недостатність, глаукома.

Передозування.

Симптоми: посилення вираженості побічних ефектів, у тому числі нудота, блювання, затерплість у верхніх і нижніх кінцівках, сонливість, епілептичні напади, ступор, кома.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, за необхідності – проведення симптоматичної терапії.

Особливості застосування.

• Не рекомендується застосовувати препарат тривалий

час. Після 7 днів застосування у випадках, які потребують більш тривалого лікування, роблять перерву на 3 - 4 дні. З обережністю препарат призначають особам похилого віку.

Вплив на здатність керувати автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Підсилює фармакологічну дію препаратів, які

містять алкалоїди ріжків і кофеїн.

Кофеїн є антагоністом аденозину (можуть знадобитися більші дози аденозину).

При одночасному застосуванні Кофетаміну і барбітуратів, примідону, протисудомних засобів (похідних гідантоїну, особливо фенітоїну) можливо підсилення метаболізму та збільшення кліренсу кофеїну; циметидину, пероральних протизапліднювальних засобів, дисульфіраму, ципрофлоксацину, норфлоксацину – зниження метаболізму кофеїну в печінці (уповільнення його виділення та збільшення концентрації в крові).

Засоби, що сприяють стимуляції центральної нервової системи, при одночасному прийомі з Кофетаміном можуть надмірно стимулювати центральну нервову систему.

Мексилетин знижує виділення кофеїну до 50%; нікотин збільшує швидкість виділення кофеїну.

Інгібітори МАО, фуразолідон, прокарбазин і селегілін: більші дози кофеїну можуть спричинити розвиток небезпечних аритмій серця чи вираженого підвищення артеріального тиску.

Кофеїн знижує всмоктування препаратів кальцію в шлунково-кишковому тракті.

Знижує ефект наркотичних і снодійних засобів, підвищує - ненаркотичних аналгетиків (підвищення всмоктування). Збільшує виведеня препаратів літію з сечею.

Прискорює всмоктування і підсилює дію серцевих глікозидів, підвищує їх токсичність.

Одночасне застосування Кофетаміну з бета-адреноблокаторами може призводити до взаємного пригнічення терапевтичних ефектів: з адренергічними бронхорозширювальними засобами – до додаткової стимуляції центральної нервової системи та інших аддитивних токсичних ефектів.

Кофеїн може знижувати кліренс теофіліну і, можливо, інших ксантинів, збільшуючи можливість адитивних фармакодинаміних і токсичних ефектів.

Судинозвужуючу дію препарту підсилюють альфа-адреностимулятори, бета-адреноблокатори, агоністи серотоніну (в тому числі суматриптан) і нікотин. Макроліди збільшують токсичність ерготаміну (зниження печінкового кліренсу кофеїну).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, сухому,

захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 2 роки.