Інструкція для медичного застосування препарату КЛАРИТРОМІЦИН

міжнародна та хімічна назви:

• clarithromycin; (6-0-метилеритроміцин А

[81103-11-9];

основні фізико-хімічні властивості:

• овальні таблетки білого або майже білого

кольору, вкриті плівковою оболонкою з лінією розлому (рискою) з обох боків; на розломі видно ядро і тонку білу оболонку;

склад:

• 1 таблетка містить кларитроміцину 500 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, повідон, кислота стеаринова, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, сорбітану монолеат, ванілін, кислота сорбінова.

andnbsp;

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби для системного застосування.

Макроліди. Кларитроміцин. Код АТС J01F A09.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кларитроміцин – макролідний антибіотик для перорального прийому. Пригнічує синтез білка в мікробній клітині, взаємодіючи з 50S субодиницею рибосомальної мембрани бактерій. Препарат активний щодо Streptococcus agalactiae, S.pyogenes, S.viridans, S.pneumoniae, Haemophilus influezae, H.parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, C.trachomatis, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.

Фармакокінетика. Кларитроміцин кислотостійкий, і абсорбція його в травному тракті після перорального прийому становить приблизно 55%. Прийом їжі не впливає на біодоступність кларитроміцину. Кларитроміцин широко розподіляється у тканинах та рідинах організму, за винятком нервової системи. Концентрація препарату у тканинах значно перевищує його концентрацію у сироватці. Майже 65 – 75% кларитроміцину зв’язується з білками, переважно альбуміновою фракцією. При прийомі кларитроміцину внутрішньо метаболізується з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку саму або на 1 – 2 порядки меншу (залежно від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина.

Кларитроміцин значною мірою метаболізується ферментами печінки, переважно цитохромом Р450. Виводиться переважно з сечею. Десь 30% прийнятої дози препарату виводиться у незміненому вигляді. При прийомі 250 мг препарату, період напіввиведення кларитроміцину становить приблизно 4 години, при прийомі 250 мг препарату.

andnbsp;

Показання для застосування.

• Інфекції, спричинені чутливими до

кларитроміцину мікроорганізмами:

- інфекції дихальних шляхів: гострий та хронічний бронхіти, бронхопневмонія, пневмонія, атипова пневмонія (мікоплазмова пневмонія);

- інфекції вуха, носа та горла: ларингіт, тонзиліт, фарингіт, синусит;

- інфекції шкіри та м’яких тканин: фолікуліт, фурункульоз, імпетиго, раневі інфекції;

- інфекції, спричинені Mycobacterium avium, Chlamydia trachomatis, Helicobacter pylori, Ureaplasma urealyticum.

andnbsp;

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи великою кількістю рідини. Прийом препарату не залежить від прийому їжі. Добова доза Кларитроміцину при інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів та інфекціях шкіри у дорослих та підлітків старше 12 років становить 500 мг, розділені на два прийоми (по 250 мг вранці та ввечері). Тривалість лікування 6-14 днів. У випадках тяжкої інфекції можна підвищити добову дозу до 1000 мг (500 мг вранці та 500 мг увечері).

При інфекціях, спричинених нетуберкульозними мікобактеріями: дорослим та підліткам старше 12 років призначають по 500 мг двічі на добу; якщо після 3 – 4 тижнів лікування не настає клінічне покращання, можна підвищити дозу до 1000 мг двічі на добу.

Дітям дозу розраховують залежно від маси тіла: 7,5 мг/кг маси тіла/добу. Максимальна добова доза – 500 мг. Тривалість курсу лікування 7 – 10 днів.

Хворим з нирковою і печінковою недостатністю, а також людям похилого віку дозу підбирати треба індивідуально. Тривалість лікування залежить від виду та тяжкості інфекції. У хворих з нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату слід знизити в 2 рази. Максимальна тривалість лікування у пацієнтів цієї групи має бути не більше 14 днів.

andnbsp;

Побічна дія.

• У поодиноких випадках можуть спостерігатися

тимчасові побічні реакції, переважно з боку травного тракту (нудота, послаблення кишечнику), реакції гіперчутливості, що зустрічаються набагато рідше, можуть спричиняти почервоніння шкіри, іноді свербіж, слабкість або гіпотензію. При виникненні діареї на тлі прийому препарату слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту.

У поодиноких випадках були помічені запалення язика та ротової порожнини, грибкові ураження рота. При одночасному прийомі омепразолу для ерадикації Helicobacter pylori, може проявлятися коричнево-чорне забарвлення язика, що швидко зникає після закінчення лікування.

andnbsp;

Протипоказання.

• Відома або можлива гіперчутливість до

кларитроміцину. Не слід призначати препарат під час вагітності або лактації, а також хворим з тяжкими порушеннями функції печінки. Не призначають дітям до 3 років.

andnbsp;

Передозування.

• При прийомі занадто високих доз препарату можливий

розвиток симптомів передозування: нудота, блювання, діарея. У такому разі слід промити шлунок та проводити симптоматичне лікування.

andnbsp;

Особливості застосування.

• При захворюваннях, що супроводжуються діареєю та

блюванням, не слід застосовувати Кларитроміцин через можливе порушене всмоктування. Слід з обережністю застосовувати Кларитроміцин хворим на алергічний діатез та сінну пропасницю в анамнезі, пацієнтам із порушенням функції печінки та/або нирок, і хворим похилого віку.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Забороняється одночасне призначення

Кларитроміцину з цизапридом, терфенадином та пімозидом. Можливий розвиток перехресної резистенції між Кларитроміцином та кліндаміцином, Кларитроміцином та лінкоміцином.

З обережністю призначають Кларитроміцин одночасно з інгібіторами НМG-CoA редуктази (ловастин, симвастатин).

При одночасному прийомі Кларитроміцину з препаратами, які метаболізуються цитохромом Р450 (варфарин, алкалоїди ріжків, дизопірамід, мідазолам, рифабутин, тріазолам, фенітоїн, циклоспорин), спостерігається підвищення останніх у сироватці крові.

При одночасному застосуванні Кларитроміцину з дигоксином, теофіліном та карбамазепіном спостерігається підвищення останніх у сироватці крові.

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей місці,

при температурі від 18оС до 25оС, уникати прямої дії сонячного світла та вологи. Термін придатності – 2 роки.

andnbsp;