Інструкція для медичного застосування препарату КЛАРБАКТ

міжнародна та хімічна назви:

• clarithromycin; 6-О-метилеритрорміцин;

основні фізико-хімічні властивості:

• білі або майже білі капсулоподібної форми

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому на одному боці;

склад:

• 1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, полівінілпіролідон, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, кислота стеаринова, магнію стеарат, гідроксипропілметил-целюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, Trusil Lemon SPL,

Trusil Peppermint SPL Powder.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби для системного застосування.

Макроліди. Код АТС J01F A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кларбакт - антибіотик групи макролідів, напівсинтетичний похідний еритроміцину. Змінена структура молекули робить препарат більш біодоступним, стабільним у кислому середовищі, збільшує концентрацію в тканинах, розширяє антимікробний спектр, подовжує період напіввиведення, що дає змогу призначати препарат двічі на день і тим самим поліпшувати процес лікування хворих. Препарат пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій.

Кларбакт виявляє найбільшу активність проти більшості штамів таких мікроорганізмів: аеробних грампозитивних - Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeria monocytogenes; аеробних грамнегативних - Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis; мікобактерій - Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, комплекс Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacterium avium i Mycobacterium intracellulare; інших мікроорганізмів - Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumonіae (trachomatis).

Продукція бета-лактамази не впливає на активність препарату.

Фармакокінетика. Після перорального прийому кларитроміцин швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації через 2 год. Біологічна доступність становить близько 68%. Після абсорбції препарат проникає у більшість тканин, крім ЦНС. З білками зв’язується 80% препарату. Метаболізується печінкою з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1 - 2 порядки меншу (залежно від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина. Екскретується з сечею 36% дози, з калом - 52 %. Період напіввиведення при прийомі 250 мг становить приблизно 3 - 4 год; при прийомі 500 мг – приблизно 5 - 6 год.

Показання для застосування.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів і

ЛОР-органів (тонзилофарингіт, середній отит, гострий синусит), нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, бактеріальна і атипіпова пневмонія), шкіри і м’яких тканин, мікобактеріальна інфекція, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки і шлунка, спричинена Helicobacter pylori. Застосовують для лікування токсоплазмозу.

Спосіб застосування та дози.

• Таблетки ковтають не розжовуючи, запиваючи

невеликою кількістю рідини.

Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 250 мг, 2 рази на добу; при тяжких інфекціях (у тому числі спричинених Н.influenzae) – по 500 мг, 2 рази на добу. Тривалість лікування - 6 - 14 днів. Максимальна добова доза - 2 г.

Дітям віком від 3 до 12 років призначають по 7,5 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. Максимальна добова доза – 500 мг, тривалість курсу лікування - 7 - 10 днів.

При лікуванні інфекційних захворювань, спричинених Mycobacterium avium, по 1 г, 2 рази на добу. Тривалість курсу - 6 місяців і більше.

У хворих з нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв) дозу знижують у 2 рази. Тривалість курсу – не більше 14 днів.

Побічна дія.

• Нудота, блювання, зміна смаку, біль у ділянці

живота, діарея, псевдомембранозний коліт, стоматит, глосит, запаморочення, головний біль, неспокій, страх, безсоння, збільшення активності ферментів печінки, холестатична жовтуха, алергічні (кропив’янка, синдром Стивенса-Джонсона та ін.) і анафілактичні реакції.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату; тяжкі

захворювання печінки, порфірія, вагітність, період лактації, діти віком до 3 років.

Передозування.

• Симптоми: нудота, блювання, діарея.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.

Особливості застосування.

• З обережністю призначають пацієнтам з порушеннями

функції печінки і нирок.

Слід враховувати можливість перехресної стійкості мікроорганізмів до інших макролідів.

При захворюваннях серця в анамнезі не рекомендується одночасний прийом з теофіліном, цизапридом, астемізолом.

Внаслідок зміни нормальної мікрофлори кишечнику може виникнути суперінфекція, спричинена резистентними мікроорганізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Збільшує концентрацію в крові препаратів,

які метаболізуються в печінці за участю ферментів цитохрому Р450 (варфарин, інші непрямі антикоагулянти, карбамазепін, теофілін, астемізол, цизаприд, тріазолам, мідазолам, циклоспорин, дигоксин), знижує абсорбцію зидовудину, кліренс тріазоламу (підвищує його фармакологічні ефекти з розвитком сонливості і сплутаності свідомості).

Ритонавір підвищує плазмову концентрацію, тому при одночасному прийомі не слід призначати Кларбакт у дозах більше 1 г/добу.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище 250С,

в сухому місці, захищеному від світла, недоступному для дітей

Термін придатності – 2 роки.