Інструкція для медичного застосування препарату КЛІОН-Д 100

основні фізико-хімічні властивості:

• двоопуклі вагінальні таблетки білого або

майже білого кольору, спеціальної мигдалеподібної форми, із гравіруванням “100” на одному боці і без гравірування на іншому;

склад:

• 1 таблетка містить 100 мг метронідазолу та 100 мг міконазолу нітрату;

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, натрію гідрокарбонат, кислота винна, натрію крохмалю гліколят (тип А), кросповідон, гіпромелоза; лактози моногідрат.

 

Форма випуску.

• Таблетки вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні та антисептичні засоби, які

застосовуються в гінекології. Комбінація похідних імідазолу. Код АТС G01А F20.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка.

Метронідазол є протитрихомонадним засобом. Міконазолу нітрат є ефективним антимікотичним засобом, що діє насамперед на дерматофіти і гриби роду Кандида, крім того має виражену бактеріостатичну дію проти окремих грампозитивних коків і бактерій при місцевій терапії.

Комбінований препарат показаний для інтравагінального застосування при інфекціях, спричинених трихомонадами, і для попередження мікозів піхви, що часто виникають після застосування метронідазолу.

Препарат може бути застосований і при первинних мікозах піхви.

Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні всмоктування метронідазолу та міконазолу нітрату незначне.

 

Показання ддя застосування.

Місцеве лікування вагінальних інфекцій, спричинених трихомонадами та/або грибами.

 

Спосіб застосування та дози.

При трихомоніазі протягом 10 днів один раз на добу (ввечері перед сном) вводять глибоко в піхву 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100.

Одночасно призначають лікування Кліоном таблетки через рот протягом 10 днів.

За необхідності курс лікування можна повторити.

При кандидозному вульвовагініті 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100 вводять глибоко в піхву протягом 10 днів 1 раз на добу (ввечері перед сном).

 

 

Побічна дія.

Місцева. Рідко – подразнення слизової оболонки піхви і реакції підвищеної чутливості.

У випадку одночасного застосування з пероральним Кліоном можуть спостерігатися нижченаведені реакції.

З боку ШКТ: нудота, блювання, втрата апетиту, переймоподібні болі в нижній частині живота, діарея, обкладеність язика, гіркий присмак металу;

з боку кровотворної системи: оборотня нейтропенія (лейкопенія);

з боку ЦНС: периферична нейропатія (відчуття затерплості кінцівок), рідко і тільки при тривалому застосуванні зустрічаються головні болі, судоми, сонливість, запаморочення, порушення координації, атаксія, сплутаність свідомості;

алергійні реакції: шкірний висип, кропив’янка, свербіж шкіри, мультиформна ексудативна еритема, досить рідко зустрічалися ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція;

Дія препарату на печінку: рідко повідомляли про підвищення активності печінкових ферментів, холестаз, жовтуху.

Інші. Підвищення температури, потемніння сечі (спричинюєметаболіт метронідазолу, не має клінічного значення).

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

компонентів препарату.

Перший триместр вагітності.

 

Передозування.

• Застосовується винятково

інтравагінально.

При випадковому прийомі великої дози внутрішньо показано промивання шлунка.

З появою симптомів передозування (нудота, блювання, атаксія) проводиться тільки симптоматична терапія (промивання шлунка, введення активованого вугілля, проведення гемодіалізу), оскільки метронідазол не має специфічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти добре елімінуються за допомогою гемодіалізу.

 

Особливості застосування.

Доцільно одночасно проводити лікування статевого партнера таблетками Кліон для прийому внутрішньо.

Під час лікування препаратом і не менше одного дня після лікування заборонено вживання алкоголю і рекомендується утримуватись від статевих зносин.

За відсутності задовільного ефекту рекомендується проведення системної антитрихомонозної або протигрибкової терапії.

Метронідазол проникає крізь плацентарный бар’єр.

Метронідазол під час вагітності можна призначати тільки після ретельної оцінки очікуваних переваг і негативного впливу від застосування препарату.

Годування груддю.

Пероральний метронідазол виявляється в материнському молоці в концентрації, рівній його концентрації в плазмі. Він може надавати молоку гіркий присмак. Щоб уникнути негативної дії препарату на дитину, треба припинити годування груддю на час лікування і після припинення курсу ще 1-2 доби.

При інтравагинальному застосуванні метронідазол не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При інтравагінальному застосуванні метронідазолу взаємодія з іншими лікарськими препаратами не встановлена.

При одночасному застосуванні вагінальної таблетки Кліон-Д 100 з пероральним Кліоном можуть спостерігатися

Препарат може підсилювати дію пероральних антикоагулянтних засобів. Протромбіновий час може збільшуватися, тому необхідна корекція дози пероральних антикоагулянтів.

Індуктори ферментів (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня в плазмі з одночасним підвищенням кліренсу фенітоїну.

Інгібітори ферментів (наприклад циметидин) можуть збільшити час напіввиведення, знижувати кліренс метронідазолу.

Одночасне вживання алкоголю спричинює реакції, подібні до дії дисульфіраму (переймоподібний біль у животі, нудота, блювання, головний біль, почервоніння шкіри).

Недопустимим є одночасне застосування з дисульфірамом (адитивна дія, може спричинити психотичний стан, сплутаність свідомості).

Рівень літію в крові може підвищуватися під час курсу лікування метронідазолом, тому перед початком застосування Кліону необхідно знизити дозу літію або припинити його прийом на час лікування.

Одночасне введення циклоспорину з метронідазолом може призвести до збільшення рівня циклоспорину в плазмі, що вимагає лабораторного контролю (визначення рівня циклоспорину в плазмі крові).

Метронідазол знижує кліренс 5-фторурацилу, у зв’язку з чим збільшується його токсичність.

Препарат може заважати визначенню активності АЛТ, АСТ, лактатдегідрогенази, глюкозгексокінази і рівня тригліцеридів у лабораторних дослідженнях.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі 15 – 30 0С у

захищеному від світла та вологи та в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.