Інструкція для медичного застосування препарату КЕТОДІН

міжнародна та хімічна назви:

• кетоконазол;

цис-1-ацетил-4-[4-[[2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4-ил]метокси]феніл]піперазин;

основні фізико-хімічні властивості:

• крем білого кольору, однорідної

консистенції, без запаху;

склад:

• 1 г крему містить кетоконазолу - 20мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітану стеарат, полісорбати, ізопропілу мірістат, натрію сульфіт.

Форма випуску.

• Крем.

Фармакотерапевтична група.

• Протигрибкові препарати для місцевого

застосування. Код АТС D01A C08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдиоксолану. Має фунгіцидну і фунгістатичну дії щодо дерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджів (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.), диморфних і вищих грибів (зуміцетів). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. і інші фукоміцети, за винятком Entomophthrales. Кетоконазол активний також щодо грампозитивних коків (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механізм дії полягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу і зміні ліпідного складу мембрани грибів. Усуває лущення і свербіж. Розвиток вторинної резистентності під час лікування кетоконазолом дотепер не спостерігався.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні кетоконазол не виявляє системної дії і його всмоктування через шкіру вкрай незначне. При тривалому застосуванні кетоконазол у крові не визначається.

Показання для застосування. Лікування інфекцій шкіри і нігтів, що викликані чутливими до препарату дерматофітами та/або дріжджеподібними грибами (дерматомікоз гладкої шкіри, пахова епідермофітія, епідермофітія кистей і стоп, оніхомікоз, пароніхій, викликаний кандидами, висівкоподібний лишай, себорейний дерматит, фолікуліт, що викликані Pityrosporum ovale, хронічний кандидоз шкіри). Профілактика грибкових уражень шкіри у пацієнтів з високим ризиком їх розвитку.

Спосіб застосування та дози. При дерматомікозі гладкої шкіри, паховій епідермофітії, епідермофітії кистей і стоп, кандидозі шкіри і висівкоподібному лишаї крем наносять на уражену ділянку шкіри, а також на ділянку, що безпосередньо прилегає до неї, 1 раз на добу. При себорейному дерматиті крем наносять на уражену ділянку 1-2 рази на добу (залежно від тяжкості ураження шкіри). Підтримуючу терапію при запаленні сальних залоз проводять 1-2 рази на тиждень. Лікування слід продовжувати протягом декількох днів після зникнення всіх симптомів захворювання або одержання негативних результатів мікологічного обстеження. Середня тривалість лікування кремом при дерматомікозі гладкої шкіри становить 3-4 тижні, при паховій епідермофітії – 2-4 тижні, при епідермофітії кистей і стоп – 4-6 тижнів, при висівкоподібному лишаї – 2-3 тижні, при кандидозі шкіри – 2-3 тижні, при себорейному дерматиті – 2-4 тижні. Якщо протягом 4-тижневої терапії не відмічається поліпшення стану хворого, Кетодін слід відмінити.

Побічна дія.

• При місцевому

застосуванні іноді можливе відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри, особливо в перші дні лікування. Можливий розвиток шкірних проявів медикаментозної алергії.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість

до кетоконазолу й інших компонентів препарату.

Особливі вказівки. При використанні крему одразу після тривалого зовнішнього застосування глюкокортикостероїдів можливе подразнення шкіри, для усунення якого рекомендується продовжити місцеве лікування глюкокортикостероїдом у ранкові години, а у вечірні використовувати крем з кетоконазолом. Потім протягом 2-3 тижнів поступово слід знизити дозу кортикостероїду до повної його відміни. Якщо раніше використовувався сильнодіючий глюко-кортикостероїд, то його можна замінити більш слабким. Препарат можна застосовувати в період вагітності і лактації, але не слід використовувати для лікування грибкових інфекцій очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісності з іншими лікарськими препаратами крем Кетодін не має.

Передозування.

• Місцева еритема,

набряк, печіння шкіри, що зникають після відміни препарату.

Особливості застосування. При виникненні в період лікування печіння, подразнення, свербежу шкіри рекомендується паралельно з кетоконазолом використати глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування. При розвитку гіперчутливих реакцій препарат слід відмінити.

Умови і терміни зберігання. Зберігати при кімнатній температурі в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей. Термін придатності зазначений на упаковці.