Інструкція для медичного застосування препарату КЕНАЛОГ 40

міжнародна назва: triamcinolone;

основні фізико-хімічні властивості:

суспензія білого кольору, зі слабким запахом

бензилового спирту;

склад:

• 1 мл суспензії містить 40

мг триамцинолону ацетоніду;

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію хлорид, спирт бензиловий,

полісорбат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Суспензія для

ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Кортикостероїди

для системного застосування. Глюкокортикоїди.

Код АТС Н02А В08.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка.

Кеналог 40 - це водна суспензія триамцинолону ацетоніду з тривалою дією, призначена для системного і місцевого застосування. Це синтетичний кортикостероїд з дуже сильною протизапальною, антиалергійною, протисвербіжною та імуносупресивною дією. Кеналог 40 не є джерелом натрію та не затримує води, він навіть діє як легкий діуретичний засіб. Він не спричинює гіпертензії. Діабетогенна дія триамцинолону в 2 - 3 рази менше виражена у порівнянні з дексаметазоном. Він пригнічує гіпофіз менше, ніж еквівалентні дози інших кортикостероїдів.

Кеналог 40 справляє пролонгований ефект, який може бути постійним або підтримуватися протягом кількох тижнів. Після одноразового внутрішньом’язового введення дози триамцинолону ацетоніду від 80 до 100 мг спостерігається пригнічення надниркових залоз протягом 24 - 48 годин, яке поступово нормалізується протягом 20 - 40 днів.

Фармакокінетика. Після внутрішньосуглобового введення від 58 до 67% триамцинолону резорбується протягом 3 діб. Метаболізується в печінці. Менше 15% виділяється в незміненому стані із сечею.

Показання для застосування.

• Кеналог

40 застосовують при ревматоїдному артриті (внутрішньосуглобове введення), несуглобовому ревматизмі (бурсит, фіброзит, міозит), алергічних хворобах, захворюваннях шкіри (бульозні дерматози, псоріаз - особливо артропатичний).

Спосіб застосування та дози.

• Введення

Кеналогу 40 не повинно бути внутрішньовенним! Дозування - індивідуальне.

Внутрішньом’язове введення. Звичайна початкова доза для дорослих становить 40 мг, наступна - від 40 до 80 мг кожні 2-4 тижні, залежно від реакції хворого. За необхідності доза може бути збільшена до 120 мг за одне введення. Дітям від 6 до 12 років: 0,03 - 0,2 мг/кг маси тіла з 1-7 -денним інтервалом.

Місцеве застосування. Від 10 до 40 мг - внутрішньосуглобове введення. Загальна доза - до 80 мг, якщо препарат вводиться одночасно у декілька суглобів. Наступні внутрішньосуглобові ін’єкції проводяться через 3-4 тижні, залежно від симптомів хвороби. При проведенні ін’єкції в ушкоджений орган доза становить від 10 до 40 мг.

Побічна дія.

• Побічні ефекти

подібні до тих, які спричиняють інші кортикостероїди.

Шкірні реакції: стрії, акне, петехії, екхімози, телеангіектазіі, зміни

пігментації, подовження загоювання ран.

З боку кісток і м ’язів: слабкість м’язів та їх атрофія, остеопороз.

З боку зору: глаукома, катаракта.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлункові розлади, пептична виразка, панкреатит,

нудота, анорексія.

З боку ендокринної системи: пригнічення надниркових залоз, синдром Кушинга,

стероїдний діабет, порушена секреція статевих гормонів - нерегулярність менструального

циклу, імпотенція, гірсутизм.

З боку імунної системи: послаблення імунітету, зростаючий ризик інфекції, маскування

інфекції.

З боку ЦНС: запаморочення, головний біль.

Алергічні реакції спостерігаються рідко.

Кортикостероїди пригнічують ріст дітей та підлітків.

Крім того, можуть виникнути артеріальна гіпертензія, зростання внутрішньоочного та

внутрішньочерепного тиску, аваскулярний кістковий некроз, патологічні переломи,

психоз, депресія, флеботромбоз і збільшення маси тіла.

Протипоказання.

• Підвищена

чутливість до триамцинолону або інших інгредієнтів, активна пептична виразка, кишкові анастомози, дивертикуліт, глаукома, діабет, остеопороз, схильність до психозів, лімфаденіти після вакцинації БЦЖ, 2 місяці після вакцинації живою вакциною, тяжка псевдопаралітична міастенія, туберкульоз, вірусна інфекція, системний мікоз, інфекції, стійкі до антибіотиків, амебна інфекція, синдром Кушинга.

Триамцинолону треба уникати у випадках тяжких поранень і операцій, його не можна застосовувати хворим з флеботромбозами або тромбоемболічними ускладненнями. Ін’єкції триамцинолону протипоказані дітям до 6 років.

Передозування.

• Надмірні дози

можуть, звичайно тільки після кількох тижнів прийому, спричинити, головним чином, синдром Кушинга, пригнічення кори надниркових залоз, слабкість м’язів, остеопороз та ерозійну гастродуоденопатію. Лікування - симптоматичне. Гемодіаліз незначною мірою прискорює виведення триамцинолону з організму.

Особливості застосування.

Попередження та застереження.

Тривале використання триамцинолону стримує секрецію гормонів надниркових залоз,

тому лікування треба припиняти поступово. Пригнічення залоз, що виділяють адреналін,

може тривати кілька місяців після припинення лікування. Хворі на туберкульоз або пептичну виразку в анамнезі потребують постійного спостереження, тому що існує

загроза поновлення процесу. У випадках тяжких інфекцій триамцинолон повинен

застосовуватися лише разом з терапією антибіотиками.

Існує зростаючий ризик вірусної інфекції під час першого контакту з вірусами вітряної

віспи та герпесу.

Також необхідно попередити осіб з тяжкими м’язовими захворюваннями.

Дітям дають триамцинолон тільки у разі гострої потребі, тому що він може

пригнічувати ріст і розвиток.

Кортикостероїди треба з обережністю призначати хворим на артеріальну гіпертензію, епілепсією, з тяжкою серцевою недостатністю і тяжкими порушеннями функції печінки.

Кортикостероїди можуть впливати на алергічні проби і підвищувати ризик гіпокаліємії.

При внутрішньосуглобових ін’єкціях хворі повинні бути попереджені, що не можна

перенапружувати суглоб через його нестабільність. Подібне (особливо

внутрішньосуглобове) введення триамцинолону необхідно проводити у суворо

стерильних умовах.

Вагітність та годування груддю.

Безпека використання кортикостероїдів ще не доведена. Вони показані за умови, що можлива користь для матері від їх застосування перевищує потенційний ризик для плода. Годування груддю треба припинити під час лікування. Немовля, мати якого приймала кортикостероїди в період вагітності, повинно перебувати під постійним наглядом через можливість адренокортикальної недостатності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Триамцинолон може як підсилювать, так і знижувать дію антикоагулянтів, зменшує концентрацію саліцилатів та підвищує рівень глюкози у плазмі крові (потрібно регулювання доз інсуліну і/або антидіабетичних засобів).

Одночасний прийом триамцинолону і діуретичних засобів може спричинити підвищену

втрату калію (хворі більш чутливі до дії дигіталісу).

Одночасний прийом and#946;-адренергічних рецепторних агоністів підвищує ризик гіпокаліємії.

Естрогени можуть зменшувати метаболізм кортикостероїдів.

Спільний прийом барбітуратів, фенітоїну або рифампіцину зменшує ефективність

триамцинолону.

Триамцинолон, якщо його приймають разом з нестероїдними протизапальними засобами,

збільшує ризик шлунково-кишкового крововиливу. Кортикостероїди зменшують вплив

антигіпертензивних ліків.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі від 8 до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 років.