Інструкція для медичного застосування препарату ЗОФЛОКС-400

міжнародна та хімічна назви:

• офлоксацин;

основні фізико-хімічні властивості:

• ЗОФЛОКС-200 таблетки

круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору;

ЗОФЛОКС-400 таблетки капсулоподібної форми, двоопуклі, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору;

склад:

• 1 таблетка ЗОФЛОКС-200 містить:

офлоксацину 200 мг;

1 таблетка ЗОФЛОКС-400 містить: офлоксацину 400 мг;

допоміжні речовини: лактоза, натрію кроскармелоза, крохмаль, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза.

оболонка: титану діоксид, чистий тальк, гідроксипропілметилцелюлоза,

поліетиленгліколь 6000.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті

оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні засоби для

системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолінів. Фторхінолони. Код АТС J01M A01.

Фармакологічні властивості.

• Антимікробний засіб групи

фторхінолінів широкого спектра дії. Бактерицидна дія офлоксацину пов’язана з блокадою ферменту ДНК-гірази бактерій. Високоактивний відносно більшості грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а також Chlamydia spp. Активний щодо деяких грампозитивних мікроорганізмів (у т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). До офлоксацину не дуже чутливі Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., а також анаеробні бактерії (крім Bacteroides ureolyticus). Активний стосовно бактерій, продукуючих бета-лактамази.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо швидко і легко абсорбується з ЖКТ. Максимальна концентрація офлоксацину в плазмі досягається за 1-2 год. Біологічна доступність препарату становить 96-100%.

Розподіл. Зв’язується з білками плазми приблизно 25%. Офлоксацин проникає через плаценту, виділяється з грудним молоком.

Метаболізм. Метаболізується до 5% офлоксацину. Виводиться протягом 5-8 год. До 80% офлоксацину виводиться нирками у незміненому вигляді.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках. У хворих із захворюванням печінки та нирок виведення офлоксацину з організму може бути уповільнено.

Показання для застосування.

• Інфекційно-запальні

захворювання, спричинені чутливими до офлоксацину мікроорганізмами:

інфекція нижніх відділів дихальних шляхів (запалення легенів),

інфекція вуха, горла, носа (фарингіт, отит, ларингіт, трахеїт),

інфекція шкіри, м'яких тканин, кісток, суглобів (абсцес, фурункул, піогенний артрит),

інфекційно-запальні захворювання органів черевної порожнини (за винятком бактерійного ентериту) і малого тазу,

інфекції нирок , статевих органів (простатит, гонорея, цистит, хламідіоз).

Спосіб застосування та дози.

• Призначають дорослим та

підліткам старше 14 років.

Максимальна добова доза становить 800 мг.

Для дорослих середня доза 200 – 400 мг - 2 рази на добу. Для пацієнтів з порушенням функції нирок доза становить 200 мг кожні 24 год.

Термін лікування 7-10 днів, але за необхідності можна подовжити курс лікування під спостереженням лікаря. Не рекомендовано приймати препарат більше 2 міс.

Приймати за 30-60 хв. до їжі, запиваючи невеликою кількістю води. Якщо був пропущений прийом препарату, то можна одноразово прийняти добову дозу.

Інфекції дихальних шляхів: 400 мг на день, можливо до 400 мг 2 рази на день.

Інфекції вуха, горла, носа: 200 мг 2 рази на день.

Інфекції шкіри, тканин, кісток: 400 г два рази на день.

Інфекції статевих органів: 400 мг два рази на день.

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, призначають по 100-200 мг 1 раз на добу.

Побічна дія.

• Зофлокс-200, Зофлокс-400,

як правило переносяться добре, але можливі прояви.

З боку системи травлення: нудота, відсутність апетиту, діарея, блювання.

З боку нервової системи: головний біль, втома, сонливість, порушення зору, смаку.

Алергічні та імунологічні реакції: при дотриманні режиму дозування відзначаються дуже рідко – висипання на шкірі, набряк язика, набряк Квінке, шок.

З боку системи кровотворення: рідко анемія, лейкопенія, нейтропенія, зміна кількості тромбоцитів.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія.

Побічні реакції, пов’язані з хіміотерапевтичним впливом: кандидоз.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

офлоксацину, епілепсія, вагітність, лактація, дитячий вік до 14 років.

Передозування.

• При передозуванні

спостерігаються головокружіння, збудження, головний біль, нудота, блювання, біль в животі, діарея. В деяких випадках може розвинутися інтерстиціальний нефрит. Лікування симптоматичне, включає в себе протиблювотну терапію, промивання шлунка, підтримку водного балансу.

Особливості застосування.

• З обережністю застосовують

при атеросклерозі судин головного мозку, порушеннях мозкового кровообігу, порушеннях функції нирок. У період лікування хворі не повинні піддаватися ультрафіолетовому опромінюванню. При одночасному застосуванні з антацидами відбувається зниження ефективності офлоксацину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Під час лікування офлоксацином одночасний прийом антацидних засобів призводить до зниження ефективності таблеток офлоксацину, тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен бути 4-6 год. При одночасному прийомі таблеток офлоксацину та нестероїдних протизапальних засобів підвищується вірогідність появи судом.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному

для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при кімнатній температурі.

Термін придатності –2 роки.