Інструкція для медичного застосування препарату ЗОВІРАКС

міжнародна та хімічна назви:

• aciclovir;

9-(2-гідроксиетоксиметил)гуанін;

основні фізико-хімічні властивості:

білий або білуватий крем, без крупинок, грудочок та стороннього матеріалу, без ознак розшарування;

склад:

• препарат містить 5% ацикловіру;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін білий м’який, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полоксамер, натрію лаурилсульфат, диметикон, вода очищена.

 

Форма випуску.

• Крем.

 

Фармакотерапевтична група.

• Противірусні засоби. Код

АТС D06B B03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ацикловір – це противірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу І та ІІ типу. Токсична дія по відношенню до клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи в клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилується з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор і субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження показали мінімальний рівень системної абсорбції ацикловіру після повторного місцевого застосування крему Зовіракс.

 

Показання для застосування.

• Крем Зовіракс

застосовується для лікування інфекції губ та обличчя, які спричинені вірусом простого герпесу (herpes labialis).

 

Спосіб застосування та дози.

• Лише для зовнішнього

застосування.

Дітям і дорослим крем Зовіракс потрібно наносити 5 разів на день, приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Важливо розпочати лікування на початкових стадіях захворювання, найкраще у продромальний період або на стадії еритеми. Можна почати лікування і на пізніх стадіях – папули або везикули.

Лікування повинно тривати 5 днів. Якщо загоєння не сталося, можна продовжити термін лікування до 10 днів.

 

Побічна дія.

• У деяких пацієнтів при

застосуванні крему Зовіракс може виникнути скороминучий гострий або пекучий біль. Приблизно у 5% пацієнтів спостерігалося незначне висушування та лущення шкіри. У невеликої частини пацієнтів спостерігалися еритема (почервоніння) та свербіж. Дуже рідко повідомлялось про випадки контактного дерматиту після застосування крему. При проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше були пов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром. Є поодинокі повідомлення про реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, внаслідок місцевого застосування ацикловіру.

 

Передозування.

• є

малоймовірним.

 

Передозування.

• При випадковому

пероральному прийомі вмісту всього тюбика крему Зовіракс (2 г, що містять 100 мг ацикловіру) несприятливої дії виявлено не було.

 

Особливості застосування.

• Крем Зовіракс повинен

застосовуватися лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Не рекомендується наносити крем Зовіракс на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу. Особливо важливо уникати випадкового потрапляння крему в очі. Особи з особливо тяжкими проявами рецидивного herpes labialis потребують консультації лікаря.

Хворих на герпес на губах потрібно застерегти від передачі вірусу іншим людям, особливо за наявності відкритих уражень.

Крем Зовіракс не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом. Такі особи потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.

Вагітність.

За даними досліджень, проведених за міжнародними стандартами на кролях, щурах і мишах, системне застосування ацикловіру не виявило його ембріотоксичної чи тератогенної дії.

За постмаркетинговими даними, не виявлено збільшення кількості уроджених вад у дітей, матері яких застосовували Зовіракс, у порівнянні з такими у загальній популяції; дефекти не мали унікального або специфічного характеру. Системний вплив ацикловіру при місцевому застосуванні дуже незначний.

Фертильність.

Даних про вплив крему Зовіракс на фертильність людини немає. При прийомі таблеток Зовіракс певного впливу на кількість сперми, склад чи її рухомість у чоловіків виявлено не було.

Лактація.

Обмежені дані вказують на те, що при системному застосуванні препарат потрапляє в материнське молоко. Хоча кількість, яку отримує немовля в результаті застосування матір’ю крему Зовіракс, дуже незначна, призначати його жінкам, які годують груддю, слід тільки тоді, коли користь від застосування крему жінкою перевищує ризик для дитини.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Даних немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії не виявлено.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному

для дітей місці при кімнатній температурі (15 - 25оС), не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.