Інструкція для медичного застосування препарату ЕНКОРАТ ХРОНО

міжнародна та хімічна назви:

• valproic acid;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки оранжевого кольору, круглі,

двоопуклі, вкриті оболонкою (200 мг), або таблетки оранжевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою (300 мг), або таблетки оранжевого кольору, капсульної форми, вкриті оболонкою (500 мг);

склад:

• 1 таблетка, вкрита оболонкою (200 мг), містить 133,5 мг натрію

вальпроату та 58 мг вальпроєвої кислоти, що відповідає 200 мг натрію вальпроату;

1 таблетка, вкрита оболонкою (300 мг), містить 200 мг натрію вальпроату та 87 мг вальпроєвої кислоти, що відповідає 300 мг натрію вальпроату;

1 таблетка, вкрита оболонкою (500 мг), містить 333 мг натрію вальпроату та 145 мг вальпроєвої кислоти, що відповідає 500 мг натрію вальпроату;

допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений, магнію стеарат, еудрагіт Е100, титану діоксид, сансет жовтий лак, FCF, поліетиленгліколь 6000, натрію лаурилсульфат.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні,

пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група.

• Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A G01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії натрію вальпроату обумовлений інгібуванням ферменту ГАМК-трансферази і підвищенням вмісту ГАМК у ЦНС. Це призводить до зменшення збудливості і судомної готовності моторних зон головного мозку. Покращує також психічний стан і настрій у хворих. Вальпроєва кислота проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єр, у грудне молоко під час лактації.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо максимальна концентрація вальпроату натрію у плазмі досягається через 3 - 6 год. Терапевтична концентрація у плазмі становить 300 - 600 ммоль/л (50 - 100 мг/л).

Біодоступність препарату 96 - 100%.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові – 78 - 94%.

Метаболізм. Вальпроат натрію метаболізується у печінці шляхом глюкуронування, a- і b-оксилення.

Виведення. Виводиться нирками. Період напіввиведення становить 11 - 20 год, кліренс креатиніну 6 - 27 мл/год/кг. Вальпроат натрію у низьких концентраціях виділяється з грудним молоком.

Показання для застосування.

• Генералізовані епілептичні напади;

осередкові (фокальні, парціальні) напади із простою і складною симптоматикою; судомний синдром при органічних захворюваннях мозку; розлади поведінки, пов’язані з епілепсією; фебрильні судоми у дітей, дитячий тик.

Спосіб застосування та дози.

• Дозу встановлюють індивідуально. Початкова

доза становить 600 мг на добу. Для досягнення оптимального ефекту можливе збільшення дози на 200 мг кожні 3 доби. Таблетки слід ковтати цілими, їх не можна розжовувати і розламувати. Препарат варто застосовувати 1 або 2 рази на добу. Максимальна рекомендована доза Енкорату хроно становить 1 - 2 г.

Застосування у хворих похилого віку. Режим застосування і дози для цієї групи пацієнтів не відрізняються від застосування у дорослих.

Застосування у дітей з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза становить 400 мг на добу. Підвищення дози слід проводити під постійним наглядом за хворим. Звичайна доза становить 20 - 30 мг/кг/добу в 1 або 2 прийоми.

Застосування у дітей з масою тіла менше 20 кг. Препарат не слід застосовувати у цієї групи дітей.

Побічна дія.

З боку центральної нервової системи: атаксія, тремор, ністагм, ізольовані ступорні стани.

З боку шлунково-кишкового тракту, печінки, підшлункової залози: нудота, блювання, діарея, порушення функції печінки та/або підшлункової залози.

З боку системи кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, збільшення часу кровотечі.

Алергічні реакції: шкірні висипання, ангіоневротичний набряк.

Дерматологічні реакції: алопеція.

З боку процесів обміну речовин: іноді – підвищення апетиту, збільшення маси тіла, можливий розвиток гіперамоніємії.

Протипоказання.

• Порушення функцій печінки і підшлункової залози,

геморагічний діатез, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування.

• Симптоми: коматозний стан, м’язова гіпотонія,

гіпорефлексія, міоз.

Лікування. Промивання шлунка, якщо після введення препарату минуло не більше 10 - 12 год. - забезпечення осмотичного діурезу. Моніторинг і корекція функціонального стану серцево-судинної системи.

Особливості застосування.

Вагітність і період лактації.

При застосуванні препарату з настанням вагітності існує підвищений ризик розвитку у плода менінгомієлоцеле. При застосуванні препарату під час вагітності можливе виникнення вад розвитку. Ступінь ризику підвищується при комбінуванні Енкорату хроно з іншими протисудомними засобами.

Вальпроат натрію виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях, які не є фактором ризику для новонародженого. Тому припинення годування груддю під час лікування Енкоратом хроно не потребується.

Застосування препарату у педіатрії.

Препарат слід застосовувати з обережністю у дітей раннього віку за необхідності лікування кількома протисудомними засобами.

Вплив на можливість керувати транспортними засобами та механізмами.

Під час лікування Енкоратом хроно слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Дія Енкорату хроно посилюється при сумісному

застосуванні з іншими протисудомними засобами, седативними, снодійними і нейролептичними препаратами. При одночасному призначенні з антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою підвищується ризик виникнення кровотечі. Ацетилсаліцилова кислота може зменшувати ступінь зв’язування препарату з білками плазми крові. Етанол та гепатотоксичні засоби підвищують гепатотоксичність препарату.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у недоступному для дітей, захищеному

від світла місці, при температурі не вище +25°С. Термін придатності – 3 роки.