Інструкція для медичного застосування препарату ДОРМІПЛАНТ

основні фізико-хімічні властивості:

• двоопуклі таблетки, вкриті

оболонкою, голубого кольору;

склад:

• 1 таблетка, вкрита оболонкою,

містить: 160 мг сухого екстракту кореня валеріани (Valeriana officinalis) (4-5:1); 80 мг сухого екстракту з листя меліси (Melissa officinalis) (4-6:1);

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, сахароза, кросповідон, гідрогенізована рицинова олія, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, сироп глюкози, кальцію карбонат, тальк, макрогол 1000 і 6000, кармелоза натрію, полісорбат 80, повідон, гіпромелоза, індиго кармін (Е 132), титану діоксид (Е 171), поліетилакрилат, поліметилакрилат), натрію додецилсульфат, віск карнаубський.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Снотворні та

седативні засоби. Код АТС NО5С М50.

 

Фармакологічні властивості.

• Екстракт валеріани виявляє

заспокійливу дію в експериментах на тваринах. Найактивнішою простою сполукою, що здатна на такий ефект виявився валеранон, але екстракт у цілому є більш ефективним, ніж валеранон зокрема. Ефірна олія валеріани спричиняє зниження 5-гідрокситриптаміну і норадреналіну у мозку кролика. Валеріанова кислота, речовина, що присутня в ефірній олії, блокує розпад ГAМК у мозку і підвищує рівень допаміну у смугастому тілі (Сorpus Striatum). Екстракт валеріани блокує метаболізм глюкози у сірій речовині мозку щурів, однак ані валеріанова кислота, ані валеранон чи ефірна олія не викликають цей ефект самостійно. Окрім головних ефектів, екстракт валеріани також має спазмолітичну дію.

Мелісова ефірна олія проявляє заспокійливий ефект як у дослідах на тваринах, так і на людях. Інгредієнтом з найбільш явним заспокійливим ефектом є цитронелал. Водні розчини олії меліси довели свою антиспазматичну та антигістамінну дію в експериментах. Біохімічні механізми невідомі.

Заспокійливий та снодійний ефекти Дорміпланту було продемонстровано у плацебо-контрольованому подвійно-сліпому дослідженні. Двотижневе лікування з прийомом двох таблеток в оболонці двічі на день призвело до значного покращання якості сну у порівнянні з прийомом плацебо в амбулаторних пацієнтів, що страждають на м’яку форму безсоння і потребують лікування відповідно до DSM-III-R або ICD-10. Нейрофізіологічні дослідження на здорових добровольцях у лабораторії сну довели, що у групі “бідних” на сон пацієнтів, прийом навіть однієї таблетки Дорміпланту вже давав такий ефект покращання сну, який можна порівняти з ефектом бензодіазепіну тріазоламу (1 х 0,125 г).

При проведенні плацебо-контрольованих подвійно-сліпих досліджень з застосуванням Дорміпланту на здорових добровольцях не спостерігалося погіршення психомоторних та ментальних властивостей. При одночасному прийомі алкоголю (рівень алкоголю в крові

0,5 0/00) Дорміплант не продемонстрував будь-якої дії, що веде до підсилення дії алкоголю.

За результатами електроенцефалограми сну після лікування Дорміплантом, можна зробити висновок про його церебральну біодоступність.

 

Показання для застосування.

• Стани неспокою, нервового

напруження, порушення сну, спричинені психоемоційними чинниками.

 

Спосіб застосування та дози.

• При порушеннях сну дорослі

та діти від 4 років приймають 2 таблетки за півгодини до відходу до сну. При станах неспокою дорослі та діти від 4 років приймають зранку та ввечері відповідно по 2 таблетки. Приймають Дорміплант не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Дорміплант добре переноситься. Якщо ж, незважаючи на достатні дози та регулярне застосування, покращання стану пацієнта не спостерігається, слід переглянути визначений раніше діагноз. Тривалість застосування препарату необмежена.

 

Побічна дія.

• На даний час не відома.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

активних компонентів або до будь-якої з допоміжних речовин. Дорміплант не слід застосовувати дітям до 4 років, оскільки малі діти можуть мати труднощі з ковтанням через розмір таблетки.

 

Передозування.

• Дорміплант – лікарський

засіб, що дуже добре переноситься.

Про випадки передозування до цього часу невідомо.

 

Особливості застосування.

• При вживанні

Дорміпланту відповідно до призначення не потрібні ніякі особливі запобіжні заходи.

У широкому застосуванні кореня валеріани та листя меліси як лікарського засобу досі не виявлено жодних підстав для ризику прийому під час вагітності та годування груддю. Проте результатів експериментальних досліджень немає. Отже, Дорміплант не слід приймати під час вагітності та годування груддю.

Вказівка для діабетиків: 1 таблетка містить 0,12 г вуглеводів (0,01 ХО).

Клінічне дослідження, що проводилося спеціально з метою визначення впливу на здатність до керування автомобілями та іншими механізмами, продемонструвало, що Дорміплант не впливає на реакцію. Проте, внаслідок індивідуальних реакцій, обмеження на можливість керувати автомобілем та іншими механізмами не можуть бути зовсім виключені.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлена.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому,

недоступному для дітей місці при температурі не вище +25 andordm;С. Термін зберігання – 3 роки. Не слід застосовувати препарат після зазначеного на упаковці терміну придатності.