Інструкція для медичного застосування препарату ДОНОРМІЛ

міжнародна та хімічна назви:

• doxylamine, N,

N-Диметил-2-[1-феніл-1-(2 піридиніл) етокси] етаноламін;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетка білого кольору, вкрита

оболонкою, прямокутної форми, з двосторонньою насічкою для поділу;

склад:

• 1 таблетка містить доксиламіну

сукцинату15 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, суспензія барвника.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Код АТС: N05C M.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Снодійний засіб класу етаноламінів з групи блокаторів гістамінових Н1-рецепторів, проявляє седативну та м-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість та якість сну, при цьому не змінює фази сну.

Фармакокінетика.

Доксиламіну сукцинат добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові відмічається через годину після прийому, період напіввиведення становить 10 годин. В незначній кількості утворюються продукти розпаду, але основна частина доксиламіну сукцинату (близько 60 %) виводиться у незміненому вигляді із сечею. Дані відносно здатності доксиламіну проникати в грудне молоко відсутні, однак така здатність не виключається.

Показання для застосування.

Безсоння у дорослих, що вперше виникло або іноді виникає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим і дітям віком старше 15 років, по 7,5–15 мг на прийом, за 15–30 хвилин до сну (увечері). За необхідності доза може бути збільшена до 2 таблеток. Таблетку, вкриту оболонкою, слід запивати водою. Тривалість лікування - від 2 до 5 діб.

Побічна дія.

Вранці, після вечірнього прийому препарату, може бути уповільнення реакції та відчуття запаморочення, тому для запобігання падінню слід уникати різких рухів.

Антихолінергічний ефект препарату може проявлятися запором, сухістю у роті, затримкою сечовиділення та порушенням акомодації.

Протипоказання.

закритокутова глаукома;

утруднене сечовиділення (хвороби уретри та передміхурової залози);

вік до 15 років;

підвищена чутливість до препарату.

Передозування.

При прийомі таблеток, вкритих оболонкою, випадкове або навмисне передозування можливо лише при дуже високих дозах. Симптоматика отруєння обумовлена антихолінергичною дією доксиламину.

Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія, неспокій, порушення координації, тремор, атетозні рухи, судоми. За відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом.

Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих та 1 г/кг - для дітей), симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Донорміл не має таратогенної та фетогенної дії, однак питання щодо його застосування під час вагітності слід погодити з лікарем. Донорміл у незначній кількості може проникати у грудне молоко, тому від прийому препарату під час годування груддю слід утриматись.

Препарат містить лактозу, що треба враховувати особам з порушенням засвоєння лактози, глюкози або галактози.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому Донормілу повинна бути не менше 7 годин.

Донорміл впливає на швидкість психомоторних реакцій, що треба враховувати водіям та особам, які працюють з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному прийомі з барбітуратами, бензодіазепінами, клонідином, опіоїдними аналгетиками, нейролептиками, транквілізаторами спостерігається посилення пригнічуючої дії Донормілу на ЦНС.

При одночасному прийомі Донормілу та атропіну або інших м-холіно-блокуючих засобів підвищується ризик виникнення антихолінергічних побічних ефектів, таких як сухість у роті, затримка сечовиділення. Алкоголь посилює седативну дію Донормілу.

Умови та термін зберігання.

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.

Зберігати в сухому місці, недоступному для дітей при температурі 15 – 25 °С.

Термін зберігання – 5 років.