Інструкція для медичного застосування препарату ДИКЛОСАН

основні фізико-хімічні властивості:

• гель білого або білого з

жовтуватим відтінком кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом;

склад:

• 1 г гелю містить натрію диклофенаку 10 мг (0,01 г), кислоти

нікотинової 10 мг (0,01 г);

допоміжні речовини: карбомер (карбопол 934 Р або 974 NF), гліцерин, спирт ізопропіловий, 15 % розчин аміаку, розчин формальдегіду, вода очищена.

Форма випуску.

• Гель.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні

препарати для місцевого застосування. Диклофенак, комбінації. Код АТС М02А А65.

Фармакологічні властивості.

• Препарат має протизапальну,

аналгетичну, ангіопротекторну, антитромботичну дії.

Фармакодинаміка.Механізм дії диклофенаку обумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів, та інших медіаторів запалення та болю, зменшенням проникності капілярів і стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани. Нікотинова кислота поліпшує мікроциркуляцію, виявляє антитромботичну дію, сприяє активації окислювально-відновлювальних процесів у тканинах.

Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату обумовлена комплексною дією компонентів. При застосуванні у вигляді гелю диклофенак дуже повільно і у малій кількості (3-6 % від дози, нанесеної на шкіру) всмоктується в шкіру. При тривалому лікуванні або більших ділянках ураження, поступово проникає у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Концентрації у синовіальній рідині досить стабільні, у плазмі швидко знижуються. Метаболізується диклофенак у печінці шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться з сечею приблизно 70 %, з калом – 35 %. Нікотинова кислота виявляє місцеві фармакотерапевтичні ефекти, її фармакокінетика при нашкірному застосуванні препарату не досліджена.

Показання для застосування.

• Гостра та хронічна недостатність

вен нижніх кінцівок, посттромбофлебітичний синдром, а також ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит, гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні та травматичні артрити, остеоартрози, бурсити, тендовагініти, радикуліти, набряково-больовий синдром травматичної етіології (забій, розтягнення).

Спосіб застосування та дози.

• Препарат наносять по 1-2 г

(4 - 8 см) 2 - 4 рази на добу рівномірним тонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи у шкіру.

Курс лікування – 7 - 14 діб.

Побічна дія.

• В окремих хворих можуть

спостерігатися явища місцевого подразнення шкіри: висип, свербіж, почервоніння.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до

компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, бронхіальна астма, епілепсія, паркінсонізм, психічні захворювання. Не слід застосовувати препарат у період вагітності та лактації, немовлятам та дітям до 6 років.

Передозування.

• При перевищенні рекомендованих доз

можливі загальнорезорбтивні побічні явища, характерні для препаратів диклофенаку: блювання, відрижка, неприємні відчуття в епігастральній ділянці, діарея, головний біль, запаморочення. Рекомендується симптоматична терапія, специфічного антидоту нема.

Особливості застосування.

• З обережністю призначають

пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Слід запобігати потраплянню гелю на відкриті рани, а також в очі та на слизові оболонки. З метою підвищення ефективності лікування можливе застосування оклюзивних пов’язок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Взаємодії Диклосану з

іншими лікарськими засобами не встановлено. Необхідно враховувати, що диклофенак може потенціювати ефект антикоагулянтів, глюкокортикоїдів, препаратів літію, а також послаблювати дію сечогінних засобів групи тіазиду і фуросеміду, підвищувати концентрацію дигоксину в крові, знижувати ефективність інших препаратів групи нестероїдних протизапальних засобів, посилюючи їх ульцерогенну дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в захищеному від

світла місці при температурі від 10 оС до 20 оС.

Термін придатності – 2 роки.