Інструкція для медичного застосування препарату ДИКЛОРАН® ПЛЮС

міжнародна та хімічна назви:

• диклофенак; діетиламоній 2- [(2,6-

дихлоранілін) фенил] ацетат;

основні фізико-хімічні властивості:

• м'який гель від білого до блідо-жовтого

кольору;

склад:

• 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну – 11,6 мг (еквівалентно

диклофенаку натрію – 10.0 мг);

допоміжні речовини: метилсаліцилат, ментол, олія лляна, спирт бензиловий; гелева основа:

пропіленгліколь, карбомер-940, дінатрію едетат, цетомакрогель, спирт цетостеариловий, вода очищена.

Форма випуску.

• Гель.

Фармакотерапевична група. Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Код АТС М02А АІ5.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклоран® Плюс має місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дії. Він здатен вгамовувати біль і запалення в суглобах, зменьшувати вранішню скутість і припухлість суглобів, сприяючи збільшенню обсягу рухів. Фармакологічна дія Диклорану® Плюс обумовлена компонентами, що входять до його складу. Диклофенак і метилсаліцилат - нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), в основі фармакологічної дії яких лежить здатність пригнічувати біосинтез простагландинів.

Основним компонентом олії лляної є альфа-ліноленова кислота (етиловий ефір ненасиченої жирної кислоти), яка має протизапальну дію.

Ментол - при втиранні у шкіру, викликаючи подразнення нервових закінчень, має місцеву

відволікаючу, легку знеболювальну дію.

Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді гелю диклофенак і метилсаліцилат (3 - 6% від дози нанесеної на шкіру) повільно всмоктуються у шкіру, проникаючи в підшкірну клітковину, м'язову тканину, суглобову капсулу і порожнину. При тривалому лікуванні або при нанесенні на великі ділянки ураження компоненти препарату поступово проникають у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Після тривалого застосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см2 ) стабільні концентрації диклофенаку у плазмі становили 20 - 40 нмоль/л. При застосуванні 4 рази на добу протягом 3 днів концентрації диклофенаку становили: у плазмі - 20 нмоль/л, у синовіальній рідині - 370 нмоль/л, синовіальній тканині - 410 нмоль/л. Концентрації у синовіальній рідині достатньо стабільні, а у плазмі швидко знижуються. Метаболізується диклофенак у печінці, шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться з сечею приблизно 70%, з калом - 35%.

Показання для застосування.

• Ревматоїдний артрит, остеоартроз, ревматичне

ураження м'яких тканин (тендовагініт, бурсит); остеохондроз хребта, радикуліт; мІалгія, невралгія; травматичні удари, розтягання зв'язок, м'язів і сухожиль; запальні набряки м'яких тканин, біль у м'язах і суглобах, спричинені тяжкими фізичними навантаженнями.

Спосіб застосування та дози.

• Застосовувати зовнішньо! Залежно від

площі ураженої ділянки 2 - 4 г гелю (смужка гелю 4-8 см) наносять тонким шаром на болісне місце і легко втирають 2-3 рази на день. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 10 днів без консультації з лікарем.

Побічна дія.

• При місцевому застосуванні Диклорану®

Плюс може з'явитися почервоніння шкіри, відчуття печіння або пощипування, шкірний свербіж. При появі будь-яких побічних явищ слід припинити застосування препаратом і звернутися до лікаря.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до диклофенаку і компонентів

препарату; бронхіальна астма, кропивниця або риніт, спровоковані застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (саліцилатами) або іншими нестероїдними протизапальними засобами; виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки у фазі загострення; вагітність і період годування груддю; діти віком до 16 років.

Нема повідомлень про симптоми передозування при місцевому застосуванні Диклорану® Плюс.

Особливості застосування.

• Не слід застосовувати у дітей до 16 років без

консультації лікаря. Слід запобігати потраплянь препарату на ушкоджену поверхню шкіри, відкриті рани, очі і слизові оболонки. Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки, порушення функції печінки та нирок; вираженні порушення системи кровотворення; бронхіальна астма, риніт, поліпи слизової оболонка носа; алергічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Взаємодія з іншими

лікарськими засобами поки що не відома. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо паралельно застосовуються інші нестероїдні протизапальні засоби.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище 25оС,

в недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 3 роки.