Інструкція для медичного застосування препарату ДЖЕНОСПА

основні фізико-хімічні властивості:

• кремового або жовтуватого кольору таблетки

капсулоподібної форми із лінією розлому на одній стороні;

склад:

• 1 таблетка містить мефенамінової кислоти 500 мг, дицикломіну

гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, крохмаль (паста), ПВПК-30, вода очищена, тальк очищений, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію бікарбонат, натрію карбоксиметилцелюлоза, аспартам, ароматизатор фруктовий змішаний, тартарова кислота, барвник Tartrazine Lake.

 

Форма випуску.

• Таблетки шипучі.

 

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні

засоби. Кислота мефенамінова, комбінації. Код АТС М01А G51**.

 

Фармакологічні властивості.

• Аналгетичний, протизапальний та

жарознижувальний засіб.

Фармакодинаміка. Дженоспа – це комбінований препарат, до складу якого входять кислота мефенамінова (нестероїдний протизапальний засіб) та дицикломіну гідрохлорид (спазмолітичний засіб).

Кислота мефенамінова – ненаркотичний аналгетик. Блокуючи циклооксигеназу, гальмує утворення простагландинів. Пригнічує утворення та вивільнення медіаторів запалення (серотоніну, гістаміну, кініну та ін.). Пригнічення біосинтезу простагландинів зменшує явища запалення, ослаблює альгогенну дію брадикініну. Гальмує проліферацію клітин у вогнищі запалення та перебіг алергічних реакцій швидкого та уповільненого типу дії. Підвищує резистентність клітин до ушкоджуючої дії та стимулює загоєння ран, роз’єднує окислювальне фосфорилювання, пригнічує синтез мукополісахаридів. Мефенамінова кислота пригнічує активність лізосомальних протеаз, стабілізує білкові структури мембран клітин, стимулює синтез інтерферону. Спричиняє протизапальний, аналгетичний, жарознижувальний, противірусний ефекти.

Дицикломіну гідрохлорид блокує м-холінорецептори постгангліонарних парасимпатичних нейроефекторів, включаючи гладенькі м’язи, секреторні залози та ділянки центральної нервової системи. Дицикломін спричиняє прямий антиспазматичний ефект на гладенькі м’язи (кишечник, сечовий міхур). Дицикломін більше впливає на м1-підтип холінергічних рецепторів. Великі дози можуть блокувати нікотинові рецептори в автономних гангліях та у нервово-м’язових синапсах. Специфічні антихолінергічні ефекти залежать від дози: малі дози гальмують салівацію та секрецію бронхів та потовиділення, помірні – розширюють зіниці, інгібують акомодацію та збільшують частоту серцевих скорочень; великі дози знижують рухову активність шлунково-кишкового та сечового трактів і дуже великі дози пригнічують секрецію шлунка.

Таким чином, Дженоспа, поєднуючи у своєму складі кислоту мефенамінову та дицикломіну гідрохлорид, спричиняє аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дії. Значний аналгетичний ефект досягається шляхом сумації аналгетичної дії кислоти мефенамінової та спазмолітичної дії дицикломіну гідрохлориду.

Фармакокінетика. Кислота мефенамінова, що входить до складу препарату Дженоспа, при прийманні внутрішньо швидко всмоктується. Максимальна концентрація у крові 10 мл/л визначається через 2 години. У крові кислота мефенамінова міститься у комплексі з альбумінами. При перевищенні концентрації в крові 10 мг/л збільшується побічна дія. Виводиться з організму нирками, частково у незмінному вигляді, частково – у вигляді продуктів окислення та гідролізу кон’югатів із глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення становить 3 години після приймання.

Дицикломіну гідрохлорид добре всмоктується у кишечнику. Максимального рівня в крові досягає через 60–90 хвилин. Розподіляється по всьому організму. Об’єм розподілу 3,65 л/кг. Проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Дицикломін має дві фази елімінації: період напівжиття у плазмі крові – 1,8 годин, у разі, якщо концентрація його у плазмі зберігалась протягом 24 годин після одноразового введення; друга фаза – більш тривала (9–10 годин). Виводиться в основному із сечею (79,5% введеної дози), а також із калом (8,4%). Тривалість дії 2–4 години після одного введення через рот.

 

Показання для застосування.

• Ревматизм, ревматоїдний артрит, хвороба

Бехтерева, неспецифічний інфекційний поліартрит, артралгії, м’язові болі, невралгії, головний та зубний біль, гарячкові стани. Больові синдроми, що пов’язані зі спазмами гладеньких м’язів кишечнику (кишкові коліки), сечового міхура (як причина нетримання сечі).

 

Спосіб застосування та дози.

• Призначають всередину дорослим та дітям

віком старше 12 років по 1 таблетці 3–4 рази на добу. Таблетки приймати після їди, розчинивши 1 таблетку у склянці води. Тривалість курсу лікування визначає лікар у кожному конкретному випадку залежно від клінічної ситуації.

 

Побічна дія.

• При застосуванні високих доз виникає порушення

функції шлунково-кишкового тракту (нудота, біль в епігастральній ділянці, діарея), можливі алергічні реакції (шкірний висип, свербіж), пригнічення кровотворення. Може спостерігатись сухість у роті, спрага, утруднене ковтання, зниження акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, тахікардія, аритмія.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до окремих компонентів препарату.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, закритокутова глаукома, гіпертрофія простати, рефлюкс-езофагіт. Препарат протипоказаний жінкам у періоди вагітності та годування груддю, дітям віком до 12 років.

 

Передозування.

• Тахікардія, тахіпное, збудження, нудота, анорексія,

біль в епігастральній ділянці. Підсилення симптомів побічної дії. Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. При збудженні центральної нервової системи – діазепам.

 

Особливості застосування.

• З пересторогою застосовувати при захворюваннях

органів кровотворення, печінки та нирок, а також в осіб похилого віку.

Слід утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги (керування автомобілем тощо).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні з

ацетилсаліциловою кислотою, анальгіном протизапальні властивості кислоти мефенамінової підсилюються. При одночасному застосуванні з тіаміном, піридоксином, барбітуратами (фенобарбітал), аміназином, наркотичними аналгетиками (морфін, кодеїн), фенацетином, димедролом аналгезуючий ефект кислоти мефенамінової підсилюється.

 

 

 

Дицикломін (у складі препарату Дженоспа) знижує абсорбцію дигоксину. Бензодіазепіни (діазепам, хлордіазепоксид), інгібітори моноамінооксидази (ніаламід, іміпрамін), наркотичні аналгетики (морфін, кодеїн) збільшують ризик розвитку побічних ефектів.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі до +25 °С, у

сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.