Інструкція для медичного застосування препарату ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

основні фізико-хімічні властивості: біла м’яка маса з характерним запахом;

склад:

• 100 мг гелю містять: рофекоксибу –

1,0 г, льняної олії – 3,0 г, метилсаліцилату – 10,0 г, ментолу – 5,0 г, феноксиетанолу – 1,0 г.

допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер 934, бутилований гідрокситолуол, поліетиленгліколь 400, ізопропіловий спирт, динатрію едетат, триетаноламін, поліоксил 40 гідрована касторова олія, вода очищена.

andnbsp;

Форма випуску.

andnbsp;Гель.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Нестероідні протизапальні і

протиревматичні засоби. Коксиби. Код ATС М 01 А Н01.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Денебол гель містить рофекоксиб - нестероідний протизапальний препаратandnbsp;— високоселективний інгібітор циклооксігенази-2andnbsp;. Він має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні властивості при місцевому застосуванні. ЦОГ – 2 активується у відповідь на запальний процес. Це призводить до синтезу і накопиченню медіаторов запалення , зокрема простогландина Е2, що викликає запалення, набряк та біль. Протизапальна дія рофекоксибу здійснюється за рахунок пригнічення синтезу простагландинів шляхом інгібування ЦОГ-2.

В терапевтичних концентраціях препарат не пригнічує циклооксігеназу-1 (ЦОГ-1). Таким чином він не здійснює вплив на простагландини, які синтезуються за рахунок активації ЦОГ –1, і внаслідок цього не перешкоджує нормальним фізіологічним процесам, пов’ язаним з ЦОГ –1 в тканинах, особливо в шлунку, кишковом тракті та тромбоцитах.

Льняна олія є діємульгованим препаратом та компонентом для пом’ягшення, який входить у склад препаратів місцевого застосування. Льняна олія складається з a-лінолевої кислоти, яка є важливою жирною кислотою для функціонування організму людини.

Ментол спричиняє почуття холоду та має лікувальний ефект при застосуванні для шкіри. Ментол, після місцевого застосування, дає почуття холоду завдяки стимуляції “холодових” рецепторів, стабілізуючи поток іонів кальцію нейронових мембран.

Метилсаліцилат є рубефацієнтом, який застосовується місцево для лікування м’язового болю, болю у суглобах та при порушенні м’яких тканин. Він також є болезаспокійливим та протизапальним препаратом завдяки своєї здатності стабілізувати фермент циклооксигеназу.

andnbsp;

Фармакокінетика. Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, в загальний кровотік проходить дуже повільно. Навіть при нанесенні великої кількості рофекосибу на шкіру, не призводить до підвищення концентрації діючої речовини в плазмі крові.

andnbsp;

Показання для застосування.

Гострий та хронічний остеоартрит, ревматоідний артрит; періартрит, бурсит, тендиніт, тромбофлебіт, травми опорно–рухового апарату, остеохондроз, остеоартроз, невралгії, люмбаго; посттравматичні запалення сухожиль, зв'язок, м'язів і суглобів, наприклад, внаслідок розтягнень, перенапруження та ударів.

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

Препарат наносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Наприклад 2 - 4 г Денеболу гелю (що за об'ємом співставляється відповідно з розміром вишні або грецького горіха) достатньо для нанесення на ділянку площею 400 - 800 см. Для дітей потрібно 1 – 2 г Денебол гелю (що відповідає за розміром горошині). Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань і досягнутого ефекту.

andnbsp;

Побічна дія.

Денебол гель гарно переноситься маючи незначні побічні ефекти – місцеве подразнення шкіри, короста, висип, еритема, печія в ділянці застосування.

andnbsp;

Протипоказання.

Протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу чи інших компонентів препарату.

andnbsp;

Передозування.

Не було виявлено передозування при проведенні клінічних досліджень.

andnbsp;

Особливості застосування.

Денебол гель повинен застосовуватися тільки на шкіру. Необхідно уникати контакту з очима, слизової оболонкою та ранами шкіри.

Вагітність і лактація.

Не було проведено дослідження стосовно вагітних жінок. Рофекоксиб повинен використовуватися при вагітності тільки, якщо користь вживання більша, ніж ризик для плоду.

Невідомо, чи рофекоксиб потрапляє до грудного молока, тому необхідно прийняти рішення щодо зупинення годування груддю чи відміну препарату, беручи до уваги необхідність застосування препарату матір’ю.

Педіатрія: препарат може застосовуватись у педіатричній практиці.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При місцевому застосуванні рекомендованої дози, систематичне всмоктування компонентів є нижчим ніж ризик небажаної клінічної взаємодії. Однак, надмірне місцеве застосування метилсаліцилату може поглинатися через шкіру та взаємодіяти так, як у випадку з варфарином.

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

Зберігати у прохолодному (8-15°С) захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

andnbsp;