Інструкція для медичного застосування препарату ДІАЛІПОН

міжнародна та хімічна назви:

• thioctic acid; 5-(1,2-дитіолан-3-іл)-валеріанова

кислота.

основні фізико-хімічні властивості:

• прозора жовта рідина;

склад:

• 1 мл розчину містить 30 мг

альфа-ліпоєвої кислоти;

допоміжні речовини: N-метилглюкамін, поліетиленгліколь 300, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що впливають на

систему травлення та метаболічні процеси. Код АТС А16А Х01.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. альфа-ліпоєва кислота

виступає як коензим в окислювальному декарбоксилюванні альфа-кетокислот; відіграє важливу роль в енергетичному обміні клітини. В амідній формі (ліпоамід) є есенціальним кофактором мультиензимних комплексів, що каталізують декарбоксилювання альфа-кетокислот циклу Кребса. Альфа-ліпоєвій кислоті притаманні антитоксичні та антиоксидантні властивості, вона також здатна відновлювати інші антиоксиданти, зокрема, при цукровому діабеті. У хворих на діабет альфа-ліпоєва кислота знижує резистентність до інсуліну та гальмує розвиток периферичної нейропатії. Сприяє зниженню вмісту глюкози у крові та накопиченню глікогену у печінці. Альфа-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезинтоксикаційної дії).

Фармакокінетика. Період напіввиведення препарату 30 хв. Загальний кліренс становить 694 мл/хв. Об’єм розподілу – 12,7 л. Після одноразового внутрішньовенного введення в перші 3-6 годин з сечею виводиться 93-97% альфа- ліпоєвої кислоти чи її дериватів.

Показання для застосування.

• Використовують з

профілактичною та лікувальною метою в комплексній терапії діабетичних полінейропатій, захворювань печінки (гепатити, цироз), отруєнь солями важких металів, грибами, хронічних інтоксикаціях.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат застосовують

внутрішньовенно для дорослих у дозі 10-20 мл/добу. Вводять повільно – не більше 50 мг/хв. Краще вводити шляхом інфузії з фізіологічним розчином: 10-20 мл Діаліпону змішують з 200-250 мл 0,9% натрію хлориду і вводять протягом 20-30 хв. Інфузійні розчини слід оберігати від світла, прикриваючи їх світлозахисними екранами.

На початку курсу лікування протягом 2-4 тижнів препарат вводять внутрішньовенно. Надалі переходять на підтримуючу терапію лікарськими формами альфа-ліпоєвої кислоти для перорального прийому (Діаліпон капсули) у дозі 300-600 мг/добу протягом 1-3 місяців. Для закріплення ефекту лікування курс терапії Діаліпоном рекомендується проводити 2 рази на рік. Клінічного досвіду застосування препарату для лікування дітей немає.

Побічна дія.

• Іноді після швидкої

внутрішньовенної ін’єкції з’являються відчуття важкості у голові, нудота, блювання і утруднення дихання, які за цим швидко зникають самі собою. Можливі алергічні реакції у місці ін’єкції з проявами кропивниці і виникненням екзем, які можуть розповсюджуватися по всьому тілу. Зрідка можливий розвиток анафілактичного шоку. У деяких випадках після внутрішньовенного введення спостерігаються судоми, диплопія, петехіальний висип, порушення функції тромбоцитів. Можлива гіпоглікемія внаслідок поліпшення утилізації глюкози. У пацієнтів з підвищеною чутливістю у місці ін’єкції Діаліпону можливе відчуття пекучого болю.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до

препарату. Не рекомендується призначати препарат дітям та жінкам у період вагітності та годування груддю у зв’язку з відсутністю досвіду клінічного застосування у даної категорії пацієнтів.

Передозування.

• При передозуванні можлива

нудота, блювання, головний біль. При передозуванні чи підозрі на серйозні побічні ефекти необхідно негайно припинити ін’єкцію і, не виймаючи ін’єкційної голки, здійснити через неї повільне вливання 0,9% розчину натрію хлориду. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування.

• При лікуванні хворих на

цукровий діабет необхідний частий контроль глікемії. У деяких випадках необхідно скоригувати дози цукрознижуючих засобів для запобігання гіпоглікемії. Пацієнтам, які приймають Діаліпон, слід утриматись від споживання алкоголю через те, що він знижує терапевтичну активність препарату.

Взаємодія з лікарськими засобами. Діаліпон реагує in vitro з іонними комплексами металів (наприклад, з цисплатином), тому препарат може знижувати їх ефект. Діаліпон з цукрами утворює важко розчинні комплексні сполуки. Через це інфузійний розчин Діаліпону несумісний з розчинами глюкози, фруктози, Рінгера. Препарат несумісний з розчинами, які містять сполуки, що вступають у реакцію з SH-групами чи дисульфідними містками. Можливе посилення гіпоглікемічного ефекту при прийомі інсуліну чи пероральних цукрознижуючих засобів, тому необхідний постійний контроль рівня глікемії, особливо на початку лікування Діаліпоном. У деяких випадках необхідно зменшити дозу інсуліну чи пероральних цукрознижуючих препаратів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в захищеному від

світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності - 2 роки.