Інструкція для медичного застосування препарату ГЕПТРАЛ®

міжнародна та хімічна назви:

• адеметіонін; адеметіоніну

1,4-бутандисульфонат;

основні фізико-хімічні властивості:

ліофілізована речовина: ліофілізована грудка від білого до жовтуватого кольору, добре розчиняється у воді;

розчинник: прозора рідина, безбарвна або жовтуватого кольору, з характерним запахом аміну;

склад:

• 1 флакон з ліофілізованою сухою речовиною для

ін’єкцій містить 760 мг адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат, що відповідає 400 мг катіону адеметіоніну.

1 флакон з розчинником містить L-лізин, натрію гідроксид, воду очищену.

Форма випуску.

• Ліофілізований порошок для приготування розчину для

ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби, що впливають на систему травлення і процеси метаболізму.Код АТС: А16А А02.

Фармакологічні властивості.

Адеметіонин, біологічна речовина, що входить до складу всіх тканин і рідких середовищ організму. Бере участь у багатьох основних метаболічних процесах організму. Адеметіонін є донатором метильної групи в біологічних реакціях трансметилювання, активує транссульфурирування, є попередником фізіологічних тіолових сполук (цистеїну, таурину, глютатіону, коензиму А й ін.).

Гептрал® має гепатопротекторну і антидепресивну дії, а також антиоксидантну, детоксікаційну, регенеруючу та антифіброзуючу дії.

Фармакокінетика. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 90 хвилин після разового внутрішньовенного болюсного введення 400 мг. Ця величина не змінюється після 2-годинного внутрішньовенного інфузійного ведення препарату 800 мг/день протягом 3 днів.

Величина біодоступності препарату при внутрішньом’язовому введені становить 95%.

Зв’язування з білками сироватки крові незначне.

Адеметіонін проникає через гемато-енцефалічний бар’єр. При пероральному застосуванні і внутрішньовенному введенні препарату значно збільшуються концентрації адеметіоніну в спинномозковій рідині.

Препарат підлягає біотрансформації при першому проходженні через печінку.

Виводиться нирками.

Показання для застосування.

Гептрал® застосовують для лікування:

хронічного гепатиту;

внутрішньопечінкового холестазу при захворюваннях печінки;

цирозу печінки;

печінкової енцефалопатії;

депресивних синдромів, включаючи вторинні;

абстинентного синдрому.

Спосіб застосування та дози.

Ліофілізовану суху речовину розчиняють у спеціальному розчиннику, що додається, безпосередньо перед застосуванням. Внутрішньовенне введення необхідно проводити дуже повільно.

Інтенсивна терапія: 5 - 10 мл розчину (0, 4 - 0,8 г) на добу в/м чи в/в. Тривалість лікування 2-3 тижні. Для підтримки терапевтичного ефекту лікування можна продовжити застосуванням таблеток Гептрала®.

Підтримуюча терапія: 0, 8 - 1, 6 г/добу (2 - 4 таблетки). Тривалість лікування становить 1-2 місяці.

Побічна дія.

У деяких пацієнтів може виникати безсоння, нудота, потіння та поверхневий флебіт. Однак, ці прояви, як правило, слабо виражені і не є приводом для відміни препарату.

Протипоказання.

підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

I та II триместри вагітності (у зв'язку з відсутністю необхідної інформації).

Передозування.

Про клінічні прояви передозування не повідомлялося.

Особливості застосування.

При лікуванні Гептралом® пацієнтів з цирозом та супутньою гіперазотемією необхідне спостереження лікаря та систематичний контроль рівня азоту в крові.

З огляду на тонізуючий ефект Гептрала®, його не рекомендується приймати перед сном. Призначення Гептрала® дітям можливе тільки за строгими показаннями, що пов'язано з недостатністю клінічних спостережень.

Якщо колір ліофілізованої речовини відрізняється від білого або жовтуватого кольору, необхідно утриматися від її використання.

Вплив на здатність управляти транспортними засобами та керувати механізмами: не встановлений.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• не описана.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі до 25° С, у недоступному для дітей місці.

Термін зберігання ліофілізату у флаконах - 3 роки; розчинника в ампулах – 3, 5 роки; розчин ліофілізату в розчиннику – 3 години з моменту приготування.