Інструкція для медичного застосування препарату ГЕПАСОЛ® A

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий розчин жовтого кольору;

теоретична осмолярність – 678 мосм/л, енергетична цінність - 840 кДж /л (200 ккал/л);

рН розчину 4,7-5,7;

склад:

• 1 л розчину містить

 L-аргініну 
 
 
 28,9 г,
 
 
  
 


 
 L-аспарагінової кислоти 
 
 
 1,33 г,
 
 
  
 


 
 рибофлавін-натрію фосфату
 
 
 0,012 г,
 
 
  
 


 
 сорбіту
 
 
 50 г,
 
 
  
 


 
 Д-пантенолу
 
 
 0,02 г,
 
 
  
 


 
 піридоксину гідрохлориду
 
 
 0,08 г,
 
 
  
 


 
 нікотинаміду
 
 
 0,1 г,
 
 
  
 


 
 натрію гідрокарбонату 
 
 
 3,108 г,
 
 
  
 


 
 калію хлориду
 
 
 2,98 г,
 
 
  
 


 
 L- яблучної кислоти 
 
 
 14,26 г;
 
 
  
 

Na+ -37 ммоль; К+ - 40 ммоль; HCO3 - - 37 ммоль; Cl - - 40 ммоль

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску.

• Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

• Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТС B05B A10.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Розчин для

парентерального харчування з гепатопротекторною і дезінтоксикаційною дією. Містить амінокислоти, вітаміни, мікроелементи. Терапія базується на введенні в організм речовин, які підлягають метаболізму та беруть участь у важливих процесах життєдіяльності організму (у синтезі сечовини, окисно-відновних реакціях, метаболізмі азоту, дезамінуванні амінокислот з утворенням сечовини).

L-аргінін сприяє зниженню рівня аміаку в крові. Яблучна кислота у процесі біохімічного перетворення через оксалоацетат в аспартат звільнює одну молекулу аміаку, яка необхідна для синтезу сечовини. L-аспарагінова кислота бере участь у реакціях переамінування, які є важливими проміжними ланками у процесах синтезу амінокислот і їх дезамінування з утворенням сечовини. В Гепасолі® А міститься сорбіт, який в організмі перетворюється на фруктозу і служить для задоволення енергетичних витрат організму і для синтезу глікогену. В проміжних процесах метаболізму значну роль відіграють вітаміни групи В як складові частини коферментів. Вітамін В2 у формі рибофлавін-натрію фосфату входить як кофермент до складу флавінових ферментів, які беруть участь у регуляції окисно-відновних процесів. Нікотинамід входить до складу піридиннуклеотидів, які відіграють важливу роль в окисно-відновних процесах. Спільно з рибофлавіном нікотинамід бере участь у проміжних процесах метаболізму і у формі трифосфорпіридиннуклеотиду бере участь у синтезі білка. Вітамін В6 (піридоксин) є основною частиною простатичних груп багатьох ферментів і коферментів і відіграє важливу роль у процесах метаболізму вуглеводів і жирів. Цей вітамін є необхідним при створенні порфірину, синтезі гемоглобіну і міоглобіну.

Препарат нормалізує концентрацію і співвідношення амінокислот у плазмі крові і концентрацію аміаку, поліпшує неврологічний статус хворого, нормалізує азотистий баланс.

 

Фармакокінетика. Після введення розчину компоненти Гепасолу® А достатньо широко розподіляються у тканинах організму, метаболізуються в основному печінкою та виводяться із сечею. Піридоксин, рибофлавін, нікотинамід проникають крізь плаценту та виділяються з грудним молоком.

 

Показання для застосування.

Кома і передкоматозні стани як наслідок ураження печінки або порушення більшості функцій паренхіматозної тканини печінки при гострому або хронічному гепатиті;

печінкова енцефалопатія, цироз печінки;

післяопераційний період після накладання портокавальних анастомозів;

кровотечі з вен стравоходу;

підвищення рівня аміаку в крові внаслідок великих ушкоджень тканин організму (наприклад при опіках).

 

Спосіб застосування та дози.

• Встановлюють індивідуально, враховуючи

рівень аміаку в крові. Звичайне призначення – 500 мл Гепасолу® А вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 40 крапель за хвилину. Введення повторюють через кожні 12 годин до зникнення неврологічних симптомів. Максимальна доза сорбіту на добу - 1,5 г на 1 кг маси тіла (2 100 мл/на добу при масі тіла 70 кг).

 

Побічна дія.

• При дотриманні режиму введення побічні явища не

відмічені. Рідко – алергічні реакції.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів розчину,

порушення обміну білків, гіперкаліємія, хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, тяжкі порушення функції нирок, анурія, отруєння метанолом.

 

Передозування.

• Специфічних симптомів не відмічено. Терапія

симптоматична.

 

Особливості застосування.

• З обережністю призначають пацієнтам із порушеннями

функції нирок, а також хворим на діабет, виразку шлунка та із захворюваннями жовчного міхура.

За необхідності крім терапії Гепасолом® А треба застосовувати інші терапевтичні заходи:

зменшити введення в організм білків;

для пригнічення бактеріальної флори в кишечнику застосовувати високі пероральні дози антибіотиків, що приводить до зменшення утворення аміаку в кишечнику;

постійно спостерігати за шлунково-кишковими кровотечами і вчасно виводити кров, застосовуючи промивання шлунка і кишечнику;

аби уникнути побічних реакцій, препарат потрібно вводити повільно (відповідно з інструкцією);

аргінін, що входить до складу Гепасолу® А, може спричинити зниження рівня фосфору і підвищення рівня калію. Ці зміни найбільш виражені у хворих на цукровий діабет, яким необхідно призначати інсулін, незалежно від типу діабету;

в процесі застосування препарату необхідний контроль рівня калію, фосфатів і хлоридів у сироватці крові.

Досвід застосування препарату в педіатрії відсутній.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• У зв’язку з розвитком несумісності

компонентів розчину з різними препаратами не рекомендується призначати Гепасол® А хворим, які застосовують естрогени, спіронолактон, ловастатин, тіопентал натрію. При одночасному застосуванні знижується активність доксицикліну, тетрацикліну, еритроміцину, лінкоміцину. Одночасне застосування тіазидних діуретиків і амінофіліну може посилити підвищення рівня інсуліну в плазмі крові, спричинине аргініном. Ізоніазид, пеніцилін і оральні контрацептиви порушують метаболізм і біодоступність піридоксину.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі 15° - 25°С у

захищеному від світла місці. Термін придатності -3 роки.