Інструкція для медичного застосування препарату ГАЛАЗОЛІН®

міжнародна та хімічна назви:

• Xylometazoline;

гідрохлорид 2[{4-(1,1-диметилетил)-2,6-диметилфеніл}метил]-4,5-дигідро-1Н-імідазолу;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або майже безбарвна, прозора або легкоопалесцентна густа рідина;

склад:

• 1 г гелю містить ксилометазоліну

гідрохлориду 0,5 мг (0,05%) або 1,0 мг (0,1%);

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат х 12Н2О, натрію дигідрофосфат х Н2О, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, бензалконію хлорид, сорбітол, оксіетилцелюлоза, гліцерин, вода очищена.

Форма випуску.

• Гель назальний.

Фармакотерапевтична група.

• Протинабрякові препарати

для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини. Симпатоміметики.

Код АТС R01А А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ксилометазолін – це похідне імідазоліну, що має симпатоміметичну дію. Він є безпосереднім агоністом альфа-рецепторів.

Препарат викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки, ліквідує набряк, зменшує гіперемію слизових оболонок носоглотки, зменшує кількість ексудату.

Тривале застосування препарату (понад 2 тижні) може призвести до вторинного розширення кровоносних судин, що може спричинити медикаментозний риніт (rhinitis medicamentosa).

Препарат починає діяти через 5–10 хвилин; його дія триває протягом 5–6 год., але спазм кровоносних судин утримується до 8–12 год. Правильно введений на слизову оболонку препарат викликає місцеве звуження кровоносних судин.

Фармакокінетика. Не всмоктується в клінічно значущій кількості, не спричиняє системної дії.

Показання для застосування.

• Лікування:

гострого нежитю вірусного або бактеріального походження;

гострого або загострення хронічного синуситу;

алергічного нежитю;

гострого отиту середнього вуха – з метою відновлення прохідності євстахієвої труби.

Спосіб застосування та дози.

• Препарат вводять на слизову оболонку

носової порожнини шляхом швидкого одноразового натискання дозатора флакона.

Щоразу перед застосуванням препарату необхідно зняти насадку і натиснути дозатор 3-5 разів до моменту появи препарату (гелю).

Гель для носа 0,05% (одне натискання містить 0,05 мг ксилометазоліну гідрохлориду).

Діти віком від 3 до 12 років - гель для носа 0,05 %: звичайно роблять одне натискання в кожний носовий отвір через кожні 8–10 годин.

Гель для носа 0,1% (одне натискання містить 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду).

Діти віком від 12 років і дорослі: звичайно призначають одне натискання у кожний носовий отвір через кожні 8–10 годин.

Звичайно лікування не повинно бути довше 3–5 днів і в жодному разі не перевищувати 2 тижнів.

Побічна дія.

• Місцево: рідко у поодиноких випадках можуть бути

подразнення, печіння, неприємне відчуття сухості слизової оболонки носа, чхання. Дуже рідко виникають системні дії: головний боль, сонливість, слабкість, тахікардія, стан надмірного заспокоєння після передозування. У разі застосування надто великої дози або помилкового застосування, краплі можна проковтнути, що спричиняє всмоктування діючої речовини з травного тракту. Такі випадки спостерігаються, головним чином, у дітей. В цих випадках головною небажаною дією є стан надмірного заспокоєння.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Глаукома із закритим кутом камери ока. Вагітність.

Не слід призначати препарат хворим після гіпофізектомії або інших хірургічних операцій, що проводяться з розтином твердої оболонки головного мозку.

Діти віком до 3 років.

Передозування.

• Значне передозування або випадкове пероральне

застосування препарату, особливо дітьми, може спричинити надмірне заспокоєння, розлад зору, головний біль, роздратованість, порушення серцевого ритму, безсоння.

Довготривале застосування препарату може призвести до вторинного риніту, стійкого до лікування (rhinitis medicamentosa). Лікування - симптоматичне.

Особливості застосування.

• Препарат не слід застосовувати

для лікування дітей віком до 3 років.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам з хронічним або вазомоторним ринітом, тому що такі пацієнти звичайно застосовують препарат довше 2 тижнів. У зв’язку з тим, що гель можна проковтнути, слід обережно застосовувати його пацієнтам, яким протипоказано застосування симпатикоміметиків: хворим на гіпертонію, стенокардію, цукровий діабет, гіпертрофію передміхурової залози, гіпертиреоз. Не застосовувати препарат під час лікування інгібіторами МАО та трициклічними антидепресивними засобами.

Застосування препарату в період лактації.

Не існує даних, які вказували б на виділення діючої речовини з молоком матері. Слід бути обережним, застосовуючи препарат у період лактації.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Препарат не діє на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати рухомі механізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• У зв’язку з тим, що препарат у мінімальній

кількості потрапляє у загальний кровообіг, дуже малоймовірна взаємодія його з іншими засобами, що застосовуються.

Відзначали поодинокі випадки появи взаємодії препарату з трициклічними антидепресивними засобами.

Умови та термін зберігання.

Термін придатності – 3 роки.

Препарат зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при кімнатній температурі (15-25 °С).