Інструкція для медичного застосування препарату ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3

міжнародна, хімічна назва: омега-3 поліненасичені жирні кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:

• овальної форми, прозорі, від світло-жовтого

до темно-жовтого кольору, м’які желатинові капсули, вміст капсул – прозора масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору зі специфічним запахом;

склад:

• 1 капсула містить етилових етерів омега-3 поліненасичених жирних

кислот 1000 мг, до складу яких входить ейкозапентаєнової кислоти 300 мг, докозагексаєнової кислоти 200 мг, інших жирних кислот 498 мг, вітаміну Е (d- альфа токоферол) 2 мг;

допомiжнi речовини: желатин, гліцерин, вода очищена.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Препарати, що знижують рівень холестерину і

тригліцеридів. Омега-3-тригліцериди. Код АТС С10А Х06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Омега-3 поліненасичені жирні кислоти (ПНЖК) (ейкозапентаєнова кислота – ЕПК і докозагексаєнова кислота – ДГК) мають гіполіпідемічний ефект, незначну антикоагуляційну, антиагрегантну, протизапальну та імуномоделюючу дії.

Гіполіпідемічний ефект обумовлений нормалізацією вмісту ліпопротеїдів низької щільності і ліпопротеїдів дуже низької щільності, зміною рідинних властивостей мембран клітин і підвищенням функціональної активності мембранних рецепторів, що сприяє покращанню ліпід-клітинної взаємодії ліпопротеїдів з ферментами, нормалізації метаболізму ліпопротеїдів.

Антиагрегантна дія пов’язана зі зміною складу ліпідів клітинних мембран, в тому числі і мембран тромбоцитів, яка характеризується зменшенням вмісту в них арахідонової кислоти (АК) і збільшенням рівня ейкозапентаєнової кислоти. Внаслідок цього відбувається зниження синтезу тромбоксану А і інших двоненасичених ейкозаноїдів (дериватів АК), які посилюють агрегацію тромбоцитів і стимулюють синтез тромбоксану з ЕПК, тромбоксану А та інших триненасичених ейкозаноїдів, які не виявляють агрегантний ефект. В зв’язку з цим може підвищуватись кровотеча. Ніяких суттєвих ефектів на фактори згортання крові не спостерігається.

Гіпотензивна дія пов’язана з впливом на синтез вазодилататорних простагландинів, а також інших вазоактивних речовин, які беруть участь в регуляції судинного тонусу (вивільнення депресорного аденозину, зниження рівня норадреналіну в плазмі крові, пригнічування транспорту кальцію в середину клітини).

У зв’язку з впливом на активність Са++- Мg++ АТФази мембран кардіоміоцитів і нормалізацією метаболізму Са++ в кардіоміоцитах, а також попередження накопичення внутрішньоклітинного кальцію в період стресу і ішемії можливий прояв помірної антиаритмічної дії.

Фармакокінетика

Після всмоктування в травному тракті омега-3 ПНЖК метаболізуються в печінці, де вони входять до складу ліпопротеїдів різних класів і переходять до периферичних запасів ліпідів. Більшість ПНЖК оксилюється з метою забезпечення енергетичних потреб. Фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідами ліпопротеїдів, після чого ПНЖК виступають у ролі попередників різних ейкозаноїдів. Концентрація омега-3 ПНЖК – ЕПК і ДГК – в фосфоліпідах плазми відповідає концентрації ЕПК і ДГК, що входять до складу клітинних мембран.

Показання для застосування.

Призначається в комплексній терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії; при вторинній профілактиці інфаркту міокарда в доповнення до стандартних методів лікування (наприклад статинам, антитромбоцитарним засобам, b-адреноблокаторам, інгібіторам АПФ); при гіпертригліцеридемії в доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.

Спосіб застосування та дози.

У профілактичних цілях дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 капсулі на добу, під час їди. За індивідуальними показаннями доза препарату може бути збільшена до 2 капсул на добу.

У комплексній терапії серцево-судинних захворювань – по 1 – 2 капсули на добу, під час їди.

При гіпертригліцеридемії початкова доза становить 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У випадку недостатнього ефекту дозу препарату збільшують до 4 капсул на добу. Лікування слід продовжувати до досягнення необхідного терапевтичного ефекту.

Для попередження розладів ШКТ капсули слід вживати під час їди.

Максимальна добова доза становить 4 капсули.

Побічна дія.

Можливе виникнення алергічних реакцій. Частіше за все можуть спостерігатися розлади ШКТ, такі як рефлюкс або відрижка із запахом або присмаком риби, нудота, блювання, здуття живота, діарея або запор. Рідше виявляються екзема і акне.

Повідомлялось про підвищення активності печінкових трансміназ у пацієнтів з гіпертригліцеридемією.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. В зв’язку з відсутністю даних відносно ефективності та безпеки застосування у дітей призначати дітям не рекомендовано.

Передозування.

У випадку передозування можуть спостерігатися алергічні реакції подібні до тих, які спостерігаються при побічній дії. Лікування: симптоматична терапія.

Особливості застосування.

Ефект препарату зберігається протягом 3 – 4 тижнів після його відміни, в зв’язку з чим лікування хворих на атеросклероз та ішемічну хворобу серця слід проводити курсом з періодичністю 3 – 4 рази на рік при контролі рівня ліпідів і показників згортуваності крові.

У випадку помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванні перапарату в високих дозах, тобто 4 капсули на добу) необхідно здійснювати контроль стану пацієнтів, що отримують антикоагулянтну терапію та при необхідності, відповідно, коректувати дозу антикоагулянта. Необхідно враховувати можливість збільшення часу кровотеч у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (внаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або інших причин).

Не слід призначати препарат для лікування екзогенної гіпертригліцеридимії (гіперхіломікронемії І типу).

Досвід застосування в період вагітності відсутній. Дослідження на тваринах не виявили токсичного впливу на плід і організм матері. Потенційний ризик для людини невідомий, тому призначати препарат в період вагітності слід тільки у випадках гострої необхідності. Дані щодо екскреції в грудне молоко відсутні, тому не рекомендується приймати лікарський засіб під час годування груддю.

Досвід застосування препарату у дітей, пацієнтів літнього віку і хворих з печінковою недостатністю відсутній, а у хворих з нирковою недостатністю – обмежений.

Немає обмежень щодо керування автотранспортом і складними механізмами під час застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується призначати сумісно з фібратами в зв’язку з відсутністю клінічного досвіду. Призначення Вітрум® Кардіо Омега-3 одночасно з варфарином не призводило до геморагічних ускладнень, однак у випадку комбінованого застосування цих препаратів або припинення лікування Вітрум® Кардіо Омега-3 слід контролювати протромбіновий час.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей місці при

температурі до 30°С у щільно закритій упаковці.

Термін придатності – 3 роки.