Інструкція для медичного застосування препарату ВІДЕЇН®

міжнародна та хімічна назви:

• Colecalciferol;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого кольору з

кремуватими вкрапленнями;

склад:

• 1 таблетка містить вітаміну D3 2 000 МО або 5

000 МО;

допоміжні речовини: цукор-рафінад, кальцію стеарат, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Препарати вітаміну D3 та

його аналогів. А11C С05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін Dз регулює проліферацію і диференціацію клітин усіх органів і тканин, у тому числі формених елементів крові, and#946;-клітин підшлункової залози, імунокомпетентних клітин тощо. Вітамін Dз є регулятором основних видів обмінних процесів - ліпідного, білкового; регулює синтез ферментів, гормонів, причому не тільки кальційрегулюючих (ПТГ, КГ), але й тиреотропіну, глюкокортикоїдів, інсуліну, гастрину та ін., рецепторних білків. Крім цього, вітамін D3 підтримує мінеральний обмін в організмі, що необхідно для нормального дозрівання кісткової тканини та широкого кола обмінних і фізіологічних процесів у ній. Вітамін Dз регулює формування клітин кісткової тканини, синтез специфічних білків, ферментів та їх активність, процес мінералізації кісток. Вітамін Dз бере участь у регуляції функціональної активності багатьох органів і систем, у тому числі серцево-судинної та імунної, травного тракту, печінки, підшлункової залози, нирок тощо. Встановлена роль вітаміну у репродуктивній функції. Bважають, що він відіграє важливу роль в ембріональному, фетальному та постнатальному періодах розвитку. D-гіповітаміноз є фактором ризику виникнення або посилення перебігу ряду захворювань, у тому числі рахіту у дітей, остеопорозу, цукрового діабету, серцево-судинних захворювань тощо.

Вітамін Dз необхідний для нормального функціонування паращитовидної залози.

Фармакокінетика. Всмоктування препарату відбувається у дистальному відділі тонкої кишки (звичайно засвоюється близько 50-80 % прийнятої дози). При холестазі та з інших причин, що зменшують надходження жовчі до кишечнику, всмоктування вітаміну Dз знижується.

Вітамін Dз - біологічно неактивна сполука. В організмі, головним чином у печінці та нирках, він перетворюється на біологічно активні сполуки. Вітамін Dз з кровотоком потрапляє у печінку, де розподіляється по клітинах цього органу - гепатоцитах та ретикулоцитах. У гепатоцитах під впливом вітамін Dз 25-гідроксилазних ферментів, що локалізовані у мікросомах і мітохондріях, він перетворюється на 25-гідроксихолекальциферол (250HDз). Ця сполука є транспортною формою вітаміну Dз і важливим біоактиватором: низька концентрація 250НDз - це пусковий фізіологічний механізм для підтримання обміну вітаміну Dз, кальцію і фосфору в організмі. Ретикулоцити по відношенню до вітаміну Dз виконують роль депо, звідки він поступово потрапляє в гепатоцити. При достатньому введенні вітаміну останній накопичується в ретикулоцитах, що підтримує фізіологічний рівень цього вітаміну в організмі протягом 2-3 місяців після закінчення прийому препарату.

Утворений в печінці 250HD3 транспортується в нирки, де підлягає подальшому перетворенню на гормонально активні метаболіти, серед яких найбільше значення мають 1,25- та 24,25-дигідроксихолекальцифероли. Для підтримки фізіологічних процесів в організмі дуже важливим фактором є наявність необхідного співвідношення основних метаболітів вітаміну Dз.

Елімінація більшої частини вітаміну Dз здійснюється через кишечник за 24-48 годин, із сечею продукти обміну вітаміну Dз екскретуються в менших кількостях.

 

Показання для застосування.

• Відеїн® застосовують

для профілактики і лікування рахіту та рахітоподібних захворювань у дітей, при остеопатіях різного генезу, при D-гіповітамінозі у вагітних жінок, при порушеннях мінерального обміну (остеомаляції, остеопорозі), для лікування хворих, оперованих з приводу несправжнiх суглобів, ортопедичних деформацій з явищами уповільненої консолідації переломів при переломах кінцівок, в комплексній терапії при ревматоїдному артриті, дифузних захворюваннях сполучної тканини, хронічній екземі та ін.

 

Спосіб застосування та дози.

• Препарат приймають внутрішньо під час

або протягом 10-15 хв після їди, в один і той же час, один раз на добу.

З метою профілактики рахіту у дітей раннього віку препарат звичайно застосовують курсовим методом по 2 000 МО на добу протягом 30 днів на 2, 6, 10-11-му місяці життя. В подальшому повторні курси – 2-3 рази на рік, з інтервалами між ними не менше 3 місяців, до досягнення дитиною 3-річного віку.

 Дітям, які часто хворіють, препарат призначають по 2 000-4 000 М0 протягом 30 днів, у подальшому - 2-3 курси на рік по 2 000 МО протягом 30 днів з інтервалами між ними не менше ніж 3 місяці.

Дітям, які тривалий час отримують протисудомну терапію (фенобарбітал, седуксен, дифенін) або кортикостероїди, гепарин препарат призначають по 2 000–4 000 МО на добу протягом 30-45 днів, з можливим повтором курсів з інтервалом 3-4 місяці між ними.

З лікувальною метою дітям, хворим на рахіт, з урахуванням ступеня тяжкості процесу препарат призначають по 2 000–5 000 МО на добу протягом 30-45 днів. У подальшому - по

2 000 МО на добу протягом 30 днів 2-3 рази на рік, з інтервалами між ними не менше ніж

 3 місяці.

При рахітоподібних захворюваннях підбір лікувальної дози (від 5 000 до 15 000 МО) здійснюється індивідуально для кожного хворого.

При ревматоїдному артриті, дифузних хворобах сполучної тканини, хронічній екземі, псоріазі препарат призначають по 4 000–5 000 МО на добу протягом 45 днів. Повторні курси - через 3 місяці після закінчення лікування.

При межових станах інфекційного та дисметаболічного типу, вторинних імунодефіцитах, уроджених вивихах стегна та дітям, які мешкають на забруднених радіонуклідами територіях, препарат призначають по 2 000–5 000 МО на добу протягом 30 днів. У подальшому - по 2 000 МО протягом 30 днів по 2-3 рази на рік, з інтервалами між ними не менше 3 місяців.

Здоровим вагітним жінкам препарат призначають по 500-1 000 МО на добу (що складає для таблеток активністю 2 000 МО andfrac12;-1 таблетку через день або 2-3 таблетки на тиждень) з

28-32-го тижня вагітності протягом 6-8 тижнів. Вагітним із груп ризику (гестози, цукровий діабет, ревматизм, хронічні хвороби печінки, нирок, з клінічними ознаками гіпокальціємії і порушень мінералізації кісткової тканини ) - по 1 000–2 000 МО на добу з 28-32-го тижня вагітності протягом 8 тижнів, незалежно від пори року.

При лікуванні хворих з кістковою патологією Відеїн® призначають по 5 000 МО на добу протягом 30 днів. При необхідності повторний курс проводиться через 3-4 місяці після закінчення лікування.

Для немовлят перед прийомом таблетку розтерти і змішати з молоком чи іншою рідиною. Давати під час їди.

 

Побічна дія.

• При дотриманні доз, що рекомендуються,

побічні ефекти не спостерігаються.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату.

Гіперкальціємія. Сечокам’яна хвороба з конкрементами кальцієвого складу.

 

Передозування.

• При тривалому

застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток токсичної дії: втрата апетиту, запори, головний біль, міалгія, артралгія; гіперкальціємія, гіперкальціурія, порушення функції нирок.

Лікування: відміна препарату, дієта з низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини, заходи, спрямовані на усунення гіперкальціємії.

 

Особливості застосування.

• Препарат слід

застосовувати під наглядом лікаря. Повторні курси необхідно проводити не раніше ніж через 3-4 місяці. При тривалому застосуванні препарату (більше 45 днів) у терапевтичних дозах треба контролювати рівень кальцію та фосфору в плазмі крові і сечі.

Хворим при тривалій іммобілізації не слід призначати високі дози препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату Відеїн® з протисудомними препаратами та кортикостероїдами ефективність препарату Відеїн® знижується.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому, захищеному від

світла місці при температурі не вищій +22 0C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки 6 місяців.